Oliceridinforbedret analgesi og gjenoppretting: En G-Protein Biased μ-Opioid Study
2. januar 2025 oppdatert av: Hui Xu, Tongji Hospital
Forbedret postoperativ analgesi og akselerert utvinning med oliceridin: en studie på G-protein-biased μ-opioid agonist
Å identifisere den laveste effektive opioiddosen som gir rask smertelindring og samtidig minimere bivirkninger er et hovedmål i postoperative multimodale analgesistrategier.
Denne studien tar sikte på å bestemme det optimale smertestillende regimet og doseringen ved å vurdere den kliniske effekten av oliceridin for postoperativ smertebehandling.
Den evaluerer også oliceridins bidrag til akselerert postoperativ utvinning, undersøker aspekter som postoperative lungekomplikasjoner, gastrointestinal funksjon, kvalme og oppkast, kognitiv funksjon og emosjonell nød.
Videre integrerer studien mikrobiomik og metabolomikk for å undersøke de underliggende molekylære mekanismene som oliceridin fremmer rask postoperativ utvinning.
Denne forskningen vil utvide kliniske data og potensielle anvendelser av oliceridin, adressere hull i feltet og forbedre praktisk kunnskap.
Dessuten er dette første gang en klinisk studie som kombinerer flere omics-tilnærminger vil gi et omfattende teoretisk grunnlag for sine kliniske fordeler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien velger ut 80 elektive pasienter som er planlagt for øvre abdominal laparoskopisk kirurgi under generell anestesi, klassifisert som ASA I-II.
Disse pasientene er tilfeldig fordelt i fire grupper: Oliceridin lav dose (OⅠ), middels dose (OⅡ), og høy dose (OⅢ), og en morfin (M) gruppe.
Den postoperative smertestillende protokollen inkluderer en universell startdose på 1,5 mg for alle grupper.
Avhengig av gruppen settes PCA-dosene til 0,1 mg, 0,35 mg eller 0,5 mg, med et lockout-intervall på 6 minutter.
Etter startdosen kan pasienter få ytterligere 0,75 mg per time etter behov, med et daglig tak på 27 mg for oliceridin.
I morfingruppen er belastningsdosen 4 mg med en PCA-dose på 1 mg og lignende lockout, som tillater 2 mg per time etter lasting, begrenset til 60 mg daglig.
Utfall som skal overvåkes inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens 6, 24 og 48 timer postoperativt; smertenivå ved bruk av NRS-skalaen; kvalme og oppkast via VAS-skåren; og lungekomplikasjoner evaluert av EPCO-standarder med spesifiserte intervaller.
Gastrointestinal funksjon vurderes ved hjelp av I-FEED-score, og mental helse gjennom HADS-skalaen preoperativt og 48 timer etter operasjonen.
Kognitiv funksjon blir evaluert ved hjelp av MMSE-skalaen preoperativt og 72 timer postoperativt.
Pasientens fekale prøver samles inn før og 48 timer etter operasjonen for mikrobielle og metabolomiske analyser for å identifisere potensielle molekylære fordeler av Oliceridin, informert av dets G-protein-biased farmakologi.
Studien bruker også statistiske metoder for å sammenligne mikrobiologiske utfall og korrelere disse med kliniske presentasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui Xu
- Telefonnummer: +8613971001596
- E-post: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Xu
- Telefonnummer: +8613971001596
- E-post: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA grad 1-2
- Alder > 18 år og < 70 år
- Laparoskopisk øvre abdominal kirurgi under generell anestesi er planlagt, og operasjonstiden er ikke mer enn 4 timer
- Får frivillig postoperativ kontrollert intravenøs analgesi
- Forsøkspersonene forstår og kan samarbeide med denne studien
- Forsøkspersonene kan gi og signere skriftlig informert samtykke før de gjennomfører etterforskningsrelaterte screeningprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- BMI>30 kg/m2 eller < 19 kg/m2
- Pasienter med preoperativ bruk av opioider, akutte og kroniske smerter eller hyperalgesi
- Pasienter med koronar aterosklerotisk hjertesykdom, betydelig iskemisk hjertesykdom, alvorlig angina, hjertesvikt, klaffesykdom eller annen hjertesykdom
- Mer alvorlig lever- og nyresvikt
- En historie med psykisk sykdom eller alkoholisme
- En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kombinert med kranietrykk, intraokulært trykk eller glaukom
- Dårlig kontrollert eller ubehandlet hypertensjon før operasjon
- Svangerskapsforgiftning eller eklampsi
- Ubehandlet og underbehandlet hypertyreose
- Kombinert med autoimmun sykdom
- Kan ikke bruke den numeriske vurderingsskalaen
- Historie med kronisk hoste
- Kirurgi forventes å ta mer enn 4 timer. Pasienter som er registrert i andre kliniske studier innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oliceridinfumarat lavdosegruppe
Den første startdosen av oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alle pasienter etter operasjonen.
PCA-dosen til pasientene var 0,1 mg, og låseintervallet var 6 min.
En tilleggsdose på 0,75 mg er tillatt én gang i timen etter behov etter 1 time av belastningsdosen; Maksimal kumulativ daglig dose er 27 mg.
Varigheten av PCA-analgesi var 48 timer.
|
Den første startdosen av oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alle pasienter etter operasjonen.
PCA-dosen til pasientene var 0,1 mg, og låseintervallet var 6 min.
En tilleggsdose på 0,75 mg er tillatt én gang i timen etter behov etter 1 time av belastningsdosen
|
|
Eksperimentell: Oliceridinfumarat middels dosegruppe
Den første startdosen av oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alle pasienter etter operasjonen.
PCA-dosen til pasientene var 0,35 mg, og låseintervallet var 6 min.
En tilleggsdose på 0,75 mg er tillatt én gang i timen etter behov etter 1 time av belastningsdosen; Maksimal kumulativ daglig dose er 27 mg.
Varigheten av PCA-analgesi var 48 timer.
|
Den første startdosen av oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alle pasienter etter operasjonen.
PCA-dosen til pasientene var 0,35 mg, og låseintervallet var 6 min.
En tilleggsdose på 0,75 mg er tillatt én gang i timen etter behov etter 1 time av belastningsdosen
|
|
Eksperimentell: Oliceridinfumarat høydosegruppe
Den første startdosen av oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alle pasienter etter operasjonen.
PCA-dosen til pasientene var 0,5 mg, og låseintervallet var 6 min.
En tilleggsdose på 0,75 mg er tillatt én gang i timen etter behov etter 1 time av belastningsdosen; Maksimal kumulativ daglig dose er 27 mg.
Varigheten av PCA-analgesi var 48 timer.
|
Den første startdosen av oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alle pasienter etter operasjonen.
PCA-dosen til pasientene var 0,5 mg, og låseintervallet var 6 min.
En tilleggsdose på 0,75 mg er tillatt én gang i timen etter behov etter 1 time av belastningsdosen
|
|
Eksperimentell: Morfingruppe
Den første startdosen av morfin var 4 mg hos alle pasienter etter operasjonen.
PCA-dosen til pasientene var 1 mg, og låseintervallet var 6 min.
En tilleggsdose på 2 mg er tillatt én gang i timen etter behov etter 1 time av belastningsdosen; Maksimal kumulativ daglig dose er 60 mg.
Varigheten av PCA-analgesi var 48 timer.
|
Den første startdosen av morfin var 4 mg hos alle pasienter etter operasjonen.
PCA-dosen til pasientene var 1 mg, og låseintervallet var 6 min.
En tilleggsdose på 2 mg er tillatt én gang i timen etter behov etter 1 time av belastningsdosen; Maksimal kumulativ daglig dose er 60 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
NRS Numerical Pain Evaluation Scale vurdert postoperativ smertestatus: ingen smerte (0), mild smerte (1-3), moderat smerte (4-6) og alvorlig smerte (7-10).
|
6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: Før operasjonen, 3 dager etter operasjonen
|
(mini-mental tilstandseksamen, MMSE) skalapoengsum，Maksimal poengsum er 30 poeng.
Klassifiseringen av demens er relatert til utdanningsnivået, så hvis eldre er analfabeter og under 17 poeng, grunnskole og under 20 poeng, ungdomsskole og over under 24 poeng, så demens.
|
Før operasjonen, 3 dager etter operasjonen
|
|
Flora overflod
Tidsramme: En dag før operasjonen og 48 timer etter operasjonen
|
Avføring ble samlet fra pasienter før operasjonen og 48 timer etter operasjonen (lagret ved negativ 80 grader), og den fekale tarmfloraen til pasienter i hver gruppe ble bestemt av 16S rRNA-omics
|
En dag før operasjonen og 48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Med en linjal på 10 cm som skala, indikerer 0 i den ene enden ingen kvalme og oppkast, og 10 i den andre enden indikerer den mest alvorlige kvalmen og oppkastet som er uutholdelig. 1 til 4 er mildt, 5 til 6 er moderat, 7 til 10 er alvorlig
|
6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer, 72 timer etter operasjonen
|
europeisk perioperativt klinisk utfall (EPCO)
|
24 timer, 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S058
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .