Efficacia del controllo della frequenza nella fibrillazione atriale con stenosi mitralica reumatica: strategie di controllo della frequenza indulgenti o rigide (RACE-MS)

La cardiopatia reumatica (RHD) spesso inizia con infezioni da streptococco di gruppo A non trattate che portano a febbre reumatica acuta e potenzialmente progrediscono verso la stenosi mitralica (SM), una condizione caratterizzata dal restringimento della valvola mitrale che interrompe il normale flusso sanguigno e aumenta la pressione atriale. Questa patologia è strettamente associata alla fibrillazione atriale (FA), l'aritmia più comune nei pazienti con SM, che colpisce il 30-40% di tali pazienti, con una prevalenza che aumenta con l'età e la durata della malattia. La gestione della fibrillazione atriale in questo gruppo si concentra sull'anticoagulazione per prevenire eventi tromboembolici e sul controllo della frequenza cardiaca attraverso farmaci come beta-bloccanti e digitale per migliorare i sintomi e l'efficienza cardiaca.

Nonostante le indicazioni fornite dallo studio Rate Control Efficacy in Permanent Atrial Fibrillation (RACE II), che ha dimostrato la non inferiorità del controllo indulgente della frequenza (frequenza cardiaca a riposo <110 bpm) rispetto al controllo rigoroso (frequenza cardiaca a riposo <80 bpm) nel ridurre morbilità e mortalità cardiovascolare, nessuno studio ha esplorato specificamente queste strategie in pazienti con fibrillazione atriale e sclerosi multipla reumatica. Questa lacuna nella ricerca sottolinea l’importanza del nostro studio, che mira a valutare la sicurezza e l’efficacia del controllo indulgente rispetto a quello rigoroso in questo distinto sottogruppo clinico, offrendo potenzialmente approfondimenti critici che potrebbero portare a protocolli di trattamento ottimizzati e personalizzati per questi pazienti ad alto rischio.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di diverse strategie di controllo della frequenza cardiaca nel migliorare i risultati clinici per i pazienti con fibrillazione atriale associata a stenosi mitralica reumatica. I risultati di interesse includono la riduzione dei ricoveri ospedalieri, il miglioramento della qualità della vita e il miglioramento delle capacità funzionali entro un periodo di follow-up di tre mesi. Lo studio mette a confronto due strategie di controllo della frequenza cardiaca: controllo rigoroso, con una frequenza cardiaca a riposo target di 60-80 battiti al minuto (bpm), e controllo indulgente, con una frequenza cardiaca a riposo target di 81-110 bpm. Le principali domande di ricerca sono:

• Il controllo indulgente rispetto a quello rigoroso della frequenza cardiaca può ridurre la riospedalizzazione nei pazienti con fibrillazione atriale e stenosi mitralica reumatica?
• Il controllo indulgente rispetto a quello rigoroso della frequenza cardiaca migliora la qualità della vita in questi pazienti?
• Il controllo indulgente o rigoroso della frequenza cardiaca migliora la loro capacità funzionale?

Per determinare se una strategia non è inferiore all’altra, i ricercatori confronteranno i risultati del controllo della tariffa rigoroso e indulgente. I partecipanti:

• Ricevere un trattamento farmacologico standardizzato secondo le linee guida PERKI (Indonesian Heart Association) per la fibrillazione atriale, includendo potenzialmente beta-bloccanti, digossina o una loro combinazione. Questo regime di trattamento sarà monitorato mensilmente per aggiustare i dosaggi e raggiungere la frequenza cardiaca target.
• Una volta raggiunta la frequenza cardiaca target, i partecipanti verranno sottoposti a follow-up telefonici bisettimanali per monitorare eventuali segni e sintomi.
• Inoltre, dopo aver raggiunto l'obiettivo di frequenza cardiaca, i partecipanti parteciperanno a visite di follow-up mensili presso l'ambulatorio di cardiologia per tre mesi consecutivi per valutare i risultati clinici, inclusi i tassi di ospedalizzazione, la qualità della vita tramite il questionario SF-36 e la capacità funzionale utilizzando il questionario SF-36. Test del cammino di 6 minuti (6MWT).
• La funzionalità cardiaca sarà valutata mediante ecocardiografia al momento dell'arruolamento e alla fine del periodo di follow-up.

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Sanitaria dell'ospedale principale (Saiful Anwar Hospital) e degli ospedali satellite, vale a dire Ospedale Generale Regionale Dr. Iskak e Ospedale Prima Husada Sukorejo. I partecipanti e i valutatori dei risultati saranno accecati per garantire l’obiettività, mentre gli operatori sanitari supervisioneranno i trattamenti standardizzati e gli obiettivi di controllo della frequenza cardiaca.