Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KX-826 bei chinesischen weiblichen Probanden mit androgenetischer Alopezie

Einschlusskriterien:

• Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Stimmen Sie der Einhaltung des Studienbehandlungsplans und des Besuchsplans zu, melden Sie sich freiwillig für die Studie an und unterzeichnen Sie die ICF schriftlich.
  2. Weiblich, ≥ 18 Jahre alt;
  3. Klinisch diagnostiziert als androgenetische Alopezie;
  4. Der Schweregrad der Alopezie wurde auf der Savin-Skala mit D3–D6 bewertet;
  5. Bereit, bei jedem Nachuntersuchungsbesuch die gleiche Frisur, Farbe und Länge beizubehalten;
  6. Haben Sie keinen Schwangerschaftsplan und stimmen Sie zu, während der gesamten Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmittel einzunehmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Medizinische/chirurgische Vorgeschichte jeglicher unkontrollierter schwerwiegender Erkrankungen des klinischen Systems, die sich auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Studienmedikaments auswirken können, wie z. B. Kreislaufsystem, Nervensystem, hämatologisches System, Verdauungssystem (z. B. entzündliche Darmerkrankung), Immunsystem, Psychiatrie Störungen usw.;
  2. Bekannte andere Haarausfallerkrankungen als AGA, wie Alopecia areata oder diffuse Alopecia areata, syphilitische Alopezie, Narbenalopezie, Unterernährung, Alopezie aufgrund von Chemotherapie/Strahlentherapie;
  3. Hauterkrankungen der Kopfhaut, die die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen, Kopfhauttrauma oder andere Hautläsionen der Kopfhaut, die eine topische medikamentöse Therapie erfordern, wie z. B. Pilz- oder Bakterieninfektionen, schwere seborrhoische Dermatitis, Schuppenflechte der Kopfhaut, Kontaktdermatitis, schwere Follikulitis und Kopfhautatrophie;
  4. Begleiterkrankungen, die das Haarwachstum beeinträchtigen, wie z. B. Bindegewebserkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, mittelschwere bis schwere Anämie und erheblicher kurzfristiger Gewichtsverlust;
  5. Vorgeschichte einer Haartransplantation oder das langfristige Tragen einer Perücke und eines Haarklebers während der Studienbehandlung;
  6. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening für ≥ 2 aufeinanderfolgende Wochen topische Arzneimittel gegen Haarausfallstellen (einschließlich Kortikosteroide, Östrogene usw.) eingenommen, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen können.
  7. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Androgenersatztherapie, Immunsuppressiva und andere Arzneimittel angewendet, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen können.
  8. Minoxidil innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eingenommen haben;
  9. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Spironolacton oder Cyproteron eingenommen;
  10. Sie haben innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine autologe Therapie mit plättchenreichem Plasma gegen AGA erhalten;
  11. innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Chemotherapie und Zytostatika erhalten haben oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Bestrahlung der Kopfhaut und/oder einen Niedrigenergielaser oder eine Kopfhautoperation wegen AGA erhalten haben;
  12. Sie haben innerhalb eines Monats vor dem Screening andere medizinische Shampoos oder Lösungen verwendet, die Ketoconazol oder ähnliche Inhaltsstoffe enthalten (z. B. Terzolin), die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten.
  13. Planen Sie, während der gesamten Studie eine adjuvante oder begleitende Therapie zur Behandlung von Alopezie anzuwenden.
  14. Allergisch gegen das Studienmedikament oder bekanntermaßen allergisch gegen Inhaltsstoffe des Studienmedikaments;
  15. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
  16. Abnormale und klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem 12-Kanal-EKG, der Hämatologie, der Urinanalyse, der Blutchemie und dem Schilddrüsenfunktionstest beim Screening, die sich auf die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung sowie die vom Prüfer beurteilten Studienergebnisse auswirken;
  17. Positiv für einen oder mehrere der Antikörper Treponema pallidum, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper;
  18. sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder planen, sich während der Studie einer größeren Operation zu unterziehen;
  19. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien zu interventionellen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben oder daran teilgenommen haben (mit Ausnahme derjenigen, die an nicht-interventionellen Studien teilgenommen haben und derjenigen, die nur die ICF unterzeichnet haben, aber keine Studienintervention erhalten haben);
  20. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
  21. Diejenigen, die nach Ansicht des Prüfarztes andere Erkrankungen haben, die die Compliance beeinträchtigen können, oder die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.