- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06409689
Analgezja i regeneracja wzmocniona olicerydyną: badanie μ-opioidów zależne od białka G
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hui Xu, Tongji Hospital
Wzmocniona analgezja pooperacyjna i przyspieszony powrót do zdrowia po zastosowaniu olicerydyny: badanie dotyczące agonisty μ-opioidowego zależnego od białka G
Identyfikacja najniższej skutecznej dawki opioidów, która zapewnia szybką ulgę w bólu przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych, jest głównym celem strategii pooperacyjnej analgezji multimodalnej.
Celem tego badania jest określenie optymalnego schematu i dawkowania leków przeciwbólowych poprzez ocenę skuteczności klinicznej olicerydyny w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Oceniono także wpływ olicerydyny na przyspieszony powrót do zdrowia pooperacyjnego, badając takie aspekty, jak pooperacyjne powikłania płucne, czynność przewodu pokarmowego, nudności i wymioty, funkcje poznawcze i niepokój emocjonalny.
Co więcej, badanie integruje mikrobiomikę i metabolomikę, aby zbadać podstawowe mechanizmy molekularne, dzięki którym olicerydyna wspomaga szybki powrót do zdrowia po operacji.
Badania te poszerzą dane kliniczne i potencjalne zastosowania olicerydyny, uzupełnią luki w tej dziedzinie i poszerzą wiedzę praktyczną.
Co więcej, po raz pierwszy badanie kliniczne łączące wiele podejść omicznych zapewni kompleksowe podstawy teoretyczne pod kątem korzyści klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania wybrano 80 pacjentów planowanych do operacji laparoskopowej górnej części jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym, sklasyfikowanych w skali ASA I-II.
Pacjentów tych przydzielono losowo do czterech grup: niska dawka olicerydyny (OⅠ), średnia dawka (OⅡ) i wysoka dawka (OⅢ) oraz grupa morfiny (M).
Protokół pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego obejmuje uniwersalną dawkę nasycającą 1,5 mg dla wszystkich grup.
W zależności od grupy dawki PCA ustalono na 0,1 mg, 0,35 mg lub 0,5 mg, z 6-minutowym odstępem czasu blokady.
Po dawce początkowej pacjenci mogą w razie potrzeby otrzymać dodatkowe 0,75 mg na godzinę, przy czym maksymalny dzienny limit dla olicerydyny wynosi 27 mg.
W grupie morfiny dawka nasycająca wynosi 4 mg z dawką PCA 1 mg i podobną blokadą, umożliwiającą 2 mg na godzinę po załadowaniu, maksymalnie do 60 mg na dobę.
Wyniki, które należy monitorować, obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nasycenie tlenem i częstość oddechów po 6, 24 i 48 godzinach po operacji; poziomy bólu według skali NRS; nudności i wymioty w skali VAS; oraz powikłania płucne oceniane według standardów EPCO w określonych odstępach czasu.
Czynność przewodu pokarmowego ocenia się za pomocą skali I-FEED, a stan psychiczny w skali HADS przed operacją i 48 godzin po operacji.
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą skali MMSE przed operacją i 72 godziny po operacji.
Próbki kału pacjentów pobiera się przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu do analiz mikrobiologicznych i metabolomicznych w celu określenia potencjalnych korzyści molekularnych stosowania olicerydyny na podstawie farmakologii opartej na białku G.
W badaniu wykorzystano także metody statystyczne w celu porównania wyników mikrobiologicznych i skorelowania ich z obrazami klinicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui Xu
- Numer telefonu: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Hui Xu
- Numer telefonu: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasy 1-2 ASA
- Wiek > 18 lat i < 70 lat
- Planowana jest laparoskopowa operacja górnej części jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym, a czas operacji nie przekracza 4 godzin
- Dobrowolnie przyjąć pooperacyjną kontrolowaną dożylną analgezję
- Pacjenci rozumieją i mogą współpracować w ramach tego badania
- Uczestnicy mogą wyrazić i podpisać pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem procedur przesiewowych związanych z dochodzeniem
Kryteria wyłączenia:
- BMI>30 kg/m2 lub < 19 kg/m2
- Pacjenci z przedoperacyjnym stosowaniem opioidów, ostrym i przewlekłym bólem lub hiperalgezją
- Pacjenci z miażdżycową chorobą wieńcową serca, znaczną chorobą niedokrwienną serca, ciężką dusznicą bolesną, niewydolnością serca, chorobą zastawek lub inną chorobą serca
- Cięższa niewydolność wątroby i nerek
- Historia choroby psychicznej lub alkoholizmu
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- W połączeniu z ciśnieniem czaszkowym, ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą
- Źle kontrolowane lub nieleczone nadciśnienie przed operacją
- Stan przedrzucawkowy lub rzucawka
- Nieleczona i niedoleczona nadczynność tarczycy
- W połączeniu z chorobą autoimmunologiczną
- Nie można użyć numerycznej skali ocen
- Historia przewlekłego kaszlu
- Oczekuje się, że operacja zajmie ponad 4 godziny. Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa fumaranu olicerydyny z niską dawką
U wszystkich chorych po operacji pierwsza dawka nasycająca fumaranu olicerydyny wynosiła 1,5 mg.
Dawka PCA u pacjentów wynosiła 0,1 mg, a odstęp blokowania wynosił 6 minut.
Dopuszczalna jest dodatkowa dawka 0,75 mg raz na godzinę, w razie potrzeby, po 1 godzinie stosowania dawki nasycającej; Maksymalna skumulowana dawka dobowa wynosi 27 mg.
Czas trwania analgezji PCA wynosił 48 godzin.
|
U wszystkich chorych po operacji pierwsza dawka nasycająca fumaranu olicerydyny wynosiła 1,5 mg.
Dawka PCA u pacjentów wynosiła 0,1 mg, a odstęp blokowania wynosił 6 minut.
Dopuszczalna jest dodatkowa dawka 0,75 mg raz na godzinę, w razie potrzeby, po 1 godzinie stosowania dawki nasycającej
|
|
Eksperymentalny: Grupa fumaranu olicerydyny ze średnią dawką
U wszystkich chorych po operacji pierwsza dawka nasycająca fumaranu olicerydyny wynosiła 1,5 mg.
Dawka PCA dla pacjentów wynosiła 0,35 mg, a odstęp blokowania wynosił 6 minut.
Dopuszczalna jest dodatkowa dawka 0,75 mg raz na godzinę, w razie potrzeby, po 1 godzinie stosowania dawki nasycającej; Maksymalna skumulowana dawka dobowa wynosi 27 mg.
Czas trwania analgezji PCA wynosił 48 godzin.
|
U wszystkich chorych po operacji pierwsza dawka nasycająca fumaranu olicerydyny wynosiła 1,5 mg.
Dawka PCA u pacjentów wynosiła 0,35 mg, a odstęp blokowania wynosił 6 minut.
Dopuszczalna jest dodatkowa dawka 0,75 mg raz na godzinę, w razie potrzeby, po 1 godzinie stosowania dawki nasycającej
|
|
Eksperymentalny: Grupa fumaranu olicerydyny z dużą dawką
U wszystkich chorych po operacji pierwsza dawka nasycająca fumaranu olicerydyny wynosiła 1,5 mg.
Dawka PCA u pacjentów wynosiła 0,5 mg, a odstęp blokowania wynosił 6 minut.
Dopuszczalna jest dodatkowa dawka 0,75 mg raz na godzinę, w razie potrzeby, po 1 godzinie stosowania dawki nasycającej; Maksymalna skumulowana dawka dobowa wynosi 27 mg.
Czas trwania analgezji PCA wynosił 48 godzin.
|
U wszystkich chorych po operacji pierwsza dawka nasycająca fumaranu olicerydyny wynosiła 1,5 mg.
Dawka PCA u pacjentów wynosiła 0,5 mg, a odstęp blokowania wynosił 6 minut.
Dopuszczalna jest dodatkowa dawka 0,75 mg raz na godzinę, w razie potrzeby, po 1 godzinie stosowania dawki nasycającej
|
|
Eksperymentalny: Grupa morfinowa
U wszystkich chorych po operacji pierwsza dawka nasycająca morfiny wynosiła 4 mg.
Dawka PCA u pacjentów wynosiła 1 mg, a odstęp blokowania wynosił 6 minut.
Dopuszczalna jest dodatkowa dawka 2 mg raz na godzinę, w razie potrzeby, po 1 godzinie stosowania dawki nasycającej; Maksymalna skumulowana dawka dobowa wynosi 60 mg.
Czas trwania analgezji PCA wynosił 48 godzin.
|
U wszystkich chorych po operacji pierwsza dawka nasycająca morfiny wynosiła 4 mg.
Dawka PCA u pacjentów wynosiła 1 mg, a odstęp blokowania wynosił 6 minut.
Dopuszczalna jest dodatkowa dawka 2 mg raz na godzinę, w razie potrzeby, po 1 godzinie stosowania dawki nasycającej; Maksymalna skumulowana dawka dobowa wynosi 60 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktacja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu NRS oceniała stan bólu pooperacyjnego: brak bólu (0), ból łagodny (1-3), ból umiarkowany (4-6) i ból silny (7-10).
|
6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 3 dni po zabiegu
|
(mini-badanie stanu psychicznego, MMSE) Wynik w skali, maksymalny wynik to 30 punktów.
Klasyfikacja otępienia związana jest z poziomem wykształcenia, zatem jeśli osoby starsze są analfabetami i mają mniej niż 17 punktów, szkoła podstawowa poniżej 20 punktów, szkoła średnia i powyżej mniej niż 24 punkty, to jest to demencja.
|
Przed zabiegiem, 3 dni po zabiegu
|
|
Bogactwo flory
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i 48 godzin po operacji
|
Od pacjentów pobrano kał przed operacją i 48 godzin po operacji (przechowywany w temperaturze ujemnej 80 stopni), a liczebność flory jelitowej w kale pacjentów w każdej grupie określono za pomocą omiki 16S rRNA
|
Dzień przed operacją i 48 godzin po operacji
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Przy skali o długości 10 cm 0 na jednym końcu oznacza brak nudności i wymiotów, a 10 na drugim końcu oznacza najcięższe nudności i wymioty, które są nie do zniesienia. 1 do 4 oznacza łagodne, 5 do 6 umiarkowane, 7 do 10 ciężkie
|
6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: 24 godziny, 72 godziny po operacji
|
europejski okołooperacyjny wynik kliniczny (EPCO)
|
24 godziny, 72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- S058
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .