Para avaliar a segurança e eficácia do KX-826 em mulheres chinesas com alopecia androgenética

Critério de inclusão:

• Pacientes que atendem a todos os critérios a seguir podem ser incluídos neste estudo:

  1. Concordar em seguir o regime de tratamento do estudo e o plano de visitas, inscrever-se voluntariamente no estudo e assinar o TCLE por escrito;
  2. Feminino, ≥ 18 anos;
  3. Clinicamente diagnosticado como alopecia androgenética;
  4. A gravidade da alopecia foi classificada como D3-D6 de acordo com a escala de Savin;
  5. Disposto a manter o mesmo estilo de cabelo, cor e comprimento em cada visita de acompanhamento;
  6. Não tenha nenhum plano de gravidez e concorde em tomar anticoncepcionais altamente eficazes durante todo o estudo e dentro de 3 meses após a última dose. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. História médica/cirúrgica de quaisquer doenças graves não controladas do sistema clínico, que podem afetar a avaliação de segurança e eficácia do medicamento em estudo, como sistema circulatório, sistema nervoso, sistema hematológico, sistema digestivo (por exemplo, doença inflamatória intestinal), sistema imunológico, psiquiátrico distúrbios, etc.;
  2. Distúrbios conhecidos de queda de cabelo além de AGA, como alopecia areata ou alopecia areata difusa, alopecia sifilítica, alopecia cicatricial, desnutrição, alopecia devido a quimioterapia/radioterapia;
  3. Doenças da pele do couro cabeludo que afetem a avaliação da eficácia, trauma do couro cabeludo ou outras lesões da pele do couro cabeludo que requeiram terapia medicamentosa tópica, como infecção fúngica ou bacteriana, dermatite seborreica grave, psoríase do couro cabeludo, dermatite de contato, foliculite grave e atrofia do couro cabeludo;
  4. Doenças concomitantes que afetam o crescimento do cabelo, como doenças do tecido conjuntivo, doenças inflamatórias intestinais, anemia moderada a grave e perda significativa de peso a curto prazo;
  5. História de transplante capilar ou necessidade de uso prolongado de peruca e adesivo capilar durante o tratamento do estudo;
  6. Ter usado medicamentos tópicos para locais de queda de cabelo (incluindo corticosteróides, estrogênios, etc.) que podem afetar a avaliação de eficácia por ≥ 2 semanas consecutivas nos 3 meses anteriores à triagem;
  7. Ter utilizado terapia de reposição androgênica, imunossupressores e outros medicamentos que possam afetar a avaliação de eficácia nos 3 meses anteriores à triagem;
  8. Ter usado minoxidil nos 6 meses anteriores à triagem;
  9. Ter usado espironolactona ou ciproterona nos 6 meses anteriores à triagem;
  10. Receberam terapia autóloga com plasma rico em plaquetas para AGA nos 12 meses anteriores à triagem;
  11. Receberam quimioterapia e agentes citotóxicos nos 12 meses anteriores à triagem ou receberam radiação no couro cabeludo e/ou laser de baixa energia ou cirurgia no couro cabeludo para AGA nos 12 meses anteriores à triagem;
  12. Ter usado outros xampus ou soluções médicas contendo cetoconazol ou ingredientes semelhantes (por exemplo, Terzolin) que possam afetar a avaliação de eficácia no período de 1 mês antes da triagem;
  13. Planeje usar qualquer terapia adjuvante ou concomitante para o tratamento da alopecia ao longo do estudo;
  14. Alérgico ao medicamento do estudo ou conhecido como alérgico aos ingredientes do medicamento do estudo;
  15. História de doenças malignas nos 5 anos anteriores ao rastreio;
  16. Achados anormais e clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, urinálise, química do sangue e teste de função tireoidiana na triagem, que afetarão a avaliação de eficácia e segurança e os resultados do estudo conforme julgado pelo investigador;
  17. Positivo para qualquer um ou mais anticorpos do anticorpo treponema pallidum, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C;
  18. Foram submetidos a uma grande cirurgia nos 3 meses anteriores à triagem ou planejam se submeter a uma grande cirurgia durante o estudo;
  19. Ter participado ou participado de estudos clínicos de medicamentos intervencionistas ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à triagem (exceto para aqueles que participaram de estudos não intervencionistas e aqueles que apenas assinaram o TCLE, mas não receberam intervenção do estudo);
  20. História de abuso de drogas no período de 1 ano antes da triagem, ou história de uso de drogas ou dependência de álcool nos 3 meses anteriores ao estudo;
  21. Aqueles que, na opinião do investigador, apresentam outras condições que possam afetar a adesão ou não sejam adequados para participação neste estudo.