- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06409650
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności KX-826 u chińskich kobiet z łysieniem androgenowym
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Koshine Biomedica, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nalewki KX-826 do stosowania miejscowego u dorosłych chińskich pacjentek z łysieniem androgenowym (AGA)
Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy dotyczące nalewki KX-826 u dorosłych chińskich kobiet z AGA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
KX-826 to nowy badany antagonista receptora androgenowego (AR) do leczenia łysienia typu kobiecego (łysienia androgenowego).
W sumie 160 kobiet przydzielono losowo do jednej z czterech kohort: 2,5 mg QD, 2,5 mg BID, 5 mg QD, 5 mg BID KX-826 lub placebo (BID lub QD) przez 24 tygodnie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena zmian w stosunku do wartości wyjściowych w TAHC (liczba włosów w obszarze docelowym) w 24. tygodniu w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Chiny
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Chiny
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Hangzhou, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Chiny
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shenzhen, Chiny
- ShenZhen People's Hospital
-
Shijiazhuang, Chiny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suining, Chiny
- Suining Central Hospital
-
Xi'an, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania mogą zostać włączeni pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria:
- Wyrażam zgodę na przestrzeganie schematu leczenia objętego badaniem i planu wizyt, dobrowolnie zapisuję się do badania i podpisuję pisemną umowę ICF;
- Kobieta, ≥ 18 lat;
- Klinicznie zdiagnozowane jako łysienie androgenowe;
- Nasilenie łysienia oceniano na poziomie D3-D6 według skali Savina;
- Chęć utrzymania tej samej fryzury, koloru i długości włosów podczas każdej wizyty kontrolnej;
- Nie planować ciąży i zgadzać się na przyjmowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania oraz w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- Historia medyczna/chirurgiczna dotycząca wszelkich niekontrolowanych poważnych chorób układu klinicznego, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku, takich jak układ krążenia, układ nerwowy, układ hematologiczny, układ trawienny (np. nieswoiste zapalenie jelit), układ odpornościowy, zaburzenia psychiczne zaburzenia itp.;
- Znane zaburzenia wypadania włosów inne niż AGA, takie jak łysienie plackowate lub łysienie plackowate rozsiane, łysienie syfilityczne, łysienie bliznowate, niedożywienie, łysienie spowodowane chemioterapią/radioterapią;
- Choroby skóry głowy wpływające na ocenę skuteczności, urazy skóry głowy lub inne zmiany skórne skóry głowy wymagające miejscowego leczenia farmakologicznego, takie jak zakażenie grzybicze lub bakteryjne, ciężkie łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca skóry głowy, kontaktowe zapalenie skóry, ciężkie zapalenie mieszków włosowych i zanik skóry głowy;
- współistniejące choroby wpływające na porost włosów, takie jak choroba tkanki łącznej, choroba zapalna jelit, umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość i znaczna krótkotrwała utrata masy ciała;
- Historia przeszczepiania włosów lub konieczność długotrwałego noszenia peruki i kleju do włosów podczas leczenia objętego badaniem;
- Czy stosowałeś leki miejscowe na miejsca wypadania włosów (w tym kortykosteroidy, estrogeny itp.), które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności przez ≥ 2 kolejne tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Czy stosowałeś androgenową terapię zastępczą, leki immunosupresyjne i inne leki, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Czy stosowałeś minoksydyl w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- stosowałeś spironolakton lub cyproteron w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym otrzymywali autologiczne osocze bogatopłytkowe z powodu AGA;
- otrzymali chemioterapię i leki cytotoksyczne w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przeszli napromienianie skóry głowy i/lub laser niskoenergetyczny lub operację skóry głowy z powodu AGA w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Czy stosowałeś inne szampony lub roztwory medyczne zawierające ketokonazol lub podobne składniki (np. Terzolin), które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Zaplanuj stosowanie jakiejkolwiek terapii uzupełniającej lub towarzyszącej w leczeniu łysienia przez cały czas trwania badania;
- uczulony na badany lek lub znany z uczulenia na składniki badanego leku;
- Historia chorób nowotworowych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
- Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, analizy moczu, chemii krwi i badań czynności tarczycy podczas badań przesiewowych, które będą miały wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa oraz wyniki badania w ocenie badacza;
- Dodatni wynik na jedno lub więcej przeciwciał przeciwko krętkowi blademu, przeciwciału ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciału wirusa zapalenia wątroby typu C;
- przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się poważnej operacji w trakcie badania;
- Brałeś udział lub uczestniczyłeś w badaniach klinicznych leków interwencyjnych lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem osób, które uczestniczyły w badaniach nieinterwencyjnych oraz tych, które jedynie podpisały ICF, ale nie otrzymały interwencji w ramach badania);
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub historia zażywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
- Osoby, które w opinii badacza cierpią na inne schorzenia mogące mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń lub nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię A
KX-826 2,5 mg raz na dobę
|
2,5 mg badanego leku należy stosować miejscowo na skórę głowy raz dziennie przez 24 tygodnie
2,5 mg badanego leku należy stosować miejscowo na skórę głowy dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Eksperymentalny: Ramię B
KX-826 2,5 mg 2 razy na dobę
|
2,5 mg badanego leku należy stosować miejscowo na skórę głowy raz dziennie przez 24 tygodnie
2,5 mg badanego leku należy stosować miejscowo na skórę głowy dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Eksperymentalny: Ramię C
KX-826 5 mg raz na dobę
|
5 mg badanego leku należy stosować miejscowo na skórę głowy raz dziennie przez 24 tygodnie
5 mg badanego leku należy stosować miejscowo na skórę głowy dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Eksperymentalny: Ramię D
KX-826 5 mg BID
|
5 mg badanego leku należy stosować miejscowo na skórę głowy raz dziennie przez 24 tygodnie
5 mg badanego leku należy stosować miejscowo na skórę głowy dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Komparator placebo: Ramię E
Dopasowane placebo QD
|
Placebo nakładano miejscowo na skórę głowy raz dziennie przez 24 tygodnie
Placebo nakładano miejscowo na skórę głowy dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Komparator placebo: Ramię F
Dopasowana stawka placebo
|
Placebo nakładano miejscowo na skórę głowy raz dziennie przez 24 tygodnie
Placebo nakładano miejscowo na skórę głowy dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zmian w liczbie włosów w obszarze docelowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie TAHC (liczba włosów w obszarze docelowym) w porównaniu z placebo (TAHC bez kosmków to liczba włosów bez kosmków na 1 cm² skóry głowy, która zwykle mieści się w zakresie od 0 do 300.
Większy TAHC bez welusów oznacza grubsze włosy.
W tym badaniu większa zmiana w TAHC innym niż welusowy oznacza lepszy wynik.)
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zmiany wyniku oceny wzrostu włosów
Ramy czasowe: 6,12,18 i 24 tygodnie
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej wyniku HGA (ocena wzrostu włosów) według głównego badacza i uczestników (skala HGA wahała się od -3 do 3 i przedstawiała spadki w stosunku do wartości wyjściowych, które były znaczne, umiarkowane, niewielkie, brak zmian, niewielki wzrost, umiarkowany wzrost i znaczny wzrost odpowiednio.
Poprawę HGA zdefiniowano jako wynik oceny wzrostu włosów większy niż 0.)
|
6,12,18 i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KX0826-CN-1004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na KX-826 w dawce 2,5 mg
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ZakończonyŁysienie | Wypadanie włosów typu męskiegoStany Zjednoczone
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ZakończonyŁysienie androgenowe (AGA)Chiny
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ZakończonyŁysienie androgenoweStany Zjednoczone
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ZakończonyŁysienie androgenoweStany Zjednoczone