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评估 KX-826 在中国雄激素性脱发女性受试者中的安全性和有效性

2024年5月20日 更新者：Suzhou Koshine Biomedica, Inc.

评价 KX-826 酊剂局部用于中国成年女性雄激素性脱发 (AGA) 患者的安全性和有效性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

这是一项 KX-826 酊剂在中国成年女性 AGA 受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

KX-826 是一种新的在研雄激素受体 (AR) 拮抗剂，用于治疗女性型脱发（雄激素性脱发）。 总共 160 名女性受试者被随机分配到四个队列之一：2.5 mg QD、2.5 mg BID、5 mg QD、5 mg BID KX-826 或安慰剂（BID 或 QD），为期 24 周。 该研究的主要终点是评估第 24 周时与安慰剂相比非毳毛 TAHC（目标区域毛发计数）相对于基线的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou、中国
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Hangzhou、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suining、中国
        • Suining Central Hospital
      • Xi'an、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合以下所有标准的患者可纳入本研究：

    1. 同意遵循研究治疗方案和访视计划，自愿参加研究并书面签署ICF；
    2. 女性，≥18岁；
    3. 临床诊断为雄激素性脱发；
    4. 脱发严重程度根据萨文量表分为D3-D6级；
    5. 愿意在每次随访时保持相同的发型、颜色和长度；
    6. 无怀孕计划并同意在整个研究期间以及最后一次服药后 3 个月内服用高效避孕药。 有生育能力的女性在首次服用研究药物前 7 天内必须进行血清妊娠试验阴性。

排除标准：

  • 符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：

    1. 任何未控制的严重临床系统疾病的病史，可能影响研究药物的安全性和有效性评价，如循环系统、神经系统、血液系统、消化系统（如炎症性肠病）、免疫系统、精神疾病失调等；
    2. AGA以外的已知脱发病症，例如斑秃或弥漫性斑秃、梅毒性脱发、疤痕性脱发、营养不良、化疗/放射治疗引起的脱发；
    3. 影响疗效评价的头皮皮肤病、头皮外伤或其他需要局部药物治疗的头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮牛皮癣、接触性皮炎、严重毛囊炎、头皮萎缩等；
    4. 影响毛发生长的伴随疾病，如结缔组织病、炎症性肠病、中度至重度贫血和短期体重显着减轻；
    5. 有毛发移植史或在研究治疗期间需要长期佩戴假发和头发粘合剂；
    6. 筛查前3个月内连续≥2周使用过可能影响疗效评价的脱发部位外用药物（包括皮质类固醇、雌激素等）；
    7. 筛选前3个月内曾使用过雄激素替代治疗、免疫抑制剂等可能影响疗效评价的药物；
    8. 筛选前 6 个月内使用过米诺地尔；
    9. 筛选前 6 个月内曾使用过螺内酯或环丙孕酮；
    10. 筛选前 12 个月内接受过针对 AGA 的自体富血小板血浆治疗；
    11. 在筛选前 12 个月内接受过化疗和细胞毒药物，或在筛选前 12 个月内接受过针对 AGA 的头皮放射和/或低能量激光或头皮手术；
    12. 筛选前1个月内曾使用过其他可能影响疗效评价的含有酮康唑或类似成分（如特佐林）的医用洗发水或溶液；
    13. 计划在整个研究过程中使用任何辅助或伴随疗法来治疗脱发；
    14. 对研究药物过敏或已知对研究药物成分过敏；
    15. 筛查前5年内有恶性疾病史；
    16. 筛选时体格检查、生命体征、12导联心电图、血液学、尿液分析、血液生化、甲状腺功能检查等异常且有临床意义的发现，影响研究者判断的疗效和安全性评价及研究结果；
    17. 梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体中的任意一种或多种呈阳性；
    18. 筛选前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间接受大手术；
    19. 筛选前3个月内曾参加过或正在参加介入性药物或医疗器械的临床研究（参加过非介入性研究和仅签署ICF但未接受研究干预者除外）；
    20. 筛选前1年内有药物滥用史，或研究前3个月内有药物使用史或酒精依赖史；
    21. 研究者认为有其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂
KX-826 2.5mg 每日一次
药品：KX-826 剂量为 2.5mg
2.5 毫克研究药物局部涂抹于头皮，每日一次，持续 24 周
药品：KX-826 剂量为 2.5mg
2.5 毫克研究药物局部涂抹于头皮，每日两次，持续 24 周
实验性的：B臂
KX-826 2.5mg BID
药品：KX-826 剂量为 2.5mg
2.5 毫克研究药物局部涂抹于头皮，每日一次，持续 24 周
药品：KX-826 剂量为 2.5mg
2.5 毫克研究药物局部涂抹于头皮，每日两次，持续 24 周
实验性的：C臂
KX-826 5mg 每日一次
药品：KX-826 剂量为 5 mg
将 5 毫克研究药物局部涂抹于头皮，每日一次，持续 24 周
药品：KX-826 剂量为 5 mg
将 5 毫克研究药物局部涂抹于头皮，每天两次，持续 24 周
实验性的：D 臂
KX-826 5mg BID
药品：KX-826 剂量为 5 mg
将 5 毫克研究药物局部涂抹于头皮，每日一次，持续 24 周
药品：KX-826 剂量为 5 mg
将 5 毫克研究药物局部涂抹于头皮，每天两次，持续 24 周
安慰剂比较：臂 E
匹配安慰剂 QD
药品：与 KX-826 匹配的安慰剂
安慰剂局部涂抹于头皮，每天一次，持续 24 周
药品：与 KX-826 匹配的安慰剂
安慰剂局部涂抹于头皮，每天两次，持续 24 周
安慰剂比较：F臂
匹配安慰剂 BID
药品：与 KX-826 匹配的安慰剂
安慰剂局部涂抹于头皮，每天一次，持续 24 周
药品：与 KX-826 匹配的安慰剂
安慰剂局部涂抹于头皮，每天两次，持续 24 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估目标区域毛发数量的变化
大体时间：24周
与安慰剂相比，非毳毛 TAHC（目标区域毛发计数）相对于基线的变化（非毳毛 TAHC 是指 1 平方厘米头皮内的非毳毛毛发数量，通常范围为 0 至 300 根。 较大的非毳毛 TAHC 意味着毛发较浓密。 在本研究中，非毳毛 TAHC 的变化越大意味着结果越好。）
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毛发生长评估分数变化的评估
大体时间：6、12、18 和 24 周
首席研究员和受试者的 HGA（头发生长评估）评分相对于基线的变化（HGA 评分范围为 -3 至 3，代表相对于基线的大幅下降、中度下降、轻微变化、无变化、轻微增加、中度增加和大幅增加） ， 分别。 HGA 改善被定义为大于 0 的毛发生长评估分数。）
6、12、18 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Koshine Biomedica, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月9日

初级完成 (实际的)

2022年11月10日

研究完成 (实际的)

2023年12月7日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月20日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KX0826-CN-1004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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