Eficácia do controle de frequência na fibrilação atrial com estenose mitral reumática: estratégias de controle de frequência branda versus estrita (RACE-MS)
Eficácia do controle de frequência na fibrilação atrial com estenose mitral reumática: avaliação dos resultados clínicos do controle brando versus estrito da frequência cardíaca na redução de hospitalizações, melhoria da qualidade de vida e aumento da capacidade funcional
O objetivo deste ensaio clínico é saber se diferentes tipos de controle da frequência cardíaca funcionam para melhorar os resultados clínicos de pacientes com fibrilação atrial relacionada à estenose mitral reumática em termos de redução de hospitalizações, melhoria da qualidade de vida e aumento das capacidades funcionais físicas. Os dois tipos de controle da frequência cardíaca (FC) são estratégias de controle de frequência rigorosas (FC em repouso de 60-80 bpm) versus brandas (FC em repouso de 81-110 bpm). As principais questões que pretende responder são:
- O controle leniente versus rigoroso da frequência cardíaca pode reduzir a reinternação em pacientes com fibrilação atrial e estenose mitral reumática?
- O controle brando versus rigoroso da frequência cardíaca melhora a qualidade de vida (QV) em pacientes com fibrilação atrial e estenose mitral reumática?
- O controle brando versus rigoroso da frequência cardíaca melhora a capacidade funcional em pacientes com fibrilação atrial e estenose mitral reumática?
Os pesquisadores compararão o controle estrito da taxa com o controle tolerante da taxa para ver se uma estratégia específica de controle da taxa não é inferior à outra.
Os participantes irão:
- Tome medicamentos padronizados de acordo com as diretrizes da PERKI (Associação Indonésia do Coração) para Fibrilação Atrial, que podem ser betabloqueadores, digoxina ou em combinação. Este tratamento padronizado de fibrilação atrial será monitorado uma vez por mês para verificar se a dose precisa ser titulada para atingir o controle desejado da frequência cardíaca.
- Após atingida a meta de controle da FC, o participante será acompanhado quinzenalmente via telefone para verificação de quaisquer sinais e sintomas.
- Além disso, após atingir a meta de FC, o participante visitará o ambulatório de cardiologia uma vez por mês durante 3 meses consecutivos para ver os resultados clínicos da hospitalização, QV via questionário SF-36 e capacidades funcionais com TC6 (teste de caminhada de 6 minutos). ).
- Além disso, a função cardíaca seria avaliada por ecocardiografia no início do estudo (momento da inscrição) e no final do período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca reumática (DRC) geralmente começa com infecções por estreptococos do grupo A não tratadas, levando à febre reumática aguda e potencialmente progredindo para estenose mitral (EM), uma condição caracterizada pelo estreitamento da válvula mitral que interrompe o fluxo sanguíneo normal e aumenta a pressão atrial. Esta patologia está intimamente associada à Fibrilação Atrial (FA), a arritmia mais comum em pacientes com EM, afetando 30-40% desses pacientes, com prevalência aumentando com a idade e duração da doença. O manejo da FA neste grupo concentra-se na anticoagulação para prevenir eventos tromboembólicos e no controle da frequência cardíaca por meio de medicamentos como betabloqueadores e digitálicos para melhorar os sintomas e a eficiência cardíaca.
Apesar da orientação fornecida pelo estudo Rate Control Efficacy in Permanent Atrial Fibrillation (RACE II), que mostrou não inferioridade do controle brando da frequência (frequência cardíaca em repouso <110 bpm) em comparação ao controle estrito (frequência cardíaca em repouso <80 bpm) na redução morbidade e mortalidade cardiovascular, nenhum estudo explorou especificamente essas estratégias em pacientes com FA e EM reumática. Esta lacuna de pesquisa ressalta a importância do nosso estudo, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia do controle de taxa brando versus estrito neste subconjunto clínico distinto, oferecendo potencialmente insights críticos que poderiam levar a protocolos de tratamento otimizados e personalizados para esses pacientes de alto risco.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de diferentes estratégias de controle da frequência cardíaca na melhoria dos resultados clínicos para pacientes com fibrilação atrial associada à estenose mitral reumática. Os resultados de interesse incluem redução de hospitalizações, melhoria da qualidade de vida e melhoria das capacidades funcionais dentro de um período de acompanhamento de três meses. O estudo compara duas estratégias de controle da frequência cardíaca: controle rigoroso, com uma meta de frequência cardíaca em repouso de 60-80 batimentos por minuto (bpm), e controle brando, com uma meta de frequência cardíaca em repouso de 81-110 bpm. As principais questões de pesquisa são:
- O controle leniente versus rigoroso da frequência cardíaca pode reduzir a reinternação em pacientes com fibrilação atrial e estenose mitral reumática?
- O controle brando versus rigoroso da frequência cardíaca melhora a qualidade de vida desses pacientes?
- O controle tolerante versus rigoroso da frequência cardíaca melhora sua capacidade funcional?
Para determinar se uma estratégia não é inferior à outra, os investigadores compararão resultados de controlo de taxas rigorosos e tolerantes. Os participantes irão:
- Receba tratamento farmacológico padronizado de acordo com as diretrizes da PERKI (Associação Indonésia do Coração) para Fibrilação Atrial, incluindo potencialmente betabloqueadores, digoxina ou uma combinação destes. Este regime de tratamento será monitorado mensalmente para ajustar as dosagens e atingir a frequência cardíaca desejada.
- Assim que a frequência cardíaca alvo for atingida, os participantes serão submetidos a acompanhamentos telefônicos quinzenais para monitorar quaisquer sinais e sintomas.
- Além disso, após atingir a meta de frequência cardíaca, os participantes farão consultas mensais de acompanhamento no ambulatório de cardiologia por três meses consecutivos para avaliar resultados clínicos, incluindo taxas de hospitalização, qualidade de vida por meio do questionário SF-36 e capacidade funcional usando o Teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
- A função cardíaca será avaliada por meio de ecocardiografia no momento da inscrição e ao final do período de acompanhamento.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde do hospital principal (Hospital Saiful Anwar) e dos hospitais satélites, ou seja, Hospital Geral Regional Dr. Iskak e Hospital Prima Husada Sukorejo. Os participantes e os avaliadores de resultados ficarão cegos para garantir a objetividade, enquanto os prestadores de cuidados supervisionariam os tratamentos padronizados e as metas de controle da frequência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ardian Rizal, MD, FIHA
- Número de telefone: +62 341-362101
- E-mail: drardianrizal@ub.ac.id
Locais de estudo
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East Java
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Malang, East Java, Indonésia, 65111
- Recrutamento
- Saiful Anwar Hospital
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Contato:
- Ardian Rizal, MD, FIHA
- Número de telefone: +62 341-362101
- E-mail: drardianrizal@ub.ac.id
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Contato:
- E-mail: ppds.jantung@ub.ac.id
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Pasuruan, East Java, Indonésia, 67161
- Ainda não está recrutando
- Prima Husada Sukorejo Hospital
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Contato:
- Número de telefone: +62 343-6745000
- E-mail: info@rs-primahusada.com
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Tulung Agung, East Java, Indonésia, 66223
- Recrutamento
- Dr. Iskak Regional General Hospital
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Contato:
- Número de telefone: +62 355-322609
- E-mail: rsud@tulungagung.go.id
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com fibrilação atrial e estenose mitral reumática moderada a grave, confirmada por ECG e ecocardiografia e diagnosticada pelo cardiologista responsável.
- Pacientes com fibrilação atrial e estenose mitral reumática grave que não são elegíveis para intervenção cirúrgica.
- Frequência cardíaca média em repouso > 80 bpm, com ou sem uso de medicação para controle de frequência.
- Faixa etária entre 18 e 80 anos.
- Fornecimento de consentimento informado pelos participantes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial paroxística.
- Insuficiência cardíaca (IC) com hemodinâmica instável.
- IC classificada como classe IV da NYHA (New York Heart Association).
- Pacientes atualmente em tratamento para hipertireoidismo que estão eutireoidianos há < 3 meses.
- Indivíduos com diagnóstico de acidente vascular cerebral, isquêmico ou hemorrágico.
- Bradicardia sintomática acompanhada de distúrbios de condução AV (atrioventricular).
- Uso de marca-passo, cardiodesfibrilador implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC).
- Diagnóstico de malignidade ou apneia obstrutiva do sono (AOS).
- Pacientes com cardiopatias congênitas.
- Fibrilação atrial secundária a distúrbios eletrolíticos, hipertireoidismo ou causas reversíveis/não cardíacas.
- Incapacidade de realizar atividades físicas diárias.
- Pacientes que foram submetidos a CABG (revascularização do miocárdio), cirurgia cardíaca ou transplante de coração nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle estrito de taxas
Os médicos terão como objetivo uma frequência cardíaca em repouso de 60 a 80 batimentos por minuto, conforme registrado por um ECG em repouso de 12 derivações após o paciente ter descansado por 15 minutos, com a medição realizada durante um período de um minuto.
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Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial devido a estenose mitral reumática moderada a grave (AF-RMS) e em tratamento receberão cuidados de acordo com as diretrizes da PERKI (Associação Indonésia do Coração) para Fibrilação Atrial.
A seleção e titulação de medicamentos de controle de frequência, incluindo β-bloqueadores, digoxina ou sua combinação, serão gerenciadas pelos cardiologistas atendentes (prestadores de cuidados) para atingir o controle de frequência alvo.
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Comparador Ativo: Controle de taxa branda
Os médicos terão como objetivo uma frequência cardíaca em repouso de 81 a 110 batimentos por minuto, conforme registrado por um ECG em repouso de 12 derivações após o paciente ter descansado por 15 minutos, com a medição realizada durante um período de um minuto.
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Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial devido a estenose mitral reumática moderada a grave (AF-RMS) e em tratamento receberão cuidados de acordo com as diretrizes da PERKI (Associação Indonésia do Coração) para Fibrilação Atrial.
A seleção e titulação de medicamentos de controle de frequência, incluindo β-bloqueadores, digoxina ou sua combinação, serão gerenciadas pelos cardiologistas atendentes (prestadores de cuidados) para atingir o controle de frequência alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de internações
Prazo: 0-3 meses
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Os pacientes foram internados pelo menos uma vez durante o período de acompanhamento devido à piora da classe funcional, tratados no hospital da pesquisa ou em outras unidades.
Os dados primários foram obtidos a partir de resultados de entrevistas com pacientes e/ou seus familiares, bem como de dados de prontuários (escala numérica).
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0-3 meses
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Qualidade de vida medida pelo questionário Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 3 meses
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O SF-36 é uma pesquisa validada e relatada por pacientes, amplamente utilizada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Abrange oito escalas: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepção geral de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
O SF-36 será medido no final do período de acompanhamento.
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3 meses
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Capacidade funcional medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 3 meses
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O TC6 é um teste prático e bem estabelecido, amplamente utilizado em ambientes clínicos para avaliar a tolerância ao exercício e o estado funcional de pacientes, especialmente aqueles com condições cardiovasculares e pulmonares.
O TC6 será administrado no final do período de estudo, que é de 3 meses a partir do início do estudo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 0-3 meses
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O SF-36 é uma pesquisa validada e relatada por pacientes, amplamente utilizada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Abrange oito escalas: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepção geral de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
O SF-36 será medido duas vezes, ou seja, no momento da inscrição (linha de base) e no final do período de acompanhamento.
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0-3 meses
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Alteração da capacidade funcional medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 0-3 meses
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O TC6 é um teste prático e bem estabelecido, amplamente utilizado em ambientes clínicos para avaliar a tolerância ao exercício e o estado funcional de pacientes, especialmente aqueles com condições cardiovasculares e pulmonares.
O TC6 será administrado no início e no final do período de estudo, que é de 3 meses a partir do início do estudo.
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0-3 meses
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Alteração de equivalentes metabólicos (METs) conforme estimado a partir do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 0-3 meses
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O TC6 mede a distância que uma pessoa pode caminhar em uma superfície plana e dura em um período de seis minutos e é usado principalmente para avaliar a capacidade funcional de exercício de uma pessoa. Embora não tenha sido concebido para medir diretamente os equivalentes metabólicos (METs), que quantificam o custo energético das atividades físicas como um múltiplo da taxa metabólica de repouso, é possível fazer uma estimativa aproximada. Os METs são uma medida útil na fisiologia do exercício porque ajudam a comparar o gasto energético de diferentes atividades. Um MET é definido como a energia necessária para ficar sentado quieto, o que equivale a um consumo de oxigênio em repouso de aproximadamente 3,5 ml/kg/min para um adulto médio. Para estimar os METs, primeiro calculamos a velocidade média (km/h) durante a distância do TC6M (m) e a utilizamos para estimar os METs com base nos gastos energéticos típicos para velocidades de caminhada. inscrição (linha de base) e no final do período de acompanhamento. |
0-3 meses
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Alteração do VO2máx conforme estimado no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 0-3 meses
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Os pesquisadores desenvolveram equações que podem fornecer um VO2máx estimado com base na distância percorrida durante o TC6. Essas fórmulas levam em consideração o fato de que a distância percorrida em seis minutos se correlaciona com a capacidade aeróbica funcional. Uma dessas equações é: VO2máx estimado = (Distância em metros - 504,3)/44,73) Esta equação fornece um VO2máx estimado em mL/kg/min. O VO2máx será calculado no início e no final do período de estudo, que é de 3 meses a partir do início do estudo. |
0-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ardian Rizal, MD, FIHA, University of Brawijaya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 400/011/K.3/102.7/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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