乳がんの進化動態に基づいた逐次療法のパイロット研究

包含基準:

• 18歳以上の女性患者
• ASCO/CAP基準（Allison et al、2020、Wolff et al、2018）に従って、組織学的または細胞学的にホルモン陽性HER2陰性転移性乳がんの診断が確認されており、乳房/腋窩生検または転移性病変の生検によって診断が確立されている。
• 以前にアロマターゼ阻害剤またはタモキシフェン（単独またはCDK4/6阻害剤と併用）による内分泌療法で治療されたホルモン陽性MBC。
• 乳房腫瘍マーカーの上昇（制度上の正常上限（ULN）範囲である0.0～31.0を超えるがん抗原15-3（CA 15-3）レベルを含む可能性がある） U/mL、癌抗原 27-29 (CA 27-29) (範囲 <38 U/mL)、および/または癌胎児性抗原 (CEA) が制度上の正常上限値 (範囲 0.0 ～ 5.2 ng/mL) を超えている。
• RECIST v1.1 による画像検査で測定可能な疾患の存在。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
• 参加者は、プロトコールに定義されている適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 妊娠の可能性がある閉経前の女性を対象とした妊娠検査薬は陰性です。
• 男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある閉経前の女性は、研究参加期間中、研究前に適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
• 少数派の包含: 上記の包含基準および以下の除外基準を満たすすべての人種および民族グループの患者がこの試験の対象となります。
• すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
• 理解する能力と、書面によるインフォームド・コンセント文書に署名するか、法的に権限を与えられた代理人に参加者に代わって署名してもらう意欲があること。

除外基準:

• 以前に乳がんの治療のためにフルベストラントの投与を受けたことがある。
• -治験薬に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
• これらの患者では全身治療を一時停止する必要があるため、脳転移、または髄膜癌腫を含む活動性または新たに診断されたCNS転移を記録する。
• -治験薬の最初の投与前またはこの研究中の30日以内の治験化合物による治療。
• -治験薬の最初の投与前2年以内に別の全身性悪性腫瘍の診断または治療が行われた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたはあらゆるタイプの上皮内がんを患う患者は、完全切除を受けた場合には除外されません。
• 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 進行性の症候性内臓転移を有する患者。制御不能な大量の胸水（腹膜、胸膜、心膜）や肺リンパ管炎など、短期間で生命を脅かす合併症を引き起こすリスクがある。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群の陽性反応の既知の病歴。
• 結核、B型肝炎（既知の陽性HBV表面抗原[HBsAg]）、またはC型肝炎（HCV）を含む活動性感染症。 過去または回復したHBV感染症（B型肝炎コア抗体[抗HBc]が存在し、HBs抗原が存在しないこととして定義される）を持つ参加者は適格です。 HCV 抗体が陽性の参加者は、ポリメラーゼ連鎖反応が HCV RNA に対して陰性であれば参加資格があります。
• -治験薬の初回投与前14日以内の免疫抑制剤の同時使用または事前使用。ただし、以下の例外を除く：デキサメタゾンによる前投薬、鼻腔内、吸入、局所または局所ステロイド注射、プレドニゾン10mg/日を超えない生理学的用量での全身性コルチコステロイドまたはその同等物。過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャン前のヨウ素造影剤アレルギーの前投薬）。
• プロトコル要件に準拠できない。
• 妊娠中および/または授乳中の女性は除外されます。