Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van KX-826 bij Chinese vrouwelijke proefpersonen met androgenetische alopecia

Inclusiecriteria:

• Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen:

  1. Akkoord gaan met het volgen van het onderzoeksbehandelingsregime en het bezoekplan, zich vrijwillig inschrijven voor het onderzoek en de ICF schriftelijk ondertekenen;
  2. Vrouw, ≥ 18 jaar oud;
  3. Klinisch gediagnosticeerd als androgenetische alopecia;
  4. De ernst van de alopecia werd geclassificeerd als D3-D6 volgens de Toon Savin-schaal;
  5. Bereid om bij elk vervolgbezoek dezelfde haarstijl, kleur en lengte te behouden;
  6. Heeft u geen zwangerschapsplan en stemt u ermee in zeer effectieve anticonceptiva te gebruiken tijdens het gehele onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste dosis. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Medische/chirurgische voorgeschiedenis van ongecontroleerde ernstige klinische systeemziekten, die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals de bloedsomloop, het zenuwstelsel, het hematologische systeem, het spijsverteringsstelsel (bijv. inflammatoire darmziekte), immuunsysteem, psychiatrische aandoeningen stoornissen, enz.;
  2. Bekende haarverliesstoornissen anders dan AGA, zoals alopecia areata of diffuse alopecia areata, syfilitische alopecia, cicatriciale alopecia, ondervoeding, alopecia als gevolg van chemotherapie/radiotherapie;
  3. Huidziekten van de hoofdhuid die de beoordeling van de werkzaamheid beïnvloeden, trauma van de hoofdhuid of andere huidlaesies van de hoofdhuid die plaatselijke medicamenteuze behandeling vereisen, zoals schimmel- of bacteriële infectie, ernstige seborrheische dermatitis, psoriasis op de hoofdhuid, contactdermatitis, ernstige folliculitis en hoofdhuidatrofie;
  4. Gelijktijdige ziekten die de haargroei beïnvloeden, zoals bindweefselziekte, inflammatoire darmaandoeningen, matige tot ernstige bloedarmoede en aanzienlijk gewichtsverlies op korte termijn;
  5. Geschiedenis van haartransplantatie of waarbij langdurig een pruik en haarlijm moet worden gedragen tijdens de onderzoeksbehandeling;
  6. U heeft gedurende ≥ 2 opeenvolgende weken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening plaatselijke geneesmiddelen gebruikt voor plaatsen van haarverlies (waaronder corticosteroïden, oestrogenen, enz.) die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden;
  7. Androgeensubstitutietherapie, immunosuppressiva en andere geneesmiddelen hebben gebruikt die de evaluatie van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  8. Minoxidil binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening heeft gebruikt;
  9. U heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening spironolacton of cyproteron gebruikt;
  10. binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening autologe bloedplaatjesrijk plasmatherapie voor AGA hebben gekregen;
  11. Binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening chemotherapie en cytotoxische middelen hebben ontvangen of binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening hoofdhuidbestraling en/of een energiezuinige laser- of hoofdhuidoperatie voor AGA hebben ondergaan;
  12. Binnen 1 maand voorafgaand aan de screening andere medische shampoos of oplossingen heeft gebruikt die ketoconazol of vergelijkbare ingrediënten bevatten (bijv. Terzolin) die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden;
  13. Plan om gedurende de gehele studie een adjuvante of gelijktijdige therapie te gebruiken voor de behandeling van alopecia;
  14. Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of waarvan bekend is dat deze allergisch is voor de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel;
  15. Geschiedenis van kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar voorafgaand aan screening;
  16. Abnormale en klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, urineonderzoek, bloedchemie en schildklierfunctietesten bij screening, die van invloed zullen zijn op de werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie en de onderzoeksresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  17. Positief voor een of meer antilichamen tegen het treponema pallidum-antilichaam, het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam, het hepatitis B-oppervlakteantigeen of het hepatitis C-virus-antilichaam;
  18. binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie heeft ondergaan, of van plan bent tijdens het onderzoek een grote operatie te ondergaan;
  19. Hebben deelgenomen aan of hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar interventionele geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening (behalve voor degenen die hebben deelgenomen aan niet-interventionele onderzoeken en degenen die alleen de ICF hebben ondertekend maar geen onderzoeksinterventie hebben ontvangen);
  20. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of geschiedenis van drugsgebruik of alcoholverslaving binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  21. Degenen die naar het oordeel van de onderzoeker andere aandoeningen hebben die de therapietrouw kunnen beïnvloeden of die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.