Eficacia del control de la frecuencia en la fibrilación auricular con estenosis mitral reumática: estrategias de control de la frecuencia indulgentes versus estrictas (RACE-MS)
Eficacia del control de la frecuencia en la fibrilación auricular con estenosis mitral reumática: evaluación de los resultados clínicos del control de la frecuencia cardíaca indulgente versus estricto para reducir las hospitalizaciones, mejorar la calidad de vida y mejorar la capacidad funcional
El objetivo de este ensayo clínico es saber si los diferentes tipos de control de la frecuencia cardíaca funcionan para mejorar los resultados clínicos de pacientes con fibrilación auricular relacionada con estenosis mitral reumática en términos de reducir las hospitalizaciones, mejorar la calidad de vida y mejorar las capacidades funcionales físicas. Los dos tipos de control de la frecuencia cardíaca (FC) son estrategias de control de frecuencia estrictas (FC en reposo de 60 a 80 lpm) versus estrategias de control de frecuencia indulgentes (FC en reposo de 81 a 110 lpm). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede un control indulgente versus estricto de la frecuencia cardíaca reducir las rehospitalizaciones en pacientes con fibrilación auricular y estenosis mitral reumática?
- ¿El control indulgente versus estricto de la frecuencia cardíaca mejora la calidad de vida (CdV) en pacientes con fibrilación auricular y estenosis mitral reumática?
- ¿El control indulgente versus estricto de la frecuencia cardíaca mejora la capacidad funcional en pacientes con fibrilación auricular y estenosis mitral reumática?
Los investigadores compararán el control de tarifas estricto con el control de tarifas indulgente para ver si una estrategia de control de tarifas en particular no es inferior a la otra.
Los participantes:
- Tome medicamentos estandarizados según las pautas de PERKI (Asociación Indonesia del Corazón) para la fibrilación auricular, que serían betabloqueantes, digoxina o una combinación. Este tratamiento estandarizado de la fibrilación auricular se controlará una vez al mes para ver si es necesario ajustar la dosis para alcanzar el control objetivo de la frecuencia cardíaca.
- Una vez alcanzado el objetivo de control de la frecuencia cardíaca, se realizará un seguimiento telefónico del participante cada dos semanas para detectar signos y síntomas.
- Además, una vez alcanzado el objetivo de FC, el participante visitará las clínicas ambulatorias de cardiología una vez al mes durante 3 meses consecutivos para ver los resultados clínicos de la hospitalización, la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36 y las capacidades funcionales con 6MWT (prueba de caminata de 6 minutos). ).
- Además, la función cardíaca se evaluaría mediante ecocardiografía al inicio (momento de inscripción) y al final del período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardíaca reumática (EHC) a menudo comienza con infecciones estreptocócicas del grupo A no tratadas que provocan fiebre reumática aguda y potencialmente progresan a estenosis mitral (EM), una afección caracterizada por el estrechamiento de la válvula mitral que interrumpe el flujo sanguíneo normal y aumenta la presión auricular. Esta patología está estrechamente asociada con la fibrilación auricular (FA), la arritmia más común en pacientes con EM, que afecta al 30-40% de dichos pacientes, y su prevalencia aumenta con la edad y la duración de la enfermedad. El tratamiento de la FA en este grupo se centra en la anticoagulación para prevenir eventos tromboembólicos y el control de la frecuencia cardíaca mediante medicamentos como betabloqueantes y digitálicos para mejorar los síntomas y la eficiencia cardíaca.
A pesar de la orientación proporcionada por el ensayo Rate Control Efficacy in Permanent Atrial Fibrillation (RACE II), que demostró la no inferioridad del control indulgente de la frecuencia (frecuencia cardíaca en reposo <110 lpm) en comparación con el control estricto (frecuencia cardíaca en reposo <80 lpm) para reducir morbilidad y mortalidad cardiovascular, ningún estudio ha explorado específicamente estas estrategias en pacientes con FA y EM reumática. Esta brecha en la investigación subraya la importancia de nuestro estudio, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de un control de frecuencia indulgente versus estricto en este subconjunto clínico distinto, ofreciendo potencialmente conocimientos críticos que podrían conducir a protocolos de tratamiento optimizados y personalizados para estos pacientes de alto riesgo.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de diferentes estrategias de control de la frecuencia cardíaca para mejorar los resultados clínicos de pacientes con fibrilación auricular asociada con estenosis mitral reumática. Los resultados de interés incluyen reducir las hospitalizaciones, mejorar la calidad de vida y mejorar las capacidades funcionales dentro de un período de seguimiento de tres meses. El estudio compara dos estrategias de control de la frecuencia cardíaca: control estricto, con una frecuencia cardíaca en reposo objetivo de 60 a 80 latidos por minuto (lpm), y control indulgente, con una frecuencia cardíaca en reposo objetivo de 81 a 110 latidos por minuto. Las principales preguntas de investigación son:
- ¿Puede un control indulgente versus estricto de la frecuencia cardíaca reducir las rehospitalizaciones en pacientes con fibrilación auricular y estenosis mitral reumática?
- ¿El control indulgente versus estricto de la frecuencia cardíaca mejora la calidad de vida de estos pacientes?
- ¿El control indulgente versus estricto de la frecuencia cardíaca mejora su capacidad funcional?
Para determinar si una estrategia no es inferior a la otra, los investigadores compararán los resultados del control de tasas estricto e indulgente. Los participantes:
- Recibir tratamiento farmacológico estandarizado de acuerdo con las pautas de PERKI (Asociación Indonesia del Corazón) para la fibrilación auricular, que potencialmente incluyen betabloqueantes, digoxina o una combinación de los mismos. Este régimen de tratamiento se controlará mensualmente para ajustar las dosis y lograr la frecuencia cardíaca objetivo.
- Una vez que se alcance la frecuencia cardíaca objetivo, los participantes se someterán a seguimientos telefónicos quincenales para detectar signos y síntomas.
- Además, después de alcanzar el objetivo de frecuencia cardíaca, los participantes asistirán a visitas de seguimiento mensuales en la clínica ambulatoria de cardiología durante tres meses consecutivos para evaluar los resultados clínicos, incluidas las tasas de hospitalización, la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36 y la capacidad funcional mediante el cuestionario SF-36. Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
- La función cardíaca se evaluará mediante ecocardiografía en el momento de la inscripción y al final del período de seguimiento.
El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética en Investigación en Salud del hospital principal (Hospital Saiful Anwar) y los hospitales satélite, es decir, Hospital General Regional Dr. Iskak y Hospital Prima Husada Sukorejo. Los participantes y los evaluadores de resultados estarán cegados para garantizar la objetividad, mientras que los proveedores de atención supervisarán los tratamientos estandarizados y los objetivos de control de la frecuencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ardian Rizal, MD, FIHA
- Número de teléfono: +62 341-362101
- Correo electrónico: drardianrizal@ub.ac.id
Ubicaciones de estudio
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East Java
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Malang, East Java, Indonesia, 65111
- Reclutamiento
- Saiful Anwar Hospital
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Contacto:
- Ardian Rizal, MD, FIHA
- Número de teléfono: +62 341-362101
- Correo electrónico: drardianrizal@ub.ac.id
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Contacto:
- Correo electrónico: ppds.jantung@ub.ac.id
-
Pasuruan, East Java, Indonesia, 67161
- Aún no reclutando
- Prima Husada Sukorejo Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: +62 343-6745000
- Correo electrónico: info@rs-primahusada.com
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Tulung Agung, East Java, Indonesia, 66223
- Reclutamiento
- Dr. Iskak Regional General Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: +62 355-322609
- Correo electrónico: rsud@tulungagung.go.id
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con fibrilación auricular y estenosis mitral reumática de moderada a grave, confirmada por ECG y ecocardiografía y diagnosticada por el cardiólogo tratante.
- Pacientes con fibrilación auricular y estenosis mitral reumática grave que no son elegibles para una intervención quirúrgica.
- Frecuencia cardíaca media en reposo> 80 lpm, con o sin el uso de medicación de control de la frecuencia.
- Rango de edad entre 18 y 80 años.
- Prestación de consentimiento informado por parte de los participantes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular paroxística.
- Insuficiencia cardíaca (IC) con hemodinámica inestable.
- IC clasificada como clase IV de la NYHA (New York Heart Association).
- Pacientes actualmente en tratamiento por hipertiroidismo que hayan estado eutiroideos durante <3 meses.
- Individuos diagnosticados con un accidente cerebrovascular, ya sea isquémico o hemorrágico.
- Bradicardia sintomática acompañada de alteraciones de la conducción AV (auriculoventricular).
- Uso de marcapasos, desfibrilador automático implantable (DAI) o someterse a terapia de resincronización cardíaca (TRC).
- Diagnóstico de malignidad o apnea obstructiva del sueño (AOS).
- Pacientes con defectos cardíacos congénitos.
- Fibrilación auricular secundaria a alteraciones electrolíticas, hipertiroidismo o causas reversibles/no cardíacas.
- Incapacidad para realizar actividades físicas diarias.
- Pacientes que se hayan sometido a CABG (injerto de derivación de arteria coronaria), cirugía cardíaca o trasplante de corazón en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control estricto de tarifas
Los médicos buscarán una frecuencia cardíaca en reposo de 60 a 80 latidos por minuto, registrada por un ECG en reposo de 12 derivaciones después de que el paciente haya descansado durante 15 minutos, y la medición se realizará durante un período de un minuto.
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Los pacientes diagnosticados con fibrilación auricular debido a estenosis mitral reumática (AF-RMS) de moderada a grave y que estén en tratamiento recibirán atención de acuerdo con las pautas de PERKI (Asociación Indonesia del Corazón) para fibrilación auricular.
Los cardiólogos tratantes (proveedores de atención) gestionarán la selección y titulación de los medicamentos de control de la frecuencia, incluidos los betabloqueantes, la digoxina o su combinación, para lograr el control de la frecuencia objetivo.
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Comparador activo: Control de tarifas indulgente
Los médicos buscarán una frecuencia cardíaca en reposo de 81 a 110 latidos por minuto, registrada por un ECG en reposo de 12 derivaciones después de que el paciente haya descansado durante 15 minutos, y la medición se realizará durante un período de un minuto.
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Los pacientes diagnosticados con fibrilación auricular debido a estenosis mitral reumática (AF-RMS) de moderada a grave y que estén en tratamiento recibirán atención de acuerdo con las pautas de PERKI (Asociación Indonesia del Corazón) para fibrilación auricular.
Los cardiólogos tratantes (proveedores de atención) gestionarán la selección y titulación de los medicamentos de control de la frecuencia, incluidos los betabloqueantes, la digoxina o su combinación, para lograr el control de la frecuencia objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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Los pacientes fueron hospitalizados al menos una vez durante el período de seguimiento debido al empeoramiento de su clase funcional y fueron tratados en el hospital de investigación o en otras instalaciones.
Los datos primarios se obtuvieron a partir de los resultados de entrevistas a los pacientes y/o sus familiares, así como a partir de datos de la historia clínica (escala numérica).
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0-3 meses
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Calidad de vida medida por el cuestionario Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El SF-36 es una encuesta validada informada por los pacientes que se utiliza ampliamente para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Abarca ocho escalas: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones de salud general, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
El SF-36 se medirá al final del período de seguimiento.
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3 meses
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Capacidad funcional medida mediante una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La 6MWT es una prueba práctica bien establecida y ampliamente utilizada en entornos clínicos para evaluar la tolerancia al ejercicio y el estado funcional de los pacientes, particularmente aquellos con afecciones cardiovasculares y pulmonares.
La 6MWT se administrará al final del período de estudio, que es de 3 meses desde el inicio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida medida por el cuestionario Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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El SF-36 es una encuesta validada informada por los pacientes que se utiliza ampliamente para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Abarca ocho escalas: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones de salud general, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
El SF-36 se medirá dos veces, es decir, en el momento de la inscripción (línea de base) y al final del período de seguimiento.
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0-3 meses
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Cambio de capacidad funcional medido mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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La 6MWT es una prueba práctica bien establecida y ampliamente utilizada en entornos clínicos para evaluar la tolerancia al ejercicio y el estado funcional de los pacientes, particularmente aquellos con afecciones cardiovasculares y pulmonares.
La 6MWT se administrará al inicio y al final del período de estudio, que es de 3 meses desde el inicio.
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0-3 meses
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Cambio de equivalentes metabólicos (MET) estimado a partir de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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El 6MWT mide la distancia que una persona puede caminar sobre una superficie plana y dura en un período de seis minutos y se utiliza principalmente para evaluar la capacidad de ejercicio funcional de una persona. Si bien no está diseñado para medir directamente los equivalentes metabólicos (MET), que cuantifican el costo energético de las actividades físicas como un múltiplo de la tasa metabólica en reposo, es posible hacer una estimación aproximada. Los MET son una medida útil en fisiología del ejercicio porque ayudan a comparar el gasto energético de diferentes actividades. Un MET se define como la energía que cuesta estar sentado tranquilamente, lo que equivale a un consumo de oxígeno en reposo de aproximadamente 3,5 ml/kg/min para un adulto medio. Para estimar los MET, primero calculamos la velocidad promedio (km/h) durante la distancia de 6MWT (m) y la usamos para estimar los MET en función del gasto de energía típico para la velocidad al caminar. Los MET se medirán dos veces, es decir, en el momento de inscripción (línea de base) y al final del período de seguimiento. |
0-3 meses
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Cambio de VO2max estimado a partir de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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Los investigadores han desarrollado ecuaciones que pueden proporcionar un VO2máx estimado en función de la distancia recorrida durante el 6MWT. Estas fórmulas tienen en cuenta que la distancia recorrida en seis minutos se correlaciona con la capacidad aeróbica funcional. Una de esas ecuaciones es: VO2máx estimado = (Distancia en metros - 504,3)/44,73) Esta ecuación proporciona un VO2máx estimado en ml/kg/min. El VO2max se calculará al inicio y al final del período de estudio, que es de 3 meses desde el inicio. |
0-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ardian Rizal, MD, FIHA, University of Brawijaya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Fibrilación auricular
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades reumáticas
- Constricción Patológica
- Estenosis de la válvula mitral
Otros números de identificación del estudio
- 400/011/K.3/102.7/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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