此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

乳腺癌进化动力学模型序贯治疗的初步研究

2025年12月2日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

以人类世灭绝的进化动力学为模型，针对激素阳性转移性乳腺癌进行序贯（“第一次打击，第二次打击”）疗法的初步研究

这项研究的目的是用目前批准的药物测试一种治疗策略，看看以一种新的方式施用现有药物是否可行，研究人员希望这种新方式可以更有效地治疗转移性乳腺癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Aixa Soyano, MD
        • 副研究员：
          • Dana Ataya, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上女性患者
  • 根据 ASCO/CAP 标准（Allison 等人，2020；Wolff 等人，2018）经组织学或细胞学证实激素阳性 HER2 阴性转移性乳腺癌的诊断，通过乳腺/腋窝活检或转移性病变活检确定诊断。
  • 激素阳性 MBC 先前接受过芳香酶抑制剂或他莫昔芬（单独或与 CDK4/6 抑制剂联合）内分泌治疗。
  • 乳腺肿瘤标记物升高，其中可能包括癌抗原 15-3 (CA 15-3) 水平高于机构正常上限 (ULN) 范围 0.0-31.0 U/mL、癌抗原 27-29 (CA 27-29)（范围 <38 U/mL）和/或癌胚抗原 (CEA) 升高高于机构正常上限（范围 0.0 - 5.2 ng/mL）。
  • 通过 RECIST v1.1 成像可测量疾病的存在。
  • ECOG 表现状态 0-1。
  • 参与者必须具有方案中定义的足够的器官和骨髓功能。
  • 对绝经前有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。
  • 与男性伴侣发生性行为的绝经前育龄妇女必须同意在研究前和参与研究期间采取适当的避孕措施。
  • 少数群体的纳入：符合上述纳入标准和低于排除标准的所有种族和族裔群体的患者都有资格参加本试验。
  • 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
  • 有能力理解并愿意签署书面知情同意文件或由合法授权代表代表参与者签署。

排除标准：

  • 之前曾接受氟维司群治疗乳腺癌。
  • 归因于研究药物的过敏反应史。
  • 记录有脑转移或活动性或新诊断的中枢神经系统转移，包括脑膜癌病，因为这些患者需要暂停全身治疗。
  • 在首次服用研究药物前 30 天内或在本研究期间使用任何研究化合物进行治疗。
  • 在首次服用研究药物之前 2 年内诊断或治疗过另一种全身恶性肿瘤，或之前诊断出患有另一种恶性肿瘤并有任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果接受了完全切除，则不排除在外。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
  • 患有晚期、有症状的内脏扩散的患者，短期内有出现危及生命的并发症的风险，包括大量不受控制的积液（腹膜、胸膜、心包）、肺淋巴管炎。
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史。
  • 活动性感染，包括结核病、乙型肝炎（已知 HBV 表面抗原 [HBsAg] 阳性）或丙型肝炎 (HCV)。 过去或已解决 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [抗 HBc] 且不存在 HBsAg）的参与者符合资格。 如果 HCV RNA 聚合酶链反应呈阴性，则 HCV 抗体呈阳性的参与者符合资格。
  • 在首次给药研究药物前 14 天内同时或先前使用过免疫抑制药物，但以下情况除外：术前使用地塞米松、鼻内、吸入、外用或局部类固醇注射、全身性皮质类固醇生理剂量不超过 10 mg/天的泼尼松或其同等物；类固醇作为过敏反应的术前用药（例如，CT 扫描前针对碘对比剂过敏的术前用药）。
  • 无法遵守协议要求。
  • 孕妇和/或哺乳期妇女被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：序贯疗法

在这项研究中，将进行序贯疗法。

攻击 1：环磷酰胺/泰索帝/GM-CSF 攻击 2：Sacituzumab govitecan 或曲妥珠单抗 deruxtecan 攻击 3：卡培他滨 攻击 4：氟维司群 + CDK 4/6 抑制剂（ribociclib 或 abemaciclib）
药品：泰索帝
75 mg/m2 每 21 天一次，共 4 个周期
其他名称：
  • 多西紫杉醇
药品：环磷酰胺
600 mg/m2 每 21 天一次，共 4 个周期
其他名称：
  • 环磷酰胺
药品：曲妥珠单抗德鲁替康
5.4 mg/kg 每 21 天一次，共 5 个周期
其他名称：
  • 恩赫图
药品：Sacituzumab govitecan
第 1 天和第 8 天为 10 mg/kg，每 21 天循环一次，共 5 个周期
其他名称：
  • 特罗德尔维
药品：希罗达
1000 mg/m2 口服，每天两次，持续 14 天，每 21 天循环一次，持续 5 个周期
其他名称：
  • 卡培他滨
药品：氟维司群
第一个周期的第 1、15 和 28 天肌注 (IM) 500 mg，随后每 28 天肌注一次，总共 4 个周期
其他名称：
  • 法乐达
药品：瑞博西尼
每天口服 600 毫克，连续 21 天，休息 7 天
其他名称：
  • 基斯卡利
药品：Abemaciclib
150 毫克，每日两次，口服
其他名称：
  • 韦尔泽尼奥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
序贯治疗的可行性
大体时间：长达 18 个月
试验结束时能够完成一系列治疗的患者比例。
长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：长达 18 个月
经历不良事件或严重不良事件的患者比例。
长达 18 个月
无疾病证据 (NED)
大体时间：长达 18 个月
将计算试验结束时能够达到 NED 状态的患者比例。
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Aixa Soyano, MD、Moffitt Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月14日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCC-22617

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅