Vyhodnotit bezpečnost a účinnost KX-826 u čínských ženských subjektů s androgenetickou alopecií

Kritéria pro zařazení:

• Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Souhlasíte s dodržováním studijního léčebného režimu a plánu návštěv, dobrovolně se zapíšete do studie a písemně podepíšete ICF;
  2. Žena, ≥ 18 let;
  3. Klinicky diagnostikována jako androgenetická alopecie;
  4. Závažnost alopecie byla gradována D3-D6 podle Savinovy ​​stupnice;
  5. Ochota zachovat stejný styl vlasů, barvu a délku při každé následné návštěvě;
  6. Nemít žádný plán těhotenství a souhlasit s užíváním vysoce účinné antikoncepce po celou dobu studie a do 3 měsíců po poslední dávce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Lékařská/chirurgická anamnéza jakýchkoli nekontrolovaných závažných onemocnění klinického systému, která mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti a účinnosti studovaného léku, jako je oběhový systém, nervový systém, hematologický systém, trávicí systém (např. zánětlivé onemocnění střev), imunitní systém, psychiatrické poruchy atd.;
  2. Známé poruchy vypadávání vlasů jiné než AGA, jako je alopecia areata nebo difuzní alopecia areata, syfilitická alopecie, jizvatá alopecie, malnutrice, alopecie v důsledku chemoterapie/radioterapie;
  3. Kožní onemocnění pokožky hlavy, která ovlivňují hodnocení účinnosti, poranění pokožky hlavy nebo jiné kožní léze pokožky hlavy vyžadující topickou medikamentózní terapii, jako je plísňová nebo bakteriální infekce, závažná seboroická dermatitida, psoriáza pokožky hlavy, kontaktní dermatitida, závažná folikulitida a atrofie pokožky hlavy;
  4. Doprovodná onemocnění, která ovlivňují růst vlasů, jako je onemocnění pojivové tkáně, zánětlivé onemocnění střev, středně těžká až těžká anémie a významný krátkodobý úbytek hmotnosti;
  5. Transplantace vlasů v anamnéze nebo vyžadující dlouhodobé nošení paruky a lepidla na vlasy během studijní léčby;
  6. ≥ 2 po sobě jdoucí týdny během 3 měsíců před screeningem užívali lokální léky na místa vypadávání vlasů (včetně kortikosteroidů, estrogenů atd.), které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti;
  7. během 3 měsíců před screeningem užívali androgenní substituční terapii, imunosupresiva a další léky, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti;
  8. Použili minoxidil během 6 měsíců před screeningem;
  9. Užili jste spironolakton nebo cyproteron během 6 měsíců před screeningem;
  10. podstoupili autologní plazmovou terapii bohatou na krevní destičky pro AGA během 12 měsíců před screeningem;
  11. podstoupili chemoterapii a cytotoxické látky během 12 měsíců před screeningem nebo podstoupili ozařování pokožky hlavy a/nebo nízkoenergetický laser nebo operaci skalpu na AGA během 12 měsíců před screeningem;
  12. během 1 měsíce před screeningem jste použili jiné lékařské šampony nebo roztoky obsahující ketokonazol nebo podobné složky (např. Terzolin), které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti;
  13. Plánujte použití jakékoli adjuvantní nebo souběžné terapie pro léčbu alopecie v průběhu studie;
  14. Alergický na studovaný lék nebo známý jako alergický na složky studovaného léku;
  15. Anamnéza maligních onemocnění během 5 let před screeningem;
  16. Abnormální a klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém EKG, hematologii, analýze moči, biochemii krve a testu funkce štítné žlázy při screeningu, které ovlivní hodnocení účinnosti a bezpečnosti a výsledky studie podle posouzení zkoušejícího;
  17. Pozitivní na kteroukoli jednu nebo více protilátek protilátky proti treponema pallidum, protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C;
  18. podstoupili větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo plánují podstoupit větší chirurgický zákrok během studie;
  19. Účastnili se nebo se účastnili klinických studií intervenčních léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem (kromě těch, kteří se účastnili neintervenčních studií a těch, kteří pouze podepsali ICF, ale neobdrželi studijní intervenci);
  20. Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo historie užívání drog nebo závislosti na alkoholu během 3 měsíců před studií;
  21. Ti, kteří podle názoru zkoušejícího mají jiné stavy, které mohou ovlivnit compliance nebo nejsou vhodné pro účast v této studii.