Evaluar la seguridad y eficacia del KX-826 en mujeres chinas con alopecia androgenética

Criterios de inclusión:

• Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios pueden incluirse en este estudio:

  1. Aceptar seguir el régimen de tratamiento del estudio y el plan de visitas, inscribirse voluntariamente en el estudio y firmar el ICF por escrito;
  2. Mujer, ≥ 18 años;
  3. Clínicamente diagnosticado como alopecia androgenética;
  4. La gravedad de la alopecia se clasificó como D3-D6 según la escala de Savin;
  5. Dispuesto a mantener el mismo estilo, color y largo de cabello en cada visita de seguimiento;
  6. No tener plan de embarazo y aceptar tomar anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Historial médico/quirúrgico de cualquier enfermedad grave no controlada del sistema clínico que pueda afectar la evaluación de seguridad y eficacia del fármaco del estudio, como el sistema circulatorio, el sistema nervioso, el sistema hematológico, el sistema digestivo (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal), el sistema inmunológico, el sistema psiquiátrico. trastornos, etc.;
  2. Trastornos conocidos de pérdida de cabello distintos de AGA, como alopecia areata o alopecia areata difusa, alopecia sifilítica, alopecia cicatricial, desnutrición, alopecia debida a quimioterapia/radioterapia;
  3. Enfermedades de la piel del cuero cabelludo que afectan la evaluación de la eficacia, traumatismos del cuero cabelludo u otras lesiones de la piel del cuero cabelludo que requieren terapia con medicamentos tópicos, como infecciones fúngicas o bacterianas, dermatitis seborreica grave, psoriasis del cuero cabelludo, dermatitis de contacto, foliculitis grave y atrofia del cuero cabelludo;
  4. Enfermedades concomitantes que afectan el crecimiento del cabello, como enfermedad del tejido conectivo, enfermedad inflamatoria intestinal, anemia de moderada a grave y pérdida de peso significativa a corto plazo;
  5. Antecedentes de trasplante de cabello o que requieran el uso prolongado de una peluca y adhesivo para el cabello durante el tratamiento del estudio;
  6. Ha utilizado medicamentos tópicos para los sitios de caída del cabello (incluidos corticosteroides, estrógenos, etc.) que pueden afectar la evaluación de eficacia durante ≥ 2 semanas consecutivas dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
  7. Haber utilizado terapia de reemplazo de andrógenos, inmunosupresores y otros medicamentos que puedan afectar la evaluación de eficacia dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  8. Haber usado minoxidil dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
  9. Haber usado espironolactona o ciproterona dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
  10. Haber recibido terapia con plasma rico en plaquetas autólogo para AGA dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
  11. Haber recibido quimioterapia y agentes citotóxicos dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación o haber recibido radiación del cuero cabelludo y/o láser de baja energía o cirugía del cuero cabelludo para AGA dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación;
  12. Ha utilizado otros champús o soluciones médicas que contienen ketoconazol o ingredientes similares (p. ej., Terzolin) que pueden afectar la evaluación de eficacia dentro del mes anterior a la evaluación;
  13. Planear utilizar cualquier terapia adyuvante o concomitante para el tratamiento de la alopecia durante todo el estudio;
  14. Alérgico al fármaco del estudio o que se sabe que es alérgico a los ingredientes del fármaco del estudio;
  15. Historia de enfermedades malignas dentro de los 5 años anteriores a la detección;
  16. Hallazgos anormales y clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, análisis de orina, química sanguínea y prueba de función tiroidea en la selección, que afectarán la evaluación de eficacia y seguridad y los resultados del estudio a juicio del investigador;
  17. Positivo para uno o más anticuerpos del anticuerpo contra treponema pallidum, anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C;
  18. Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planea someterse a una cirugía mayor durante el estudio;
  19. Haber participado o estar participando en estudios clínicos de medicamentos o dispositivos médicos intervencionistas dentro de los 3 meses anteriores a la selección (excepto aquellos que participaron en estudios no intervencionistas y aquellos que solo firmaron el ICF pero no recibieron la intervención del estudio);
  20. Historial de abuso de drogas dentro del año anterior a la evaluación, o historial de uso de drogas o dependencia del alcohol dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
  21. Aquellos que a juicio del investigador presenten otras condiciones que puedan afectar el cumplimiento o no sean aptos para participar en este estudio.