유방암의 진화 역학을 모델로 한 순차적 치료법에 대한 파일럿 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 여성 환자
• ASCO/CAP 기준(Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018)에 따라 호르몬 양성 HER2 음성 전이성 유방암의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단(Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018). 진단은 유방/액와 생검 또는 전이성 병변의 생검을 통해 확립됩니다.
• 이전에 아로마타제 억제제 또는 타목시펜(단독 또는 CDK4/6 억제제와 병용)을 사용한 내분비 요법으로 치료받은 호르몬 양성 MBC.
• 기관의 정상 상한(ULN) 범위인 0.0-31.0을 초과하는 암 항원 15-3(CA 15-3) 수준을 포함할 수 있는 상승된 유방 종양 표지자 U/mL, 암 항원 27-29(CA 27-29)(범위 <38 U/mL) 및/또는 기관의 정상 상한(범위 0.0 - 5.2 ng/mL)보다 높은 암배아 항원(CEA).
• RECIST v1.1을 통한 영상화에서 측정 가능한 질병의 존재.
• ECOG 활동 상태 0-1.
• 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 폐경 전 여성을 대상으로 한 음성 임신 테스트입니다.
• 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임기 폐경 전 여성은 연구 참여 기간 동안 연구 이전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 소수자 포함: 위의 포함 기준 및 아래의 제외 기준을 충족하는 모든 인종 및 민족 그룹의 환자가 이 임상시험에 참여할 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
• 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지 또는 참가자를 대신하여 법적으로 승인된 대리인이 서명하도록 하려는 의지.

제외 기준:

• 이전에 유방암 치료를 위해 풀베스트란트를 투여받았습니다.
• 연구 약물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 수막암종증을 포함하여 문서화된 뇌 전이 또는 활동성 또는 새로 진단된 CNS 전이. 이러한 환자에 대한 전신 치료를 일시 중지해야 하기 때문입니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 또는 본 연구 기간 동안 임의의 연구용 화합물로 치료합니다.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 2년 이내에 다른 전신 악성종양에 대한 진단 또는 치료를 받았거나, 이전에 다른 악성종양으로 진단받았고 잔여 질환의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암종 환자가 완전 절제술을 받은 경우에는 제외되지 않습니다.
• 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
• 조절되지 않는 대량 삼출(복막, 흉막, 심낭), 폐림프관염을 포함하여 단기적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성 증상 내장 확산 환자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대한 양성 검사 이력이 알려져 있습니다.
• 결핵, B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원[HBsAg]) 또는 C형 간염(HCV)을 포함한 활동성 감염. 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[항-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 참가자는 자격이 있습니다. 양성 HCV 항체를 가진 참가자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다.
• 다음 예외를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 동시 또는 사전 사용: 덱사메타손을 사용한 전처치, 비강내, 흡입형, 국소 또는 국소 스테로이드 주사, 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 10mg을 초과하지 않음) 또는 그에 상응하는 것; 과민반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전 요오드화 조영제 알레르기에 대한 전처치).
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
• 임산부 및/또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.