남성형 탈모증이 있는 중국 여성 피험자를 대상으로 KX-826의 안전성과 효능을 평가합니다.
2024년 5월 20일 업데이트: Suzhou Koshine Biomedica, Inc.
남성형 탈모증(AGA)이 있는 중국 성인 여성 환자의 국소 사용을 위한 KX-826 팅크의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
이는 AGA가 있는 중국 성인 여성 대상자를 대상으로 한 KX-826 팅크제에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 임상 연구였습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
KX-826은 여성형 탈모(안드로겐성 탈모증) 치료를 위한 새로운 연구용 안드로겐 수용체(AR) 길항제입니다.
총 160명의 여성 피험자를 4개의 코호트: 2.5mg QD, 2.5mg BID, 5mg QD, 5mg BID KX-826 또는 위약(BID 또는 QD) 중 하나로 24주 동안 무작위 배정했습니다.
연구의 1차 종료점은 위약과 비교하여 24주차에 비 연모 TAHC(표적 부위 모발 수)의 기준선으로부터의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, 중국
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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Shijiazhuang, 중국
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Suining, 중국
- Suining Central Hospital
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Xi'an, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연구 치료 요법 및 방문 계획을 따르고, 자발적으로 연구에 등록하고 서면으로 ICF에 서명하는 데 동의합니다.
- 여성, 18세 이상;
- 남성형 탈모증으로 임상적으로 진단되었습니다.
- 탈모증 심각도는 툰 Savin 등급에 따라 D3-D6 등급이었습니다.
- 후속 방문 시마다 동일한 머리 스타일, 색상 및 길이를 유지할 의향이 있습니다.
- 임신 계획이 없으며 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 매우 효과적인 피임약을 복용하는 데 동의합니다. 가임기 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 순환계, 신경계, 혈액계, 소화계(예: 염증성 장질환), 면역계, 정신과 등 연구 약물의 안전성 및 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 심각한 임상계 질환의 의학적/수술 이력 장애 등;
- 원형 탈모증 또는 미만성 원형 탈모증, 매독성 탈모증, 반흔성 탈모증, 영양실조, 화학 요법/방사선 요법으로 인한 탈모증과 같은 AGA 이외의 알려진 탈모 질환;
- 유효성 평가에 영향을 미치는 두피 피부 질환, 두피 외상 또는 진균 또는 세균 감염, 중증 지루성 피부염, 두피 건선, 접촉성 피부염, 중증 모낭염 및 두피 위축과 같이 국소 약물 치료가 필요한 기타 두피 피부 병변;
- 결합 조직 질환, 염증성 장 질환, 중등도 내지 중증 빈혈 및 상당한 단기 체중 감소 등 모발 성장에 영향을 미치는 수반되는 질병;
- 모발 이식 이력이 있거나 연구 치료 기간 동안 가발 및 모발 접착제의 장기간 착용이 필요한 경우,
- 스크리닝 전 3개월 이내에 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 탈모 부위에 대한 국소 약물(코르티코스테로이드, 에스트로겐 등 포함)을 2주 연속 이상 사용한 적이 있는 자,
- 스크리닝 전 3개월 이내에 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 안드로겐 대체 요법, 면역억제제 및 기타 약물을 사용한 적이 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 미녹시딜을 사용한 적이 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 스피로노락톤 또는 시프로테론을 사용한 적이 있습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 AGA에 대한 자가 혈소판 풍부 혈장 치료를 받은 경우
- 스크리닝 전 12개월 이내에 화학요법 및 세포독성제를 받았거나 스크리닝 전 12개월 이내에 AGA를 위한 두피 방사선 및/또는 저에너지 레이저 또는 두피 수술을 받은 경우,
- 스크리닝 전 1개월 이내에 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 케토코나졸 또는 유사한 성분(예: Terzolin)을 함유한 다른 의료용 샴푸 또는 용액을 사용한 적이 있는 경우
- 연구 전반에 걸쳐 탈모증 치료를 위해 보조제 또는 병용 요법을 사용할 계획입니다.
- 연구 약물에 알레르기가 있거나 연구 약물의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우,
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 질환의 병력;
- 스크리닝 시 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 혈액학, 요검사, 혈액 화학 및 갑상선 기능 검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 소견이 있으며, 이는 연구자가 판단하는 효능 및 안전성 평가 및 연구 결과에 영향을 미칩니다.
- treponema pallidum 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 중 하나 이상에 대해 양성입니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획인 경우,
- 스크리닝 전 3개월 이내에 중재적 약물 또는 의료기기에 대한 임상 연구에 참여했거나 참여한 적이 있는 경우(비중재적 연구에 참여한 사람 및 ICF에만 서명했지만 연구 중재를 받지 않은 사람은 제외)
- 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 이력, 또는 연구 전 3개월 이내에 약물 사용 또는 알코올 의존 이력,
- 시험자의 판단에 따라, 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건을 가지고 있거나 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
KX-826 2.5mg QD
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시험약 2.5mg을 24주 동안 1일 1회 두피에 국소 도포합니다.
시험약 2.5mg을 24주 동안 1일 2회 두피에 국소 도포합니다.
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실험적: 팔 B
KX-826 2.5mg BID
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시험약 2.5mg을 24주 동안 1일 1회 두피에 국소 도포합니다.
시험약 2.5mg을 24주 동안 1일 2회 두피에 국소 도포합니다.
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실험적: 팔 C
KX-826 5mg QD
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시험약 5mg을 24주 동안 1일 1회 두피에 국소 도포합니다.
시험약 5mg을 24주 동안 1일 2회 두피에 국소 도포합니다.
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실험적: 암 D
KX-826 5mg BID
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시험약 5mg을 24주 동안 1일 1회 두피에 국소 도포합니다.
시험약 5mg을 24주 동안 1일 2회 두피에 국소 도포합니다.
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위약 비교기: 팔 E
매칭 위약 QD
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24주 동안 하루에 한 번씩 두피에 위약을 국소적으로 적용했습니다.
24주 동안 하루 2회 두피에 위약을 국소적으로 도포했습니다.
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위약 비교기: 팔 F
일치하는 위약 BID
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24주 동안 하루에 한 번씩 두피에 위약을 국소적으로 적용했습니다.
24주 동안 하루 2회 두피에 위약을 국소적으로 도포했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 부위 모발 수의 변화 평가
기간: 24주
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위약(비연모 TAHC는 1 cm² 두피 내의 연모가 아닌 모발의 수를 말하며 일반적으로 0~300개 범위)과 비교한 비연모 TAHC(표적 부위 모발 수)의 기준선 대비 변화입니다.
연모가 아닌 TAHC가 클수록 모발이 두꺼워집니다.
본 연구에서는 비 연모 TAHC의 변화가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.)
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 성장 평가 점수 변화 평가
기간: 6,12,18,24주
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연구책임자 및 피험자별 HGA(모발 성장 평가) 점수의 기준선 대비 변화(HGA 척도 범위는 -3~3이며 기준선 대비 상당한 감소, 보통, 경미함, 변화 없음, 약간 증가, 중간 증가, 상당한 증가를 나타냄) , 각각.
HGA 개선은 모발 성장 평가 점수가 0보다 큰 것으로 정의됩니다.)
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6,12,18,24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
KX-826 2.5mg 투여에 대한 임상 시험
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,완전한
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.아직 모집하지 않음
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,완전한