リウマチ性僧帽弁狭窄症を伴う心房細動における心拍数制御の有効性: 緩やかな心拍数制御戦略と厳格な心拍数制御戦略 (RACE-MS)
リウマチ性僧帽弁狭窄症を伴う心房細動における心拍数制御の有効性：入院の減少、生活の質の改善、機能的能力の向上における、緩やかな心拍数制御と厳密な心拍数制御の臨床結果の評価
この臨床試験の目的は、さまざまなタイプの心拍数制御が、入院の削減、生活の質の向上、身体機能能力の向上という点で、リウマチ性僧帽弁狭窄症に関連する心房細動患者の臨床転帰を改善するのに役立つかどうかを知ることです。 心拍数 (HR) 制御には 2 つのタイプがあり、厳密な心拍数制御戦略 (安静時心拍数 60 ～ 80 bpm) と緩い心拍数制御戦略 (安静時心拍数 81 ～ 110 bpm) です。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 心拍数制御を緩やかにすることで、心房細動やリウマチ性僧帽弁狭窄症の患者の再入院を減らすことができるでしょうか?
- 心拍数制御を緩くすることと厳密に制御することは、心房細動およびリウマチ性僧帽弁狭窄症の患者の生活の質（QoL）を改善しますか?
- 心房細動およびリウマチ性僧帽弁狭窄症の患者の心拍数制御は、緩やかな心拍数制御と厳密な心拍数制御のどちらが機能的能力を向上させるのでしょうか?
研究者は、厳密なレート制御と寛大なレート制御を比較して、特定のレート制御戦略が他のレート制御戦略よりも劣っていないかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- PERKI (インドネシア心臓協会) の心房細動のガイドラインに従って、ベータ遮断薬、ジゴキシン、またはその併用などの標準薬を服用します。 この心房細動の標準化された治療法は、目標の心拍数制御を達成するために用量を漸増する必要があるかどうかを確認するために毎月 1 回モニタリングされます。
- 心拍数制御の目標に達した後、参加者は 2 週間ごとに電話で追跡調査され、兆候や症状がないか確認されます。
- さらに、心拍数目標を達成した後は、参加者は3か月連続で毎月1回循環器外来を受診し、入院の臨床転帰、SF-36アンケートによるQoL、6MWT（6分間歩行テスト）による機能能力を確認します。 ）。
- さらに、心機能は、ベースライン（登録時）および追跡期間の終了時に心エコー検査によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
リウマチ性心疾患（RHD）は、多くの場合、未治療のグループA連鎖球菌感染症から始まり、急性リウマチ熱を引き起こし、僧帽弁狭窄症（MS）に進行する可能性があります。僧帽弁狭窄症は、正常な血流を妨げ、心房圧を上昇させる僧帽弁の狭窄を特徴とする状態です。 この病理は、MS患者で最も一般的な不整脈である心房細動（AF）と密接に関連しており、そのような患者の30～40％が罹患しており、有病率は年齢および罹患期間とともに増加します。 このグループの心房細動の管理は、血栓塞栓性イベントを予防するための抗凝固療法と、症状と心臓効率を改善するためのベータ遮断薬やジギタリスなどの薬剤による心拍数の制御に焦点を当てています。
永久心房細動における心拍数制御効果（RACE II）試験によって提供されたガイダンスにもかかわらず、この試験では、厳格な心拍数制御（安静時心拍数 <80bpm）と比較して、緩やかな心拍数制御（安静時心拍数<110bpm）が心房細動の減少において非劣性を示さなかった。心血管疾患の罹患率と死亡率を考慮すると、AF およびリウマチ性 MS の患者におけるこれらの戦略を具体的に検討した研究はありません。 この研究ギャップは、この異なる臨床サブセットにおける緩やかなレート制御と厳密なレート制御の安全性と有効性を評価することを目的とした我々の研究の重要性を強調しており、これらの高リスク患者に対する最適化された個別化された治療プロトコルにつながる可能性がある重要な洞察を提供する可能性があります。
この臨床試験の目的は、リウマチ性僧帽弁狭窄症に伴う心房細動患者の臨床転帰を改善するためのさまざまな心拍数制御戦略の有効性を評価することです。 注目される成果としては、3 か月の追跡期間内での入院の削減、生活の質の向上、機能的能力の向上などが挙げられます。 この研究では、2 つの心拍数制御戦略を比較しています。1 つは安静時心拍数を 60 ～ 80 bpm とする厳密な制御、もう 1 つは安静時心拍数を 81 ～ 110 bpm とする緩やかな制御です。 主な研究課題は次のとおりです。
- 心拍数制御を緩やかにすることで、心房細動やリウマチ性僧帽弁狭窄症の患者の再入院を減らすことができるでしょうか?
- 心拍数制御を緩くすることと厳密に制御することは、これらの患者の生活の質を向上させますか?
- 心拍数制御を緩くすることと厳密に制御することは機能的能力を向上させますか?
一方の戦略が他方の戦略に対して劣っていないかどうかを判断するために、研究者は厳格なレート制御結果と寛大なレート制御結果を比較します。 参加者は次のことを行います:
- PERKI (インドネシア心臓協会) の心房細動ガイドラインに従って、ベータ遮断薬、ジゴキシン、またはそれらの組み合わせを含む標準化された薬物治療を受けてください。 この治療計画は毎月モニタリングされ、投与量を調整し、目標の心拍数を達成します。
- 目標心拍数が達成されると、参加者は隔週の電話によるフォローアップを受け、兆候や症状がないか監視されます。
- さらに、心拍数の目標を達成した後、参加者は、入院率、SF-36 アンケートによる生活の質、SF-36 アンケートによる機能能力などの臨床転帰を評価するために、循環器外来クリニックで 3 か月間連続して毎月のフォローアップ訪問に参加します。 6分間の歩行テスト(6MWT)。
- 心機能は、登録時と追跡期間の終了時に心エコー検査によって評価されます。
この研究は、本病院（サイフル・アンワル病院）および付属病院（すなわち、病院）の健康研究倫理委員会によって承認されています。 イスカク地域総合病院とプリマ・フサダ・スコレジョ病院博士。 参加者と結果評価者は客観性を確保するために盲検化されるが、医療提供者は標準化された治療法と心拍数制御目標を監督することになる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ardian Rizal, MD, FIHA
- 電話番号：+62 341-362101
- メール：drardianrizal@ub.ac.id
研究場所
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East Java
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Malang、East Java、インドネシア、65111
- 募集
- Saiful Anwar Hospital
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コンタクト：
- Ardian Rizal, MD, FIHA
- 電話番号：+62 341-362101
- メール：drardianrizal@ub.ac.id
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コンタクト：
-
Pasuruan、East Java、インドネシア、67161
- まだ募集していません
- Prima Husada Sukorejo Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：+62 343-6745000
- メール：info@rs-primahusada.com
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Tulung Agung、East Java、インドネシア、66223
- 募集
- Dr. Iskak Regional General Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：+62 355-322609
- メール：rsud@tulungagung.go.id
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ECGおよび心エコー検査によって確認され、主治医の心臓専門医によって診断された、心房細動および中等度から重度のリウマチ性僧帽弁狭窄症を患っている参加者。
- 心房細動および重度のリウマチ性僧帽弁狭窄症を患っており、外科的介入が不適格な患者。
- 心拍数制御薬の使用の有無にかかわらず、平均安静時心拍数 > 80 bpm。
- 年齢層は18歳から80歳まで。
- 参加者によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 発作性心房細動の患者。
- 不安定な血行動態を伴う心不全（HF）。
- 心不全はNYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIVに分類されます。
- 現在甲状腺機能亢進症の治療を受けており、3か月未満甲状腺機能が正常である患者。
- 虚血性または出血性の脳卒中と診断された人。
- AV（房室）伝導障害を伴う症候性徐脈。
- ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD) の使用、または心臓再同期療法 (CRT) を受けている。
- 悪性腫瘍または閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の診断。
- 先天性心疾患のある患者。
- 電解質障害、甲状腺機能亢進症、または可逆的/非心臓的原因に続発する心房細動。
- 日常の身体活動ができない。
- 過去3ヶ月以内にCABG（冠動脈バイパス移植）、心臓手術、心臓移植を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：厳密なレート制御
医師は、患者が 15 分間休んだ後に 12 誘導安静時 ECG で記録される安静時心拍数が 1 分あたり 60 ～ 80 拍になることを目指します。測定は 1 分間にわたって行われます。
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中等度から重度のリウマチ性僧帽弁狭窄症（AF-RMS）による心房細動と診断され、治療を受けている患者は、PERKI（インドネシア心臓協会）の心房細動ガイドラインに従って治療を受けることになります。
β遮断薬、ジゴキシン、またはそれらの組み合わせを含む心拍数制御薬の選択と滴定は、目標心拍数制御を達成するために担当の心臓専門医（医療提供者）によって管理されます。
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アクティブコンパレータ：緩やかなレート制御
医師は、患者が 15 分間休んだ後に 12 誘導安静時 ECG で記録される安静時心拍数が 81 ～ 110 拍/分になることを目指します。測定は 1 分間にわたって行われます。
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中等度から重度のリウマチ性僧帽弁狭窄症（AF-RMS）による心房細動と診断され、治療を受けている患者は、PERKI（インドネシア心臓協会）の心房細動ガイドラインに従って治療を受けることになります。
β遮断薬、ジゴキシン、またはそれらの組み合わせを含む心拍数制御薬の選択と滴定は、目標心拍数制御を達成するために担当の心臓専門医（医療提供者）によって管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院者数
時間枠：0～3ヶ月
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患者は追跡期間中に機能分類の悪化により少なくとも1回は入院し、研究病院または他の施設で治療を受けた。
一次データは、患者および/またはその家族へのインタビュー結果および医療記録データ(数値スケール)に基づいて取得されました。
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0～3ヶ月
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Short Form-36 (SF-36) アンケートで測定される生活の質
時間枠：3ヶ月
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SF-36 は、健康関連の生活の質を測定するために広く使用されている検証済みの患者報告調査です。
これには、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康の 8 つの尺度が含まれます。
SF-36 は追跡期間の終了時に測定されます。
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3ヶ月
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6分間の歩行テストで測定された機能的能力 (6MWT)
時間枠：3ヶ月
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6MWT は、患者、特に心血管疾患や肺疾患のある患者の運動耐容能と機能状態を評価するために臨床現場で広く使用されている確立された実用的な検査です。
6MWTは、ベースラインから3か月後の研究期間の終わりに投与されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォーム-36 (SF-36) アンケートで測定した生活の質の変化
時間枠：0～3ヶ月
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SF-36 は、健康関連の生活の質を測定するために広く使用されている検証済みの患者報告調査です。
これには、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康の 8 つの尺度が含まれます。
SF-36 は、登録時 (ベースライン) と追跡期間の終了時の 2 回測定されます。
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0～3ヶ月
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6分間歩行テスト（6MWT）で測定した機能的能力の変化
時間枠：0～3ヶ月
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6MWT は、患者、特に心血管疾患や肺疾患のある患者の運動耐容能と機能状態を評価するために臨床現場で広く使用されている確立された実用的な検査です。
6MWTは、ベースライン時と、ベースラインから3か月後の研究期間の終了時に投与されます。
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0～3ヶ月
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6 分間の歩行テスト (6MWT) から推定される代謝当量 (METs) の変化
時間枠：0～3ヶ月
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6MWT は、人が平らで硬い地面を 6 分間に歩くことができる距離を測定し、主に人の機能的運動能力を評価するために使用されます。 身体活動のエネルギーコストを安静時の代謝率の倍数として定量化する代謝当量（MET）を直接測定するように設計されていませんが、大まかな推定は可能です。 MET は、さまざまな活動のエネルギー消費量を比較するのに役立つため、運動生理学において有用な尺度です。 1 MET は静かに座るのにかかるエネルギーとして定義され、平均的な成人の安静時酸素摂取量約 3.5 ml/kg/min に相当します。 MET を推定するには、まず 6MWT の距離 (m) の間の平均速度 (km/h) を計算し、それを使用して、歩行速度の一般的なエネルギー消費量に基づいて MET を推定します。MET は 2 回測定されます。登録時（ベースライン）とフォローアップ期間の終了時。 |
0～3ヶ月
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6分間歩行テスト（6MWT）から推定したVO2maxの変化
時間枠：0～3ヶ月
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研究者たちは、6MWT 中に歩いた距離に基づいて推定 VO2max を提供できる方程式を開発しました。 これらの計算式は、6 分間に歩いた距離が機能的有酸素能力と相関しているという事実を考慮しています。 そのような方程式の 1 つは次のとおりです。 推定 VO2max = (メートル単位の距離 - 504.3)/44.73) この式は、推定 VO2max を mL/kg/min で示します。 VO2max は、ベースライン時と、ベースラインから 3 か月後の研究期間の終了時に計算されます。 |
0～3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ardian Rizal, MD, FIHA、University of Brawijaya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 400/011/K.3/102.7/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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