For å evaluere sikkerhet og effekt av KX-826 hos kinesiske kvinnelige personer med androgenetisk alopecia

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier kan inkluderes i denne studien:

  1. Godta å følge studiens behandlingsregime og besøksplan, melde deg frivillig på studien og signere ICF skriftlig;
  2. Kvinne, ≥ 18 år gammel;
  3. Klinisk diagnostisert som androgenetisk alopecia;
  4. Alopecia alvorlighetsgrad ble gradert D3-D6 i henhold til Toon Savin skala;
  5. Villig til å opprettholde samme hårstil, farge og lengde ved hvert oppfølgingsbesøk;
  6. Har ingen graviditetsplan og godtar å ta svært effektive prevensjonsmidler gjennom hele studien og innen 3 måneder etter siste dose. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Medisinsk/kirurgisk historie med ukontrollerte alvorlige sykdommer i det kliniske systemet, som kan påvirke sikkerheten og effektivitetsevalueringen av studiemedikamentet, slik som sirkulasjonssystem, nervesystem, hematologisk system, fordøyelsessystem (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom), immunsystem, psykiatrisk lidelser, etc.;
  2. Kjente hårtapsforstyrrelser andre enn AGA, slik som alopecia areata eller diffus alopecia areata, syfilitisk alopecia, cicatricial alopecia, underernæring, alopecia på grunn av kjemoterapi/strålebehandling;
  3. Hudsykdommer i hodebunnen som påvirker effektivitetsevalueringen, hodebunnstraumer eller andre hudlesjoner i hodebunnen som krever lokal medikamentell behandling, slik som sopp- eller bakterieinfeksjon, alvorlig seboreisk dermatitt, psoriasis i hodebunnen, kontaktdermatitt, alvorlig follikulitt og hodebunnatrofi;
  4. Samtidige sykdommer som påvirker hårveksten, som bindevevssykdom, inflammatorisk tarmsykdom, moderat til alvorlig anemi og betydelig kortsiktig vekttap;
  5. Historie med hårtransplantasjon eller behov for langvarig bruk av parykk og hårlim under studiebehandlingen;
  6. Har brukt aktuelle legemidler for hårtapsteder (inkludert kortikosteroider, østrogener osv.) som kan påvirke effektevalueringen i ≥ 2 uker på rad innen 3 måneder før screening;
  7. Har brukt androgenerstatningsterapi, immunsuppressiva og andre legemidler som kan påvirke effektevalueringen innen 3 måneder før screening;
  8. Har brukt minoxidil innen 6 måneder før screening;
  9. Har brukt spironolakton eller cyproteron innen 6 måneder før screening;
  10. Har mottatt autolog blodplaterik plasmabehandling for AGA innen 12 måneder før screening;
  11. Har mottatt kjemoterapi og cellegift innen 12 måneder før screening eller har mottatt hodebunnsstråling og/eller lavenergilaser eller hodebunnskirurgi for AGA innen 12 måneder før screening;
  12. Har brukt andre medisinske sjampoer eller løsninger som inneholder ketokonazol eller lignende ingredienser (f.eks. Terzolin) som kan påvirke effektevalueringen innen 1 måned før screening;
  13. Planlegg å bruke enhver adjuvant eller samtidig behandling for behandling av alopecia gjennom hele studien;
  14. Allergisk mot studiemedisinen eller kjent for å være allergisk mot ingrediensene i studiemedikamentet;
  15. Anamnese med ondartede sykdommer innen 5 år før screening;
  16. Unormale og klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, urinanalyse, blodkjemi og skjoldbruskkjertelfunksjonstest ved screening, som vil påvirke effekt- og sikkerhetsevalueringen og studieresultatene som vurderes av utrederen;
  17. Positiv for ett eller flere av antistoffene mot treponema pallidum-antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff;
  18. Har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før screening, eller planlegger å gjennomgå større operasjoner under studien;
  19. Har deltatt i eller vært deltatt i kliniske studier av intervensjonsmedisiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening (bortsett fra de som deltok i ikke-intervensjonsstudier og de som bare signerte ICF, men ikke mottok studieintervensjon);
  20. Historie med narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet innen 3 måneder før studien;
  21. De som etter utrederens mening har andre forhold som kan påvirke etterlevelsen eller ikke egner seg for å delta i denne studien.