男性型脱毛症の中国人女性被験者におけるKX-826の安全性と有効性を評価する
2024年5月20日 更新者：Suzhou Koshine Biomedica, Inc.
男性型脱毛症（AGA）の中国人成人女性患者を対象とした局所使用のためのKX-826チンキ剤の安全性と有効性を評価するための第II相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究
これは、AGAのある中国人成人女性被験者を対象とした、KX-826チンキ剤の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床研究でした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
KX-826 は、女性型脱毛症 (アンドロゲン性脱毛症) の治療のための新しい治験中のアンドロゲン受容体 (AR) アンタゴニストです。
合計160人の女性被験者が、24週間、2.5 mg QD、2.5 mg BID、5 mg QD、5 mg BIDのKX-826またはプラセボ（BIDまたはQD）の4つのコホートの1つに無作為に割り付けられました。
研究の主要エンドポイントは、プラセボと比較して、24週目の非軟毛TAHC（ターゲットエリア毛髪数）のベースラインからの変化を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou、中国
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shenzhen、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Shijiazhuang、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Suining、中国
- Suining Central Hospital
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Xi'an、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者がこの研究に含まれる場合があります。
- 研究の治療計画と訪問計画に従い、自発的に研究に登録し、書面でICFに署名することに同意する。
- 女性、18歳以上。
- 臨床的には男性型脱毛症と診断されている。
- 脱毛症の重症度は、セービンスケールに従って段階的に D3 ～ D6 でした。
- 次回の訪問のたびに同じヘアスタイル、色、長さを維持する意欲がある。
- 妊娠計画がなく、研究期間中および最後の投与後3か月以内に非常に効果的な避妊薬を服用することに同意する。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
- -治験薬の安全性と有効性の評価に影響を与える可能性がある、管理されていない重篤な臨床系疾患の病歴/手術歴（循環器系、神経系、血液系、消化器系（炎症性腸疾患など）、免疫系、精神疾患など）障害など。
- AGA以外の既知の脱毛疾患、例えば円形脱毛症またはびまん性円形脱毛症、梅毒性脱毛症、瘢痕性脱毛症、栄養失調、化学療法/放射線療法による脱毛症;
- 有効性の評価に影響を与える頭皮皮膚疾患、頭皮外傷、または局所薬物療法を必要とするその他の頭皮皮膚病変（真菌または細菌感染、重度の脂漏性皮膚炎、頭皮乾癬、接触皮膚炎、重度の毛嚢炎および頭皮萎縮など）。
- 結合組織疾患、炎症性腸疾患、中等度から重度の貧血、短期間の大幅な体重減少など、発毛に影響を与える併発疾患。
- -毛髪移植の病歴、または研究治療中にかつらおよび毛髪接着剤の長期着用が必要な場合;
- スクリーニング前の3か月以内に、有効性評価に影響を与える可能性のある脱毛部位の局所薬（コルチコステロイド、エストロゲンなどを含む）を連続2週間以上使用したことがある。
- スクリーニング前の3か月以内に、アンドロゲン補充療法、免疫抑制剤、および有効性評価に影響を与える可能性のあるその他の薬物を使用したことがある。
- スクリーニング前の6か月以内にミノキシジルを使用したことがある。
- スクリーニング前の6か月以内にスピロノラクトンまたはシプロテロンを使用したことがある。
- スクリーニング前の12か月以内にAGAに対する自己多血小板血漿療法を受けている;
- -スクリーニング前の12か月以内に化学療法および細胞傷害性薬剤を受けたことがある、またはスクリーニング前の12か月以内にAGAの頭皮放射線治療および/または低エネルギーレーザーまたは頭皮手術を受けたことがある。
- スクリーニング前の1か月以内に、有効性評価に影響を与える可能性のあるケトコナゾールまたは同様の成分（テルゾリンなど）を含む他の医療用シャンプーまたは溶液を使用したことがある。
- 研究期間中、脱毛症の治療に補助療法または併用療法を使用する計画を立てます。
- 治験薬に対してアレルギーがある、または治験薬の成分に対してアレルギーがあることがわかっている;
- スクリーニング前5年以内の悪性疾患の病歴;
- スクリーニング時の身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、血液学、尿検査、血液化学および甲状腺機能検査における異常かつ臨床的に重要な所見。これらは、治験責任医師が判断した有効性および安全性の評価および研究結果に影響を与えるもの。
- 梅毒トレポネーマ抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体のいずれか1つ以上の抗体に対して陽性；
- スクリーニング前の3か月以内に大手術を受けたことがある、または研究中に大手術を受ける予定がある。
- -スクリーニング前3か月以内に介入薬または医療機器の臨床研究に参加したことがある、または参加中である（非介入研究に参加した者およびICFに署名しただけで研究介入を受けなかった者を除く）。
- スクリーニング前の1年以内の薬物乱用歴、または研究前3か月以内の薬物使用またはアルコール依存症の履歴。
- 研究者の判断により、コンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の症状がある方、またはこの研究への参加に適さない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
KX-826 2.5mg QD
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治験薬2.5mgを1日1回、24週間頭皮に局所塗布
治験薬2.5mgを1日2回、24週間頭皮に局所塗布
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実験的：アームB
KX-826 2.5mg 1日2回
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治験薬2.5mgを1日1回、24週間頭皮に局所塗布
治験薬2.5mgを1日2回、24週間頭皮に局所塗布
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実験的：アームC
KX-826 5mg QD
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治験薬5mgを1日1回、24週間頭皮に局所塗布
治験薬5mgを1日2回、24週間頭皮に局所塗布
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実験的：アームD
KX-826 5mg 1日2回
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治験薬5mgを1日1回、24週間頭皮に局所塗布
治験薬5mgを1日2回、24週間頭皮に局所塗布
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プラセボコンパレーター：アームE
一致するプラセボ QD
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プラセボを1日1回頭皮に局所的に24週間塗布
プラセボを1日2回、24週間頭皮に局所塗布
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プラセボコンパレーター：アームF
一致するプラセボ BID
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プラセボを1日1回頭皮に局所的に24週間塗布
プラセボを1日2回、24週間頭皮に局所塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲットエリアの毛髪数の変化の評価
時間枠：24週間
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プラセボと比較した非軟毛 TAHC (ターゲット領域の毛髪数) のベースラインからの変化 (非軟毛 TAHC は、頭皮 1 cm2 内の非軟毛の数であり、通常は 0 ～ 300 の範囲です)。
非軟毛 TAHC が大きいほど、毛が太いことを意味します。
この研究では、非軟毛 TAHC の変化が大きいほど、結果が良好であることを意味します。)
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発毛評価スコアの変化の評価
時間枠：6、12、18、24週間
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研究代表者および被験者による HGA (発毛評価) スコアのベースラインからの変化 (HGA スケールは -3 から 3 の範囲であり、大幅、中程度、わずか、変化なし、わずかな増加、中程度の増加、および大幅な増加のベースラインからの減少を表しました) 、 それぞれ。
HGAの改善は、発毛評価スコアが0より大きいことと定義されました。）
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6、12、18、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2022年11月10日
研究の完了 (実際)
2023年12月7日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。