オリセリジンによる鎮痛と回復の強化: G タンパク質に偏ったμ-オピオイド研究
2025年1月2日 更新者：Hui Xu、Tongji Hospital
オリセリジンによる術後鎮痛の強化と回復の促進：Gタンパク質に偏ったμ-オピオイド作動薬に関する研究
副作用を最小限に抑えながら迅速な鎮痛を達成する最低有効オピオイド用量を特定することは、術後の集学的鎮痛戦略における主な目的です。
この研究は、術後疼痛管理におけるオリセリジンの臨床効果を評価することにより、最適な鎮痛レジメンと投与量を決定することを目的としています。
また、術後の肺合併症、胃腸機能、吐き気と嘔吐、認知機能、精神的苦痛などの側面を調査し、術後の回復促進に対するオリセリジンの寄与も評価します。
さらに、この研究ではマイクロバイオミクスとメタボロミクスを統合して、オリセリジンが術後の迅速な回復を促進する根本的な分子機構を調査しています。
この研究は、オリセリジンの臨床データと潜在的な応用を広げ、この分野のギャップに対処し、実践的な知識を強化します。
さらに、複数のオミクスアプローチを組み合わせた臨床研究が、その臨床上の利点に対する包括的な理論的基盤を提供するのはこれが初めてです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ASA I-II に分類され、全身麻酔下で上腹部腹腔鏡手術を受ける予定の待機患者 80 人を選択します。
これらの患者は、オリセリジン低用量 (OⅠ)、中用量 (OⅡ)、および高用量 (OⅢ) の 4 つのグループと、モルヒネ (M) グループにランダムに割り当てられます。
術後の鎮痛プロトコルには、すべてのグループに対して 1.5 mg の普遍的な負荷用量が含まれています。
グループに応じて、PCA 用量は 0.1 mg、0.35 mg、または 0.5 mg に設定され、ロックアウト間隔は 6 分になります。
最初の用量の後、患者は必要に応じて追加で 1 時間あたり 0.75 mg を投与され、オリセリジンの 1 日の上限は 27 mg となります。
モルヒネ群では、負荷用量は 4 mg で、PCA 用量は 1 mg で、同様のロックアウトが行われ、負荷後は 1 時間あたり 2 mg が許容され、1 日あたり 60 mg が上限となります。
モニタリングする結果には、術後 6、24、および 48 時間の収縮期血圧と拡張期血圧、心拍数、酸素飽和度、呼吸数が含まれます。 NRSスケールを使用した痛みのレベル。 VASスコアによる吐き気と嘔吐。肺合併症は、指定された間隔で EPCO 基準によって評価されます。
胃腸機能は I-FEED スコアを使用して評価され、精神的健康は術前および術後 48 時間の HADS スケールによって評価されます。
認知機能は、術前と術後 72 時間後に MMSE スケールを使用して評価されます。
患者の糞便サンプルは、G タンパク質に偏った薬理学に基づいてオリセリジンの潜在的な分子的利点を特定するために、微生物およびメタボロミクス分析のために手術前および手術後 48 時間に収集されます。
この研究ではまた、統計的手法を使用して微生物学的結果を比較し、それらを臨床症状と相関させます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Xu
- 電話番号：+8613971001596
- メール：huixu@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital
-
コンタクト：
- Hui Xu
- 電話番号：+8613971001596
- メール：huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA グレード 1 ～ 2
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満
- 全身麻酔下での腹腔鏡下上腹部手術が予定されており、手術時間は4時間以内です。
- 術後の管理された静脈鎮痛剤を自発的に受ける
- 被験者はこの研究を理解し、協力することができます。
- 被験者は、調査関連のスクリーニング手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供し、署名することができます。
除外基準:
- BMI>30 kg/m2 または < 19 kg/m2
- 術前オピオイド使用、急性および慢性の痛みまたは痛覚過敏のある患者
- 冠動脈アテローム性動脈硬化性心疾患、重篤な虚血性心疾患、重度の狭心症、心不全、弁膜症、またはその他の心臓疾患を有する患者
- より重度の肝不全および腎不全
- 精神疾患またはアルコール依存症の病歴
- アルコールまたは薬物乱用の履歴
- 頭蓋圧、眼圧、または緑内障を伴う
- 手術前に高血圧の管理が不十分または未治療である
- 子癇前症または子癇
- 未治療および治療不足の甲状腺機能亢進症
- 自己免疫疾患との合併
- 数値評価スケールが使用できない
- 慢性咳嗽の病歴
- 手術には4時間以上かかると予想される 患者は3か月以内に他の臨床試験に登録している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フマル酸オリセリジン低用量群
術後のフマル酸オリセリジンの最初の負荷用量は、すべての患者において 1.5 mg でした。
患者の PCA 用量は 0.1 mg、ロック間隔は 6 分でした。
負荷用量の 1 時間後に、必要に応じて 1 時間に 1 回、0.75 mg の追加用量が許可されます。 1日の最大累積投与量は27mgです。
PCA鎮痛の持続時間は48時間であった。
|
術後のフマル酸オリセリジンの最初の負荷用量は、すべての患者において 1.5 mg でした。
患者の PCA 用量は 0.1 mg、ロック間隔は 6 分でした。
負荷用量の 1 時間後に、必要に応じて 1 時間に 1 回、0.75 mg の追加用量が許可されます。
|
|
実験的：フマル酸オリセリジン中用量群
術後のフマル酸オリセリジンの最初の負荷用量は、すべての患者において 1.5 mg でした。
患者の PCA 用量は 0.35mg、ロック間隔は 6 分でした。
負荷用量の 1 時間後に、必要に応じて 1 時間に 1 回、0.75 mg の追加用量が許可されます。 1日の最大累積投与量は27mgです。
PCA鎮痛の持続時間は48時間であった。
|
術後のフマル酸オリセリジンの最初の負荷用量は、すべての患者において 1.5 mg でした。
患者の PCA 用量は 0.35 mg、ロック間隔は 6 分でした。
負荷用量の 1 時間後に、必要に応じて 1 時間に 1 回、0.75 mg の追加用量が許可されます。
|
|
実験的：フマル酸オリセリジン高用量群
術後のフマル酸オリセリジンの最初の負荷用量は、すべての患者において 1.5 mg でした。
患者の PCA 用量は 0.5 mg、ロック間隔は 6 分でした。
負荷用量の 1 時間後に、必要に応じて 1 時間に 1 回、0.75 mg の追加用量が許可されます。 1日の最大累積投与量は27mgです。
PCA鎮痛の持続時間は48時間であった。
|
術後のフマル酸オリセリジンの最初の負荷用量は、すべての患者において 1.5 mg でした。
患者の PCA 用量は 0.5 mg、ロック間隔は 6 分でした。
負荷用量の 1 時間後に、必要に応じて 1 時間に 1 回、0.75 mg の追加用量が許可されます。
|
|
実験的：モルヒネ基
手術後のモルヒネの最初の負荷用量は、すべての患者において 4 mg でした。
患者の PCA 用量は 1 mg、ロッキング間隔は 6 分でした。
負荷用量の 1 時間後に、必要に応じて 1 時間に 1 回、2 mg の追加用量が許可されます。 1日の最大累積用量は60mgです。
PCA鎮痛の持続時間は48時間であった。
|
手術後のモルヒネの最初の負荷用量は、すべての患者において 4 mg でした。
患者の PCA 用量は 1 mg、ロッキング間隔は 6 分でした。
負荷用量の 1 時間後に、必要に応じて 1 時間に 1 回、2 mg の追加用量が許可されます。 1日の最大累積用量は60mgです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後疼痛スコア
時間枠：手術後6時間、24時間、48時間後
|
NRS 数値疼痛評価スケールは、術後の痛みの状態を評価しました: 痛みなし (0)、軽度の痛み (1 ～ 3)、中等度の痛み (4 ～ 6)、重度の痛み (7 ～ 10)。
|
手術後6時間、24時間、48時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の認知機能
時間枠：手術前、手術後3日目
|
(ミニ精神状態検査、MMSE) スケール スコア，最高スコアは 30 点です。
認知症の分類は教育レベルに関係しており、高齢者で文盲で17点未満、小学生で20点未満、中学生以上で24点未満の場合は認知症となる。
|
手術前、手術後3日目
|
|
植物の豊富さ
時間枠：手術の1日前と手術の48時間後
|
手術前および手術後 48 時間後に患者から糞便を収集し (マイナス 80 度で保存)、各グループの患者の糞便腸内細菌叢の量を 16S rRNA オミックスによって決定しました。
|
手術の1日前と手術の48時間後
|
|
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術後6時間、24時間、48時間後
|
10cmの定規を目盛りとして、一方の端が0なら吐き気や嘔吐がないことを示し、もう一方の端なら10は耐えられないほどひどい吐き気や嘔吐があることを示します。 1 ～ 4 は軽度、5 ～ 6 は中等度、7 ～ 10 は重度
|
手術後6時間、24時間、48時間後
|
|
術後の肺合併症
時間枠：手術後24時間、72時間
|
欧州周術期臨床転帰 (EPCO)
|
手術後24時間、72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。