Оценить безопасность и эффективность KX-826 у китайских женщин с андрогенетической алопецией.

Критерии включения:

• В исследование могут быть включены пациенты, соответствующие всем следующим критериям:

  1. Согласитесь следовать исследуемому режиму лечения и плану посещений, добровольно зарегистрируйтесь в исследовании и подпишите МКФ в письменной форме;
  2. Женщина, ≥ 18 лет;
  3. Клинически диагностирован андрогенетическая алопеция;
  4. Тяжесть алопеции - D3-D6 по шкале Савина;
  5. Готовы сохранять ту же прическу, цвет и длину волос при каждом последующем визите;
  6. Не иметь плана беременности и согласиться принимать высокоэффективные противозачаточные средства на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Медицинский/хирургический анамнез любых неконтролируемых серьезных клинических заболеваний систем, которые могут повлиять на оценку безопасности и эффективности исследуемого препарата, таких как система кровообращения, нервная система, гематологическая система, пищеварительная система (например, воспалительные заболевания кишечника), иммунная система, психиатрические заболевания. расстройства и т. д.;
  2. Известные нарушения выпадения волос, кроме АГА, такие как очаговая алопеция или диффузная очаговая алопеция, сифилитическая алопеция, рубцовая алопеция, недостаточность питания, алопеция вследствие химиотерапии/лучевой терапии;
  3. Заболевания кожи головы, влияющие на оценку эффективности, травмы кожи головы или другие поражения кожи головы, требующие местной лекарственной терапии, такие как грибковая или бактериальная инфекция, тяжелый себорейный дерматит, псориаз волосистой части головы, контактный дерматит, тяжелый фолликулит и атрофия кожи головы;
  4. Сопутствующие заболевания, влияющие на рост волос, такие как заболевания соединительной ткани, воспалительные заболевания кишечника, анемия средней и тяжелой степени и значительная кратковременная потеря веса;
  5. Пересадка волос в анамнезе или необходимость длительного ношения парика и клея для волос во время исследуемого лечения;
  6. Использовали местные препараты для лечения участков выпадения волос (включая кортикостероиды, эстрогены и т. д.), которые могут повлиять на оценку эффективности, в течение ≥ 2 недель подряд в течение 3 месяцев до скрининга;
  7. Принимали заместительную андрогенную терапию, иммунодепрессанты и другие препараты, которые могут повлиять на оценку эффективности, в течение 3 месяцев до скрининга;
  8. Принимали миноксидил в течение 6 месяцев до скрининга;
  9. Принимали спиронолактон или ципротерон в течение 6 месяцев до скрининга;
  10. Получали терапию аутологичной богатой тромбоцитами плазмой по поводу АГА в течение 12 месяцев до скрининга;
  11. Получали химиотерапию и цитотоксические препараты в течение 12 месяцев до скрининга или получали облучение кожи головы и/или низкоэнергетическую лазерную или хирургическую операцию на коже головы по поводу АГА в течение 12 месяцев до скрининга;
  12. Использовали другие медицинские шампуни или растворы, содержащие кетоконазол или аналогичные ингредиенты (например, Терзолин), которые могут повлиять на оценку эффективности, в течение 1 месяца до скрининга;
  13. Запланируйте использование любой адъювантной или сопутствующей терапии для лечения алопеции на протяжении всего исследования;
  14. Аллергия на исследуемый препарат или известная аллергия на ингредиенты исследуемого препарата;
  15. Злокачественные заболевания в анамнезе в течение 5 лет до скрининга;
  16. Аномальные и клинически значимые результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, гематологических исследований, анализа мочи, биохимического анализа крови и функционального теста щитовидной железы при скрининге, которые повлияют на оценку эффективности и безопасности и результаты исследования по мнению исследователя;
  17. Положительный результат на любое одно или несколько антител антитела к бледной трепонеме, антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностного антигена гепатита В или антитела к вирусу гепатита С;
  18. Перенесли серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планируете перенести серьезную операцию во время исследования;
  19. Принимали участие или участвовали в клинических исследованиях интервенционных препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением тех, кто участвовал в неинтервенционных исследованиях и тех, кто только подписал МКФ, но не получил вмешательства в рамках исследования);
  20. История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или история употребления наркотиков или алкогольной зависимости в течение 3 месяцев до исследования;
  21. Лица, которые, по мнению исследователя, имеют другие состояния, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения, или не подходят для участия в данном исследовании.