Oliceridine-verbeterde analgesie en herstel: een door G-eiwit bevooroordeelde μ-opioïdenstudie
2 januari 2025 bijgewerkt door: Hui Xu, Tongji Hospital
Verbeterde postoperatieve analgesie en versneld herstel met oliceridine: een onderzoek naar door G-eiwit bevooroordeelde μ-opioïde-agonisten
Het identificeren van de laagste effectieve opioïddosis die een snelle pijnverlichting oplevert en tegelijkertijd de bijwerkingen minimaliseert, is een hoofddoelstelling bij postoperatieve multimodale analgesiestrategieën.
Deze studie heeft tot doel het optimale analgetische regime en de optimale dosering te bepalen door de klinische werkzaamheid van oliceridine voor postoperatieve pijnbestrijding te beoordelen.
Het evalueert ook de bijdrage van oliceridine aan een versneld postoperatief herstel, waarbij aspecten worden onderzocht zoals postoperatieve longcomplicaties, gastro-intestinale functie, misselijkheid en braken, cognitieve functie en emotioneel leed.
Bovendien integreert de studie microbiomics en metabolomics om de onderliggende moleculaire mechanismen te onderzoeken waarmee oliceridine een snel postoperatief herstel bevordert.
Dit onderzoek zal de klinische gegevens en potentiële toepassingen van oliceridine verbreden, lacunes in het veld aanpakken en de praktische kennis vergroten.
Bovendien is dit de eerste keer dat een klinische studie die meerdere omics-benaderingen combineert, een alomvattende theoretische basis zal bieden voor de klinische voordelen ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie selecteert 80 electieve patiënten die een laparoscopische operatie aan de bovenbuik zullen ondergaan onder algemene anesthesie, geclassificeerd als ASA I-II.
Deze patiënten worden willekeurig in vier groepen verdeeld: Oliceridine lage dosis (OⅠ), gemiddelde dosis (OⅡ) en hoge dosis (OⅢ), en een morfinegroep (M).
Het postoperatieve analgetische protocol omvat een universele oplaaddosis van 1,5 mg voor alle groepen.
Afhankelijk van de groep worden de PCA-doses vastgesteld op 0,1 mg, 0,35 mg of 0,5 mg, met een lock-out-interval van 6 minuten.
Na de initiële dosis kunnen patiënten indien nodig nog eens 0,75 mg per uur krijgen, met een dagelijks plafond van 27 mg voor Oliceridine.
In de morfinegroep is de oplaaddosis 4 mg met een PCA-dosis van 1 mg en een vergelijkbare uitsluiting, waardoor na de oplaadbeurt 2 mg per uur mogelijk is, met een maximum van 60 mg per dag.
Resultaten die moeten worden gecontroleerd, zijn onder meer de systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie 6, 24 en 48 uur postoperatief; pijnniveaus met behulp van de NRS-schaal; misselijkheid en braken via de VAS-score; en pulmonale complicaties geëvalueerd volgens EPCO-normen met gespecificeerde tussenpozen.
De maag-darmfunctie wordt preoperatief en 48 uur na de operatie beoordeeld met behulp van de I-FEED-score, en de geestelijke gezondheid via de HADS-schaal.
De cognitieve functie wordt preoperatief en 72 uur postoperatief geëvalueerd met behulp van de MMSE-schaal.
Fecale monsters van patiënten worden vóór en 48 uur na de operatie verzameld voor microbiële en metabolomische analyses om potentiële moleculaire voordelen van Oliceridine te identificeren, op basis van de op G-proteïne gerichte farmacologie.
De studie maakt ook gebruik van statistische methoden om microbiologische uitkomsten te vergelijken en deze te correleren met klinische presentaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hui Xu
- Telefoonnummer: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Hui Xu
- Telefoonnummer: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-cijfers 1-2
- Leeftijd > 18 jaar en < 70 jaar
- Laparoscopische chirurgie van de bovenbuik onder algemene anesthesie is gepland en de operatieduur bedraagt niet meer dan 4 uur
- Vrijwillig postoperatief gecontroleerde intraveneuze analgesie ontvangen
- De proefpersonen begrijpen het onderzoek en kunnen eraan meewerken
- Proefpersonen kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en ondertekenen voordat zij onderzoeksgerelateerde screeningprocedures uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- BMI>30 kg/m2 of < 19 kg/m2
- Patiënten met preoperatief gebruik van opioïden, acute en chronische pijn of hyperalgesie
- Patiënten met coronaire atherosclerotische hartziekte, significante ischemische hartziekte, ernstige angina pectoris, hartfalen, hartklepziekte of andere hartziekte
- Ernstigere lever- en nierinsufficiëntie
- Een geschiedenis van psychische aandoeningen of alcoholisme
- Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Gecombineerd met craniale druk, intraoculaire druk of glaucoom
- Slecht gecontroleerde of onbehandelde hypertensie vóór de operatie
- Pre-eclampsie of eclampsie
- Onbehandelde en onderbehandelde hyperthyreoïdie
- Gecombineerd met auto-immuunziekten
- Kan de numerieke beoordelingsschaal niet gebruiken
- Geschiedenis van chronische hoest
- De operatie zal naar verwachting meer dan 4 uur duren. Patiënten die binnen 3 maanden deelnamen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oliceridinefumaraat lage dosisgroep
De eerste oplaaddosis oliceridinefumaraat was bij alle patiënten na de operatie 1,5 mg.
De PCA-dosis van de patiënten was 0,1 mg en het vergrendelingsinterval was 6 minuten.
Indien nodig is een aanvullende dosis van 0,75 mg eenmaal per uur toegestaan na 1 uur na de oplaaddosis; De maximale cumulatieve dagelijkse dosis is 27 mg.
De duur van PCA-analgesie was 48 uur.
|
De eerste oplaaddosis oliceridinefumaraat was bij alle patiënten na de operatie 1,5 mg.
De PCA-dosis van de patiënten was 0,1 mg en het vergrendelingsinterval was 6 minuten.
Een aanvullende dosis van 0,75 mg eenmaal per uur is toegestaan, indien nodig, na 1 uur na de oplaaddosis
|
|
Experimenteel: Oliceridinefumaraat middengedoseerde groep
De eerste oplaaddosis oliceridinefumaraat was bij alle patiënten na de operatie 1,5 mg.
De PCA-dosis van de patiënten was 0,35 mg en het vergrendelingsinterval was 6 minuten.
Indien nodig is een aanvullende dosis van 0,75 mg eenmaal per uur toegestaan na 1 uur na de oplaaddosis; De maximale cumulatieve dagelijkse dosis is 27 mg.
De duur van PCA-analgesie was 48 uur.
|
De eerste oplaaddosis oliceridinefumaraat was bij alle patiënten na de operatie 1,5 mg.
De PCA-dosis van de patiënten was 0,35 mg en het vergrendelingsinterval was 6 minuten.
Een aanvullende dosis van 0,75 mg eenmaal per uur is toegestaan, indien nodig, na 1 uur na de oplaaddosis
|
|
Experimenteel: Oliceridinefumaraat hoge dosisgroep
De eerste oplaaddosis oliceridinefumaraat was bij alle patiënten na de operatie 1,5 mg.
De PCA-dosis van de patiënten was 0,5 mg en het vergrendelingsinterval was 6 minuten.
Indien nodig is een aanvullende dosis van 0,75 mg eenmaal per uur toegestaan na 1 uur na de oplaaddosis; De maximale cumulatieve dagelijkse dosis is 27 mg.
De duur van PCA-analgesie was 48 uur.
|
De eerste oplaaddosis oliceridinefumaraat was bij alle patiënten na de operatie 1,5 mg.
De PCA-dosis van de patiënten was 0,5 mg en het vergrendelingsinterval was 6 minuten.
Een aanvullende dosis van 0,75 mg eenmaal per uur is toegestaan, indien nodig, na 1 uur na de oplaaddosis
|
|
Experimenteel: Morfine groep
De eerste oplaaddosis morfine was bij alle patiënten na de operatie 4 mg.
De PCA-dosis van de patiënten was 1 mg en het vergrendelingsinterval was 6 minuten.
Indien nodig is een aanvullende dosis van 2 mg eenmaal per uur toegestaan na 1 uur na de oplaaddosis; De maximale cumulatieve dagelijkse dosis is 60 mg.
De duur van PCA-analgesie was 48 uur.
|
De eerste oplaaddosis morfine was bij alle patiënten na de operatie 4 mg.
De PCA-dosis van de patiënten was 1 mg en het vergrendelingsinterval was 6 minuten.
Indien nodig is een aanvullende dosis van 2 mg eenmaal per uur toegestaan na 1 uur na de oplaaddosis; De maximale cumulatieve dagelijkse dosis is 60 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
De NRS Numerical Pain Evaluation Scale beoordeelde de postoperatieve pijnstatus: geen pijn (0), milde pijn (1-3), matige pijn (4-6) en ernstige pijn (7-10).
|
6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 dagen na de operatie
|
(mini-mentale staatsexamen, MMSE) schaalscore，De maximale score is 30 punten.
De classificatie van dementie hangt samen met het opleidingsniveau, dus als de ouderen analfabeet zijn en minder dan 17 punten, de basisschool en minder dan 20 punten, de middelbare school en daarboven minder dan 24 punten, dan is sprake van dementie.
|
Voor de operatie, 3 dagen na de operatie
|
|
Flora-overvloed
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en 48 uur na de operatie
|
Uitwerpselen werden verzameld van patiënten vóór de operatie en 48 uur na de operatie (bewaard bij een temperatuur van negatief 80 graden), en de overvloed aan fecale darmflora van patiënten in elke groep werd bepaald door 16S rRNA-omics
|
Eén dag vóór de operatie en 48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Met een liniaal van 10 cm als schaal geeft 0 aan de ene kant aan dat er geen misselijkheid en braken is, en 10 aan de andere kant de meest ernstige misselijkheid en braken die ondraaglijk is. 1 tot 4 is mild, 5 tot 6 is matig, 7 tot 10 is ernstig
|
6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur na de operatie
|
Europese perioperatieve klinische uitkomst (EPCO)
|
24 uur, 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- S058
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .