A KX-826 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése androgenetikus alopeciában szenvedő kínai nőknél

Bevételi kritériumok:

• Ebbe a vizsgálatba olyan betegek is bevonhatók, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  1. beleegyezik abba, hogy követi a vizsgálati kezelési rendet és a látogatási tervet, önként jelentkezik a vizsgálatba, és írásban aláírja az ICF-et;
  2. Nő, ≥ 18 éves;
  3. Klinikailag androgenetikus alopeciaként diagnosztizálták;
  4. Az alopecia súlyossága a Savin-skála szerint D3-D6 fokozatú;
  5. Hajlandó megőrizni ugyanazt a hajstílust, színt és hosszúságot minden utóellenőrző látogatáskor;
  6. Nincs terhességi terve, és vállalja, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlót szed a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó adag beadását követő 3 hónapon belül. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Bármilyen kontrollálatlan súlyos klinikai rendszerbetegség kórelőzménye, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelését, például keringési rendszer, idegrendszer, hematológiai rendszer, emésztőrendszer (pl. gyulladásos bélbetegség), immunrendszer, pszichiátriai rendellenességek stb.;
  2. Az AGA-tól eltérő ismert hajhullási rendellenességek, mint például alopecia areata vagy diffúz alopecia areata, syphiliticus alopecia, cicatricial alopecia, alultápláltság, kemoterápia/sugárterápia miatti alopecia;
  3. A fejbőr bőrbetegségei, amelyek befolyásolják a hatékonyság értékelését, a fejbőr traumája vagy más, helyi gyógyszeres kezelést igénylő fejbőr-elváltozások, például gombás vagy bakteriális fertőzés, súlyos seborrhoeás dermatitis, fejbőr pikkelysömör, kontakt dermatitis, súlyos folliculitis és fejbőr atrófia;
  4. A hajnövekedést befolyásoló kísérő betegségek, például kötőszöveti betegség, gyulladásos bélbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénység és jelentős rövid távú fogyás;
  5. Hajátültetés a kórtörténetben, vagy a vizsgálati kezelés során paróka és hajragasztó hosszú távú viselése szükséges;
  6. A szűrést megelőző 3 hónapon belül ≥ 2 egymást követő héten keresztül helyileg alkalmazott gyógyszereket alkalmazott hajhullás kezelésére (beleértve a kortikoszteroidokat, ösztrogéneket stb.), amelyek befolyásolhatják a hatásosság értékelését;
  7. a szűrést megelőző 3 hónapon belül androgénpótló terápiát, immunszuppresszánsokat és egyéb, a hatékonyság értékelését befolyásoló gyógyszereket alkalmazott;
  8. a szűrést megelőző 6 hónapon belül minoxidilt használt;
  9. spironolaktont vagy ciproteront használt a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  10. A szűrést megelőző 12 hónapon belül autológ vérlemezkében gazdag plazmaterápiában részesült AGA miatt;
  11. kemoterápiát és citotoxikus szereket kapott a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy kapott fejbőr besugárzást és/vagy alacsony energiájú lézert vagy fejbőrműtétet AGA miatt a szűrést megelőző 12 hónapon belül;
  12. a szűrést megelőző 1 hónapon belül más, a hatásosság értékelését befolyásoló, ketokonazolt vagy hasonló összetevőket (pl. Terzolint) tartalmazó orvosi sampont vagy oldatot használt;
  13. Tervezze meg bármilyen adjuváns vagy egyidejű terápia alkalmazását az alopecia kezelésére a vizsgálat során;
  14. Allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy ismerten allergiás a vizsgált gyógyszer összetevőire;
  15. rosszindulatú megbetegedések anamnézisében a szűrést megelőző 5 éven belül;
  16. Rendellenes és klinikailag jelentős leletek a fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG, hematológia, vizeletvizsgálat, vérkémiai és pajzsmirigyfunkciós vizsgálat során a szűrés során, amelyek befolyásolják a vizsgáló által megítélt hatásossági és biztonságossági értékelést és vizsgálati eredményeket;
  17. Pozitív a treponema pallidum antitest, a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest, a hepatitis B felületi antigén vagy a hepatitis C vírus ellenanyag közül egy vagy több ellenanyagra;
  18. nagy műtéten esett át a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során nagy műtéten esik át;
  19. Részt vett vagy részt vett intervenciós gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 3 hónapon belül (kivéve azokat, akik nem intervenciós vizsgálatokban vettek részt, és azokat, akik csak aláírták az ICF-et, de nem részesültek vizsgálati beavatkozásban);
  20. kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül, vagy kábítószer-használat vagy alkoholfüggőség a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
  21. Azok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint egyéb, a megfelelést befolyásoló állapotuk van, vagy nem alkalmasak a jelen vizsgálatban való részvételre.