Pilottitutkimus rintasyövän evoluutiodynamiikasta mallinnetuista peräkkäisistä hoidoista

Sisällyttämiskriteerit:

• Naispotilaat 18 vuotta tai vanhemmat
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hormonipositiivisen HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän diagnoosi ASCO/CAP-kriteerien mukaan (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018), ja diagnoosi vahvistetaan joko rinta-/kainalobiopsialla tai metastaattisen vaurion biopsialla.
• Hormonipositiivinen MBC, jota on aiemmin hoidettu hormonaalisella hoidolla joko aromataasinestäjällä tai tamoksifeenilla (yksin tai yhdessä CDK4/6-estäjän kanssa).
• Kohonneet rintakasvainmarkkerit, jotka voivat sisältää syöpäantigeenin 15-3 (CA 15-3) tasot, jotka ylittävät laitoksen normaalin ylärajan (ULN) 0,0-31,0 U/ml, syöpäantigeeni 27-29 (CA 27-29) (alue <38 U/ml) ja/tai kohonnut karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) normaalin laitoksen ylärajan yläpuolelle (vaihteluväli 0,0 - 5,2 ng/ml).
• Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen kuvantamisessa RECIST v1.1:n kautta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
• Osallistujilla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta pöytäkirjan mukaisesti.
• Negatiivinen raskaustesti premenopausaalisille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Premenopausaalisten hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Vähemmistöjen sisällyttäminen: tähän tutkimukseen voivat osallistua kaikki rodut ja etniset ryhmät potilaat, jotka täyttävät edellä mainitut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
• Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja tai antaa laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittaa osallistujan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

• ovat aiemmin saaneet Fulvestrantia rintasyövän hoitoon.
• Tutkimuslääkkeistä johtuvien allergisten reaktioiden historia.
• Dokumentoidut aivometastaasit tai aktiiviset tai äskettäin diagnosoidut keskushermoston etäpesäkkeet, mukaan lukien aivokalvon karsinomatoosi, koska systeeminen hoito on keskeytettävä näillä potilailla.
• Hoito millä tahansa tutkimusyhdisteellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta tai tämän tutkimuksen aikana.
• Toisen systeemisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai jos sinulla on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja sinulla on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, oireellinen viskeraalinen leviäminen ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä, mukaan lukien massiiviset hallitsemattomat effuusiot (vatsakalvon, keuhkopussin, perikardiaalin), keuhkojen lymfangiitti.
• Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän varalta.
• Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B (tunnettu positiivinen HBV:n pinta-antigeeni [HBsAg]) tai hepatiitti C (HCV). Osallistujat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HBsAg:n puuttumisena), ovat kelvollisia. Osallistujat, joilla on positiivinen HCV-vasta-aine, ovat kelvollisia, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV-RNA:n suhteen.
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen tai aiempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, seuraavin poikkeuksin: esilääkitys deksametasonilla, intranasaaliset, inhaloitavat, paikalliset tai paikalliset steroidi-injektiot, systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät ylitä 10 mg/vrk prednisonia tai sitä vastaava; steroideja esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. esilääkitys jodivarjoaineallergiaan ennen TT-skannausta).
• Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia.
• Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset eivät sisälly tähän.