올리세리딘 강화 진통 및 회복: G-단백질 편향된 μ-오피오이드 연구
2025년 1월 2일 업데이트: Hui Xu, Tongji Hospital
올리세리딘을 이용한 수술 후 진통 강화 및 회복 가속화: G-단백질 편향된 μ-오피오이드 작용제에 관한 연구
부작용을 최소화하면서 빠른 통증 완화를 달성하는 가장 효과적인 오피오이드 용량을 확인하는 것은 수술 후 다중 모드 진통 전략의 주요 목표입니다.
본 연구의 목적은 수술 후 통증 관리를 위한 올리세리딘의 임상적 효능을 평가하여 최적의 진통제 요법과 복용량을 결정하는 것입니다.
또한 수술 후 폐 합병증, 위장 기능, 메스꺼움 및 구토, 인지 기능 및 정서적 고통과 같은 측면을 조사하여 수술 후 회복 가속화에 대한 올리세리딘의 기여를 평가합니다.
또한, 이 연구는 미생물학과 대사체학을 통합하여 올리세리딘이 수술 후 빠른 회복을 촉진하는 기본 분자 메커니즘을 조사합니다.
이 연구는 임상 데이터와 올리세리딘의 잠재적 응용 범위를 넓혀 해당 분야의 격차를 해소하고 실용적인 지식을 향상시킬 것입니다.
또한, 여러 오믹스 접근법을 결합한 임상 연구가 임상적 이점에 대한 포괄적인 이론적 기반을 제공하는 것은 이번이 처음입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 ASA I-II로 분류된 전신 마취 하에 상복부 복강경 수술을 받을 예정인 80명의 선택적 환자를 선택합니다.
이들 환자들은 올리세리딘 저용량(OⅠ), 중용량(OⅡ), 고용량(OⅢ)의 4개 그룹과 모르핀(M)군으로 무작위 배정된다.
수술 후 진통제 프로토콜에는 모든 그룹에 대해 1.5mg의 보편적 부하 용량이 포함됩니다.
그룹에 따라 PCA 용량은 0.1mg, 0.35mg, 0.5mg으로 설정되며 차단 간격은 6분입니다.
초기 투여 후 환자는 필요에 따라 시간당 0.75mg을 추가로 투여받을 수 있으며, 올리세리딘의 일일 최대 용량은 27mg입니다.
모르핀 그룹의 경우 로딩 용량은 4mg이며 PCA 용량은 1mg이고 유사한 차단으로 로딩 후 시간당 2mg이 허용되며 하루 최대 용량은 60mg입니다.
모니터링할 결과에는 수술 후 6, 24, 48시간의 수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 산소 포화도 및 호흡률이 포함됩니다. NRS 척도를 사용한 통증 수준; VAS 점수를 통한 메스꺼움 및 구토; 그리고 지정된 간격으로 EPCO 표준에 의해 평가된 폐 합병증.
위장 기능은 I-FEED 점수를 사용하여 평가하고, 수술 전과 수술 후 48시간 동안 HADS 척도를 통해 정신 건강을 평가합니다.
인지 기능은 수술 전과 수술 후 72시간에 MMSE 척도를 사용하여 평가됩니다.
G-단백질 편향 약리학을 바탕으로 올리세리딘의 잠재적인 분자적 이점을 확인하기 위해 미생물 및 대사체 분석을 위해 수술 전과 수술 후 48시간에 환자 대변 샘플을 수집합니다.
이 연구는 또한 통계적 방법을 사용하여 미생물학적 결과를 비교하고 이를 임상적 표현과 연관시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Xu
- 전화번호: +8613971001596
- 이메일: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital
-
연락하다:
- Hui Xu
- 전화번호: +8613971001596
- 이메일: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ASA 1~2학년
- 연령 > 18세 및 < 70세
- 전신마취하에 복강경 상복부 수술을 계획하고 있으며, 수술시간은 4시간 이내입니다.
- 자발적으로 수술 후 조절된 정맥 진통제를 받습니다.
- 피험자는 본 연구를 이해하고 협력할 수 있습니다.
- 피험자는 조사 관련 심사 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- BMI>30kg/m2 또는 < 19kg/m2
- 수술 전 아편유사제를 사용한 환자, 급성 및 만성 통증 또는 통각과민증이 있는 환자
- 관상동맥 죽상경화성 심장질환, 심각한 허혈성 심장질환, 중증 협심증, 심부전, 판막질환 또는 기타 심장질환이 있는 환자
- 더욱 심각한 간 및 신부전
- 정신 질환이나 알코올 중독의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 병력
- 두개압, 안압 또는 녹내장과 결합됨
- 수술 전 고혈압이 잘 조절되지 않거나 치료되지 않은 경우
- 자간전증 또는 자간증
- 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증과 제대로 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증
- 자가면역질환과 결합
- 숫자 등급 척도를 사용할 수 없습니다.
- 만성 기침의 병력
- 수술은 4시간 이상 소요될 것으로 예상 3개월 이내에 다른 임상시험에 등록한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올리세리딘 푸마르산염 저용량군
수술 후 모든 환자의 첫 번째 올리세리딘 푸마르산염 부하 용량은 1.5mg이었습니다.
환자의 PCA 용량은 0.1mg이었고 잠금 간격은 6분이었다.
부하 용량 1시간 후 필요에 따라 시간당 1회 0.75mg의 추가 용량이 허용됩니다. 일일 최대 누적 복용량은 27mg입니다.
PCA 진통 기간은 48시간이었습니다.
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수술 후 모든 환자의 첫 번째 올리세리딘 푸마르산염 부하 용량은 1.5mg이었습니다.
환자의 PCA 용량은 0.1mg이었고 잠금 간격은 6분이었다.
부하 용량 1시간 후 필요에 따라 시간당 1회 0.75mg의 추가 용량이 허용됩니다.
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실험적: 올리세리딘푸마르산염 중용량군
수술 후 모든 환자의 첫 번째 올리세리딘 푸마르산염 부하 용량은 1.5mg이었습니다.
환자의 PCA 용량은 0.35mg이었고, 잠금 간격은 6분이었다.
부하 용량 1시간 후 필요에 따라 시간당 1회 0.75mg의 추가 용량이 허용됩니다. 일일 최대 누적 복용량은 27mg입니다.
PCA 진통 기간은 48시간이었습니다.
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수술 후 모든 환자의 첫 번째 올리세리딘 푸마르산염 부하 용량은 1.5mg이었습니다.
환자의 PCA 용량은 0.35mg이었고 잠금 간격은 6분이었다.
부하 용량 1시간 후 필요에 따라 시간당 1회 0.75mg의 추가 용량이 허용됩니다.
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실험적: 올리세리딘푸마르산염 고용량군
수술 후 모든 환자의 첫 번째 올리세리딘 푸마르산염 부하 용량은 1.5mg이었습니다.
환자의 PCA 용량은 0.5mg이었고 잠금 간격은 6분이었다.
부하 용량 1시간 후 필요에 따라 시간당 1회 0.75mg의 추가 용량이 허용됩니다. 일일 최대 누적 복용량은 27mg입니다.
PCA 진통 기간은 48시간이었습니다.
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수술 후 모든 환자의 첫 번째 올리세리딘 푸마르산염 부하 용량은 1.5mg이었습니다.
환자의 PCA 용량은 0.5mg이었고 잠금 간격은 6분이었다.
부하 용량 1시간 후 필요에 따라 시간당 1회 0.75mg의 추가 용량이 허용됩니다.
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실험적: 모르핀 그룹
수술 후 모든 환자의 첫 번째 모르핀 부하 용량은 4mg이었습니다.
환자의 PCA 용량은 1mg이었고 잠금 간격은 6분이었다.
부하 용량 1시간 후 필요에 따라 시간당 1회 2mg의 추가 용량이 허용됩니다. 최대 누적 일일 복용량은 60mg입니다.
PCA 진통 기간은 48시간이었습니다.
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수술 후 모든 환자의 첫 번째 모르핀 부하 용량은 4mg이었습니다.
환자의 PCA 용량은 1mg이었고 잠금 간격은 6분이었다.
부하 용량 1시간 후 필요에 따라 시간당 1회 2mg의 추가 용량이 허용됩니다. 최대 누적 일일 복용량은 60mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 6시간, 24시간, 48시간
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NRS 수치 통증 평가 척도는 수술 후 통증 상태를 평가했습니다: 통증 없음(0), 가벼운 통증(1-3), 중간 정도의 통증(4-6) 및 심한 통증(7-10).
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수술 후 6시간, 24시간, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 기능
기간: 수술 전, 수술 후 3일
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(간단한 정신 상태 검사, MMSE) 척도 점수，최대 점수는 30점입니다.
치매의 분류는 교육수준에 따라 달라지는데, 노인의 문맹률이 17점 미만, 초등학생 이상 20점 미만, 중등학생 이상 24점 미만이면 치매로 분류된다.
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수술 전, 수술 후 3일
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식물의 풍부함
기간: 수술 1일 전, 수술 후 48시간
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수술 전과 수술 후 48시간 동안 환자로부터 대변을 수집하고(-80도에 보관), 각 그룹의 환자의 대변 장내 세균총 풍부도는 16S rRNA omics에 의해 결정되었습니다.
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수술 1일 전, 수술 후 48시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 6시간, 24시간, 48시간
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10cm 눈금자를 사용하여 한쪽 끝이 0이면 오심, 구토가 없음을 나타내고, 반대쪽 끝이 10이면 참을 수 없을 정도로 심한 오심, 구토를 나타냅니다. 1~4는 경증, 5~6은 중등도, 7~10은 심함
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수술 후 6시간, 24시간, 48시간
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수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 24시간,72시간
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유럽 수술 전후 임상 결과(EPCO)
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수술 후 24시간,72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S058
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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