För att utvärdera säkerhet och effekt av KX-826 hos kinesiska kvinnliga patienter med androgenetisk alopeci

Inklusionskriterier:

• Patienter som uppfyller alla följande kriterier kan inkluderas i denna studie:

  1. Gå med på att följa studiens behandlingsregimen och besöksplanen, anmäla dig frivilligt till studien och underteckna ICF skriftligen;
  2. Kvinna, ≥ 18 år gammal;
  3. Kliniskt diagnostiserad som androgenetisk alopeci;
  4. Alopecis svårighetsgrad graderades D3-D6 enligt Toon Savin-skalan;
  5. Villig att behålla samma hårstil, färg och längd vid varje uppföljningsbesök;
  6. Har ingen graviditetsplan och går med på att ta mycket effektiva preventivmedel under hela studien och inom 3 månader efter den sista dosen. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

  1. Medicinsk/kirurgisk historia av okontrollerade allvarliga sjukdomar i det kliniska systemet, som kan påverka utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet och effekt, såsom cirkulationssystem, nervsystem, hematologiska system, matsmältningssystem (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom), immunsystem, psykiatrisk störningar, etc.;
  2. Kända håravfallsstörningar andra än AGA, såsom alopecia areata eller diffus alopecia areata, syfilitisk alopeci, cicatricial alopeci, undernäring, alopeci på grund av kemoterapi/radioterapi;
  3. Hudsjukdomar i hårbotten som påverkar effektivitetsutvärderingen, hårbottentrauma eller andra hudskador på hårbotten som kräver lokal läkemedelsbehandling, såsom svamp- eller bakterieinfektion, allvarlig seborroisk dermatit, hårbottenpsoriasis, kontaktdermatit, svår follikulit och hårbottenatrofi;
  4. Samtidiga sjukdomar som påverkar hårväxten, såsom bindvävssjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, måttlig till svår anemi och betydande kortsiktig viktminskning;
  5. Historik av hårtransplantation eller långvarig användning av peruk och hårlim under studiebehandlingen;
  6. Har använt utvärtes läkemedel mot håravfallsställen (inklusive kortikosteroider, östrogener etc.) som kan påverka effektutvärderingen i ≥ 2 veckor i följd inom 3 månader före screening;
  7. Har använt androgenersättningsterapi, immunsuppressiva medel och andra läkemedel som kan påverka effektutvärderingen inom 3 månader före screening;
  8. Har använt minoxidil inom 6 månader före screening;
  9. Har använt spironolakton eller cyproteron inom 6 månader före screening;
  10. Har fått autolog blodplättsrik plasmaterapi för AGA inom 12 månader före screening;
  11. Har fått kemoterapi och cellgifter inom 12 månader före screening eller har fått hårbottenstrålning och/eller lågenergilaser eller hårbottenkirurgi för AGA inom 12 månader före screening;
  12. Har använt andra medicinska schampon eller lösningar som innehåller ketokonazol eller liknande ingredienser (t.ex. Terzolin) som kan påverka effektutvärderingen inom 1 månad före screening;
  13. Planera att använda någon adjuvans eller samtidig behandling för behandling av alopeci under hela studien;
  14. Allergisk mot studieläkemedlet eller känt för att vara allergisk mot ingredienser i studieläkemedlet;
  15. Historik av maligna sjukdomar inom 5 år före screening;
  16. Onormala och kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, hematologi, urinanalys, blodkemi och sköldkörtelfunktionstest vid screening, vilket kommer att påverka effekt- och säkerhetsutvärderingen och studieresultaten enligt bedömningen av utredaren;
  17. Positivt för någon eller flera antikroppar mot antikropp mot treponema pallidum, antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B eller antikropp mot hepatit C-virus;
  18. Har genomgått en större operation inom 3 månader före screening, eller planerar att genomgå en större operation under studien;
  19. Har deltagit i eller deltagit i kliniska studier av interventionsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening (förutom de som deltog i icke-interventionsstudier och de som endast undertecknade ICF men inte fick studieintervention);
  20. Historik av drogmissbruk inom 1 år före screening, eller historia av droganvändning eller alkoholberoende inom 3 månader före studien;
  21. De som enligt utredarens uppfattning har andra tillstånd som kan påverka efterlevnaden eller inte är lämpliga att delta i denna studie.