- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06409390
Pilotstudie van sequentiële therapieën gemodelleerd op evolutionaire dynamiek voor borstkanker
4 juni 2024 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Een pilotstudie van sequentiële ("First Strike, Second Strike") therapieën, gemodelleerd op de evolutionaire dynamiek van het uitsterven van het antropoceen, voor hormoonpositieve gemetastaseerde borstkanker
Het doel van de studie is om een behandelstrategie te testen met momenteel goedgekeurde medicijnen om te zien of het praktisch is om de beschikbare medicijnen op een nieuwe manier toe te dienen waarvan onderzoekers hopen dat deze effectiever zou kunnen zijn bij de behandeling van uitgezaaide borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer Childress
- Telefoonnummer: 813-745-0578
- E-mail: jennifer.childress@moffitt.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Aixa Soyano, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dana Ataya, MD
-
Contact:
- Jennifer Childress
- Telefoonnummer: 813-745-0578
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van hormoonpositieve HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker volgens ASCO/CAP-criteria (Allison et al, 2020; Wolff et al, 2018), waarbij de diagnose wordt gesteld via een borst-/okselbiopsie of een biopsie van een metastatische laesie.
- Hormoonpositieve MBC die eerder is behandeld met endocriene therapie met een aromataseremmer of Tamoxifen (alleen of in combinatie met een CDK4/6-remmer).
- Verhoogde borsttumormarkers, waaronder mogelijk kankerantigeen 15-3 (CA 15-3) niveaus boven het institutionele bovengrens van normaal (ULN) bereik van 0,0-31,0 E/ml, kankerantigeen 27-29 (CA 27-29) (bereik <38 E/ml) en/of verhoogd carcino-embryonaal antigeen (CEA) boven de institutionele bovengrens van normaal (bereik 0,0 - 5,2 ng/ml).
- Aanwezigheid van meetbare ziekte op beeldvorming via RECIST v1.1.
- ECOG-prestatiestatus 0-1.
- Deelnemers moeten beschikken over een adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
- Een negatieve zwangerschapstest voor premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een mannelijke partner, moeten voorafgaand aan het onderzoek akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voor de duur van de deelname aan het onderzoek.
- Inclusie van minderheden: patiënten van alle rassen en etnische groepen die voldoen aan de bovenstaande inclusie- en onderstaande uitsluitingscriteria komen in aanmerking voor dit onderzoek.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Vermogen om een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen of om een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger namens de deelnemer te laten ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Hebben eerder Fulvestrant gekregen voor de behandeling van hun borstkanker.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Gedocumenteerde hersenmetastasen of actieve of nieuw gediagnosticeerde CZS-metastasen, waaronder meningeale carcinomatose, omdat de systemische behandeling voor deze patiënten zou moeten worden onderbroken.
- Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen of tijdens dit onderzoek.
- Diagnose of behandeling voor een andere systemische maligniteit binnen 2 jaar vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen, of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en enig bewijs van resterende ziekte. Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook, worden niet uitgesloten als zij een volledige resectie hebben ondergaan.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
- Patiënten met gevorderde, symptomatische viscerale verspreiding, die op korte termijn risico lopen op levensbedreigende complicaties, waaronder massale ongecontroleerde effusies (peritoneaal, pleuraal, pericardiaal), pulmonale lymfangitis.
- Bekende geschiedenis van positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom.
- Actieve infectie, waaronder tuberculose, hepatitis B (bekend positief HBV-oppervlakteantigeen [HBsAg]) of hepatitis C (HCV). Deelnemers met een vroegere of opgeloste HBV-infectie (gedefinieerd als de aanwezigheid van hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBc] en afwezigheid van HBsAg) komen in aanmerking. Deelnemers met positief HCV-antilichaam komen in aanmerking als de polymerasekettingreactie negatief is voor HCV-RNA.
- Gelijktijdig of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen, met de volgende uitzonderingen: premedicatie met dexamethason, intranasale, geïnhaleerde, plaatselijke of lokale steroïde-injecties, systemische corticosteroïden in fysiologische doses van niet meer dan 10 mg prednison per dag of het equivalent daarvan; steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. premedicatie voor jodiumhoudende contrastallergie vóór CT-scan).
- Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten.
- Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sequentiële therapie
In dit onderzoek zullen sequentiële therapieën worden toegediend. Staking 1: Cytoxan/Taxotere/GM-CSF Staking 2: Sacituzumab govitecan of trastuzumab deruxtecan Staking 3: Capecitabine Staking 4: Fulvestrant + CDK 4/6-remmer (ribociclib of abemaciclib) |
75 mg/m2 eenmaal per 21 dagen gedurende 4 cycli
Andere namen:
600 mg/m2 eenmaal per 21 dagen gedurende 4 cycli
Andere namen:
5,4 mg/kg eenmaal per 21 dagen gedurende 5 cycli
Andere namen:
10 mg/kg op dag 1 en 8, elke 21 dagen gedurende 5 cycli
Andere namen:
1000 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen, elke 21 dagen gefietst gedurende 5 cycli
Andere namen:
500 mg intramusculair (IM) op dag 1, 15 en 28 van de eerste cyclus, gevolgd door elke 28 dagen gedurende in totaal 4 cycli
Andere namen:
600 mg oraal dagelijks 21 dagen aan, 7 dagen vrij
Andere namen:
150 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van sequentiële therapie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het percentage patiënten dat in staat is de reeks therapieën te voltooien aan het einde van het onderzoek.
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het percentage patiënten dat bijwerkingen of ernstige bijwerkingen ervaart.
|
Tot 18 maanden
|
Geen bewijs van ziekte (NED)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het percentage patiënten dat aan het einde van de studie de NED-status kan bereiken, zal worden berekend.
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aixa Soyano, MD, Moffitt Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Oestrogeenreceptorantagonisten
- Immunoconjugaten
- Docetaxel
- Cyclofosfamide
- Trastuzumab
- Capecitabine
- Fulvestrant
- Trastuzumab deruxtecan
- Sacituzumab govitecan
Andere studie-ID-nummers
- MCC-22617
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Taxoteer
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIngetrokkenIntrahepatische cholestase van zwangerschap
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtBeëindigdUveïtisVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaVoltooidSarcoom | Baarmoederhalskanker | Eierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekanker | Vulvaire kanker | Endometriumkanker | Vaginale kanker
-
CHU de Quebec-Universite LavalBeëindigd
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Oslo University HospitalUllevaal University Hospital; University of Tromso; Helse Stavanger HF; Sorlandet... en andere medewerkersVoltooid
-
Baylor Breast Care CenterUnited States Department of DefenseBeëindigdBorstkankerVerenigde Staten
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.VoltooidVaste tumorenVerenigde Staten
-
Benaroya Research InstituteSanofi; Cell GenesysBeëindigdProstaatkankerVerenigde Staten