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류마티스 승모판 협착증을 동반한 심방세동의 박동수 조절 효능: 관대함 대 엄격한 박동수 조절 전략 (RACE-MS)

2024년 5월 7일 업데이트: Ardian Rizal, University of Brawijaya

류마티스성 승모판 협착증을 동반한 심방세동의 심박수 조절 효능: 입원 감소, 삶의 질 개선 및 기능적 능력 강화에 있어 관대함과 엄격한 심박수 조절의 임상 결과 평가

본 임상시험의 목표는 다양한 유형의 심박수 조절이 입원 감소, 삶의 질 향상, 신체 기능 능력 향상 측면에서 류마티스 승모판 협착증과 관련된 심방세동 환자의 임상 결과를 개선하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 두 가지 유형의 심박수(HR) 제어는 엄격한(휴식 HR 60~80bpm) 대 관대(휴식 HR 81~110bpm) 심박수 제어 전략입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 심방세동 및 류마티스 승모판 협착증이 있는 환자의 심박수를 관대하게 조절하거나 엄격하게 조절하면 재입원을 줄일 수 있습니까?
  • 심방세동 및 류마티스 승모판 협착증 환자의 관대한 심박수 조절과 엄격한 심박수 조절이 삶의 질(QoL)을 향상합니까?
  • 관대한 심박수 조절과 엄격한 심박수 조절이 심방세동 및 류마티스 승모판 협착증 환자의 기능적 능력을 향상시키는가?

연구자들은 특정 속도 제어 전략이 다른 전략보다 열등하지 않은지 확인하기 위해 엄격한 속도 제어와 관대한 속도 제어를 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 심방세동에 대한 PERKI(인도네시아 심장 협회) 지침에 따라 베타 차단제, 디곡신 또는 복합제 등 표준화된 약물을 복용하십시오. 심방세동에 대한 이 표준화된 치료는 목표 심박수 조절에 도달하기 위해 복용량을 적정해야 하는지 확인하기 위해 매달 한 번씩 모니터링됩니다.
  • HR 통제 목표에 도달한 후 참가자는 2주마다 전화를 통해 징후와 증상을 확인합니다.
  • 또한, HR 목표 달성 후 참가자는 3개월 연속으로 매월 1회 심장외래 진료소를 방문하여 입원의 임상 결과, SF-36 설문지를 통한 QoL, 6MWT(6분 걷기 테스트)를 통한 기능적 능력을 확인하게 됩니다. ).
  • 추가적으로, 심장 기능은 기준선(등록 시점)과 추적 관찰 기간이 끝날 때 심장초음파검사를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

류마티스성 심장병(RHD)은 종종 치료되지 않은 그룹 A 연쇄상구균 감염으로 시작되어 급성 류마티스열을 일으키고 잠재적으로 승모판 협착증(MS)으로 진행될 수 있습니다. 승모판 협착증은 정상적인 혈류를 방해하고 심방 압력을 증가시키는 승모판 협착이 특징입니다. 이 병리학은 다발성 경화증 환자의 가장 흔한 부정맥인 심방세동(AF)과 밀접하게 연관되어 있으며, 이러한 환자의 30~40%에 영향을 미치며, 유병률은 연령과 질병 지속 기간에 따라 증가합니다. 이 그룹의 AF 관리는 혈전색전증을 예방하기 위한 항응고제와 증상 및 심장 효율성을 개선하기 위한 베타 차단제 및 디기탈리스와 같은 약물을 통한 심박수 조절에 중점을 둡니다.

RACE II(심박수 조절 효능) 시험에서 제공한 지침에도 불구하고 엄격한 조절(휴식 심박수 <80bpm)에 비해 관대한 심박수 조절(휴식 심박수 <110bpm)이 비열등함을 보여주었습니다. 심혈관 질환 이환율 및 사망률에 대해서는 심방세동 및 류마티스 다발성 경화증 환자를 대상으로 이러한 전략을 구체적으로 조사한 연구는 없습니다. 이러한 연구 격차는 이 뚜렷한 임상 하위 집합에서 관대함과 엄격한 비율 조절의 안전성과 효능을 평가하고 잠재적으로 이러한 고위험 환자에 대한 최적화되고 개인화된 치료 프로토콜로 이어질 수 있는 중요한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 하는 우리 연구의 중요성을 강조합니다.

이 임상 시험의 목적은 류마티스 승모판 협착증과 관련된 심방세동 환자의 임상 결과를 개선하는 데 있어 다양한 심박수 조절 전략의 효과를 평가하는 것입니다. 관심 결과에는 3개월의 추적 기간 내 입원 감소, 삶의 질 향상, 기능적 능력 향상 등이 포함됩니다. 이 연구에서는 두 가지 심박수 제어 전략, 즉 목표 안정시 심박수를 분당 60~80회(bpm)로 설정하는 엄격한 제어와 목표 안정시 심박수를 81~110bpm으로 설정하는 관대하게 제어하는 ​​전략을 비교합니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.

  • 심방세동 및 류마티스 승모판 협착증이 있는 환자의 심박수를 관대하게 조절하거나 엄격하게 조절하면 재입원을 줄일 수 있습니까?
  • 관대한 심박수 조절과 엄격한 심박수 조절이 이들 환자의 삶의 질을 향상시키는가?
  • 관대하게 심박수를 조절하는 것과 엄격한 심박수 조절이 기능적 능력을 향상시키는가?

한 전략이 다른 전략보다 열등하지 않은지 확인하기 위해 연구자들은 엄격한 비율 통제 결과와 관대한 비율 통제 결과를 비교할 것입니다. 참가자는 다음을 수행합니다.

  • 잠재적으로 베타 차단제, 디곡신 또는 이들의 조합을 포함하여 심방세동에 대한 PERKI(인도네시아 심장 협회) 지침에 따라 표준화된 약물 치료를 받으세요. 이 치료 요법은 복용량을 조정하고 목표 심박수를 달성하기 위해 매월 모니터링됩니다.
  • 목표 심박수에 도달하면 참가자는 징후와 증상을 모니터링하기 위해 격주로 전화 후속 조치를 받게 됩니다.
  • 또한, 참가자들은 심박수 목표에 도달한 후 3개월 연속 매월 심장외래 진료소를 방문하여 입원률, SF-36 설문지를 통한 삶의 질, 기능적 능력 등의 임상 결과를 평가하게 됩니다. 6분 도보 테스트(6MWT).
  • 심장 기능은 등록 당시와 추적 관찰 기간이 끝날 때 심장초음파를 통해 평가됩니다.

이 연구는 본 병원(Saiful Anwar 병원)과 위성 병원의 보건 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. Iskak 지역 종합병원 및 Prima Husada Sukorejo 병원 박사. 참가자와 결과 평가자는 객관성을 보장하기 위해 눈을 멀게 하는 반면, 의료 서비스 제공자는 표준화된 치료 및 심박수 조절 목표를 감독합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도네시아
    • East Java
      • Malang, East Java, 인도네시아, 65111
      • Pasuruan, East Java, 인도네시아, 67161
        • 아직 모집하지 않음
        • Prima Husada Sukorejo Hospital
        • 연락하다:
      • Tulung Agung, East Java, 인도네시아, 66223
        • 모병
        • Dr. Iskak Regional General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심방 세동 및 중등도에서 중증의 류마티스 승모판 협착증이 있는 참가자. 심전도 및 심장초음파 검사로 확인되고 담당 심장 전문의의 진단을 받았습니다.
  • 심방세동 및 중증 류마티스 승모판 협착증이 있어 수술이 불가능한 환자.
  • 심박수 조절 약물 사용 여부에 관계없이 평균 안정시 심박수 > 80bpm.
  • 연령 범위는 18세에서 80세 사이입니다.
  • 참가자의 사전 동의 제공.

제외 기준:

  • 발작성 심방세동 환자.
  • 혈역학이 불안정한 심부전(HF).
  • HF는 NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 IV로 분류됩니다.
  • 현재 3개월 미만 동안 갑상선 기능 항진증으로 치료를 받고 있는 환자.
  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 진단받은 개인.
  • AV(방실) 전도 장애를 동반한 증상이 있는 서맥.
  • 심박조율기, 이식형 제세동기(ICD)를 사용하거나 심장 재동기화 치료(CRT)를 받고 있습니다.
  • 악성 종양 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단.
  • 선천성 심장 결함이 있는 환자.
  • 전해질 장애, 갑상선 기능 항진증 또는 가역적/비심장성 원인으로 인한 이차적 심방세동.
  • 일상적인 신체 활동을 수행할 수 없습니다.
  • 지난 3개월 이내에 CABG(관상동맥 우회술), 심장 수술 또는 심장 이식을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엄격한 속도 제어
의사는 환자가 15분 동안 휴식을 취한 후 12리드 휴식 ECG에 기록된 휴식 심박수를 분당 60~80회로 목표로 하며 측정은 1분에 걸쳐 이루어집니다.
다른: 속도 제어
중등도~중증 류마티스 승모판 협착증(AF-RMS)으로 인한 심방세동 진단을 받고 치료를 받고 있는 환자들은 PERKI(인도네시아심장협회)의 심방세동 가이드라인에 따라 치료를 받게 된다. β-차단제, 디곡신 또는 이들의 조합을 포함한 심박수 조절 약물의 선택 및 적정은 담당 심장 전문의(의료 서비스 제공자)가 관리하여 목표 심박수 조절을 달성합니다.
활성 비교기: 관대한 속도 제어
의사는 환자가 15분 동안 휴식을 취한 후 12리드 휴식 ECG에 기록된 휴식 심박수를 분당 81~110비트로 목표로 하며 측정은 1분에 걸쳐 수행됩니다.
다른: 속도 제어
중등도~중증 류마티스 승모판 협착증(AF-RMS)으로 인한 심방세동 진단을 받고 치료를 받고 있는 환자들은 PERKI(인도네시아심장협회)의 심방세동 가이드라인에 따라 치료를 받게 된다. β-차단제, 디곡신 또는 이들의 조합을 포함한 심박수 조절 약물의 선택 및 적정은 담당 심장 전문의(의료 서비스 제공자)가 관리하여 목표 심박수 조절을 달성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 횟수
기간: 0~3개월
환자들은 추적관찰 기간 중 기능 저하로 1회 이상 입원하여 연구병원 또는 기타 시설에서 치료를 받았다. 1차 데이터는 환자 및/또는 가족과의 면담 결과와 의무기록 데이터(수치적 척도)를 바탕으로 확보하였다.
0~3개월
SF-36(Short Form-36) 설문지로 측정된 삶의 질
기간: 3 개월
SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 널리 사용되는 검증된 환자 보고 설문조사입니다. 이는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강의 8가지 척도를 포함합니다. SF-36은 추적 기간이 끝날 때 측정됩니다.
3 개월
6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정한 기능적 능력
기간: 3 개월
6MWT는 환자, 특히 심혈관 및 폐 질환이 있는 환자의 운동 내성과 기능 상태를 평가하기 위해 임상 환경에서 널리 사용되는 잘 확립된 실용적인 테스트입니다. 6MWT는 기준선으로부터 3개월인 연구 기간이 끝날 때 시행될 예정이다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short Form-36(SF-36) 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 0~3개월
SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 널리 사용되는 검증된 환자 보고 설문조사입니다. 이는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강의 8가지 척도를 포함합니다. SF-36은 등록 시점(기준선)과 추적 기간 종료 시점에 두 번 측정됩니다.
0~3개월
6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정한 기능적 능력의 변화
기간: 0~3개월
6MWT는 환자, 특히 심혈관 및 폐 질환이 있는 환자의 운동 내성과 기능 상태를 평가하기 위해 임상 환경에서 널리 사용되는 잘 확립된 실용적인 테스트입니다. 6MWT는 기준선과 연구 기간 종료 시점(기준선으로부터 3개월)에 투여됩니다.
0~3개월
6분 걷기 테스트(6MWT)에서 추정된 대사 등가물(MET)의 변화
기간: 0~3개월

6MWT는 사람이 평평하고 단단한 표면에서 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하며 주로 사람의 기능적 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 신체 활동의 에너지 비용을 휴식 대사율의 배수로 정량화하는 대사당량(MET)을 직접 측정하도록 설계되지는 않았지만 대략적인 추정은 가능합니다.

MET는 다양한 활동의 ​​에너지 소비를 비교하는 데 도움이 되기 때문에 운동 생리학에서 유용한 측정값입니다. 1 MET는 조용히 앉아 있는 데 드는 에너지로 정의되며, 이는 평균 성인의 휴식 시 산소 섭취량이 약 3.5ml/kg/min에 해당합니다.

MET를 추정하기 위해 먼저 6MWT 거리(m) 동안의 평균 속도(km/h)를 계산하고 이를 사용하여 걷기 속도에 대한 일반적인 에너지 소비를 기반으로 MET를 추정합니다. MET는 두 번 측정됩니다. 등록(기준선) 및 후속 기간 종료 시.
0~3개월
6분 걷기 테스트(6MWT)에서 추정된 VO2max 변화
기간: 0~3개월

연구원들은 6MWT 동안 걷는 거리를 기반으로 추정된 VO2max를 제공할 수 있는 방정식을 개발했습니다. 이 공식은 6분 동안 걷는 거리가 기능성 유산소 능력과 상관관계가 있다는 사실을 고려합니다. 그러한 방정식 중 하나는 다음과 같습니다.

예상 VO2max = (미터 단위 거리 - 504.3)/44.73) 이 방정식은 예상 VO2max(mL/kg/min)를 제공합니다.

VO2max는 기준 시점과 기준 시점으로부터 3개월인 연구 기간 종료 시점에 계산됩니다.
0~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Brawijaya

협력자

Saiful Anwar Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ardian Rizal, MD, FIHA, University of Brawijaya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 400/011/K.3/102.7/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자에게 요청 시 액세스 권한이 부여됩니다. 제안서는 이메일을 통해 연구책임자 사무실로 전달되어야 합니다. 승인은 제안 검토 및 서명된 데이터 액세스 계약에 따라 결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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