Valutare la sicurezza e l'efficacia del KX-826 in soggetti femminili cinesi con alopecia androgenetica

Criterio di inclusione:

• Possono essere inclusi in questo studio i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Accettare di seguire il regime di trattamento dello studio e il piano delle visite, iscriversi volontariamente allo studio e firmare l'ICF per iscritto;
  2. Femmina, ≥ 18 anni;
  3. Clinicamente diagnosticato come alopecia androgenetica;
  4. La gravità dell'alopecia era classificata G D3-D6 secondo la scala Savin;
  5. Disponibilità a mantenere lo stesso stile, colore e lunghezza dei capelli ad ogni visita di controllo;
  6. Non avere un piano di gravidanza e accettare di assumere contraccettivi altamente efficaci durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Anamnesi medico/chirurgica di qualsiasi grave malattia clinica non controllata del sistema, che possa influenzare la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco in studio, come il sistema circolatorio, il sistema nervoso, il sistema ematologico, l'apparato digerente (ad es. malattia infiammatoria intestinale), il sistema immunitario, i disturbi psichiatrici disturbi, ecc.;
  2. Disturbi noti di caduta dei capelli diversi dall'AGA, come alopecia areata o alopecia areata diffusa, alopecia sifilitica, alopecia cicatriziale, malnutrizione, alopecia dovuta a chemioterapia/radioterapia;
  3. Malattie della pelle del cuoio capelluto che influiscono sulla valutazione dell'efficacia, traumi del cuoio capelluto o altre lesioni cutanee del cuoio capelluto che richiedono terapia farmacologica topica, come infezioni fungine o batteriche, dermatite seborroica grave, psoriasi del cuoio capelluto, dermatite da contatto, follicolite grave e atrofia del cuoio capelluto;
  4. Malattie concomitanti che influenzano la crescita dei capelli, come malattie del tessuto connettivo, malattie infiammatorie intestinali, anemia da moderata a grave e significativa perdita di peso a breve termine;
  5. Storia di trapianto di capelli o necessità di indossare a lungo termine una parrucca e un adesivo per capelli durante il trattamento in studio;
  6. Hanno utilizzato farmaci topici per le sedi di perdita dei capelli (inclusi corticosteroidi, estrogeni, ecc.) che possono influenzare la valutazione dell'efficacia per ≥ 2 settimane consecutive entro 3 mesi prima dello screening;
  7. Hanno utilizzato terapia sostitutiva con androgeni, immunosoppressori e altri farmaci che possono influenzare la valutazione dell'efficacia nei 3 mesi precedenti lo screening;
  8. Aver utilizzato il minoxidil nei 6 mesi precedenti lo screening;
  9. Aver utilizzato spironolattone o ciproterone nei 6 mesi precedenti lo screening;
  10. Hanno ricevuto terapia con plasma ricco di piastrine autologo per AGA nei 12 mesi precedenti lo screening;
  11. Hanno ricevuto chemioterapia e agenti citotossici nei 12 mesi precedenti lo screening o hanno ricevuto radiazioni sul cuoio capelluto e/o laser a bassa energia o interventi chirurgici sul cuoio capelluto per AGA nei 12 mesi precedenti lo screening;
  12. Aver utilizzato altri shampoo o soluzioni medicinali contenenti ketoconazolo o ingredienti simili (ad esempio Terzolin) che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia entro 1 mese prima dello screening;
  13. Pianificare l'utilizzo di qualsiasi terapia adiuvante o concomitante per il trattamento dell'alopecia durante lo studio;
  14. Allergico al farmaco in studio o noto per essere allergico agli ingredienti del farmaco in studio;
  15. Storia di malattie maligne nei 5 anni precedenti lo screening;
  16. Risultati anormali e clinicamente significativi nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG a 12 derivazioni, nell'ematologia, nell'analisi delle urine, negli esami ematochimici e nei test di funzionalità tiroidea allo screening, che influenzeranno la valutazione di efficacia e sicurezza e i risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore;
  17. Positivo per uno o più anticorpi dell'anticorpo del treponema pallidum, dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo del virus dell'epatite C;
  18. aver subito un intervento chirurgico importante nei 3 mesi precedenti lo screening o pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante lo studio;
  19. Hanno partecipato o hanno partecipato a studi clinici su farmaci interventistici o dispositivi medici nei 3 mesi precedenti lo screening (ad eccezione di coloro che hanno partecipato a studi non interventistici e di coloro che hanno firmato solo l'ICF ma non hanno ricevuto l'intervento dello studio);
  20. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o storia di uso di droghe o dipendenza da alcol entro 3 mesi prima dello studio;
  21. Coloro che, a giudizio dello sperimentatore, presentano altre condizioni che potrebbero influire sulla compliance o non sono idonei alla partecipazione a questo studio.