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Analgesia e recupero potenziati dall'oliceridina: uno studio sugli μ-oppioidi influenzato dalle proteine ​​G

2 gennaio 2025 aggiornato da: Hui Xu, Tongji Hospital

Analgesia postoperatoria potenziata e recupero accelerato con oliceridina: uno studio sugli agonisti μ-oppioidi influenzati dalle proteine ​​G

Identificare la dose efficace più bassa di oppioidi in grado di ottenere un rapido sollievo dal dolore riducendo al minimo gli effetti collaterali è l’obiettivo principale delle strategie di analgesia multimodale postoperatoria. Questo studio mira a determinare il regime analgesico e il dosaggio ottimali valutando l'efficacia clinica dell'oliceridina per la gestione del dolore postoperatorio. Valuta inoltre il contributo dell'oliceridina al recupero postoperatorio accelerato, esaminando aspetti quali complicanze polmonari postoperatorie, funzione gastrointestinale, nausea e vomito, funzione cognitiva e disagio emotivo. Inoltre, lo studio integra la microbiomica e la metabolomica per studiare i meccanismi molecolari sottostanti mediante i quali l’oliceridina promuove un rapido recupero postoperatorio. Questa ricerca amplierà i dati clinici e le potenziali applicazioni dell'oliceridina, colmando le lacune nel campo e migliorando le conoscenze pratiche. Inoltre, questa è la prima volta che uno studio clinico che combina più approcci omici fornirà una base teorica completa per i suoi benefici clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio seleziona 80 pazienti elettivi destinati alla chirurgia laparoscopica dell'addome superiore in anestesia generale, classificati come ASA I-II. Questi pazienti vengono assegnati in modo casuale in quattro gruppi: Oliceridina a dose bassa (OⅠ), dose media (OⅡ) e dose alta (OⅢ) e un gruppo Morfina (M). Il protocollo analgesico postoperatorio prevede una dose di carico universale di 1,5 mg per tutti i gruppi. A seconda del gruppo, le dosi di PCA sono fissate a 0,1 mg, 0,35 mg o 0,5 mg, con un intervallo di blocco di 6 minuti. Dopo la dose iniziale, i pazienti possono ricevere ulteriori 0,75 mg all'ora secondo necessità, con un tetto giornaliero di 27 mg per l'Oliceridina. Nel gruppo Morfina, la dose di carico è di 4 mg con una dose PCA di 1 mg e un blocco simile, consentendo 2 mg all'ora dopo il carico, con un limite massimo di 60 mg al giorno. I risultati da monitorare includono pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento; livelli di dolore utilizzando la scala NRS; nausea e vomito tramite il punteggio VAS; e complicanze polmonari valutate secondo gli standard EPCO a intervalli specificati. La funzione gastrointestinale viene valutata utilizzando il punteggio I-FEED e la salute mentale attraverso la scala HADS prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento. La funzione cognitiva viene valutata utilizzando la scala MMSE prima dell'intervento e 72 ore dopo l'intervento. I campioni fecali dei pazienti vengono raccolti prima e 48 ore dopo l'intervento chirurgico per analisi microbiche e metabolomiche per identificare i potenziali benefici molecolari dell'Oliceridina, basati sulla sua farmacologia influenzata dalla proteina G. Lo studio utilizza anche metodi statistici per confrontare i risultati microbiologici e correlarli con le presentazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA gradi 1-2
  2. Età > 18 anni e < 70 anni
  3. È prevista la chirurgia laparoscopica dell'addome superiore in anestesia generale e la durata dell'intervento non supera le 4 ore
  4. Ricevere volontariamente analgesia endovenosa controllata postoperatoria
  5. I soggetti comprendono e possono collaborare a questo studio
  6. I soggetti possono fornire e firmare il consenso informato scritto prima di condurre procedure di screening relative alle indagini

Criteri di esclusione:

  1. BMI>30 kg/m2 o < 19 kg/m2
  2. Pazienti con uso preoperatorio di oppioidi, dolore acuto e cronico o iperalgesia
  3. Pazienti con malattia coronarica aterosclerotica, cardiopatia ischemica significativa, angina grave, insufficienza cardiaca, malattia valvolare o altra malattia cardiaca
  4. Insufficienza epatica e renale più grave
  5. Una storia di malattia mentale o alcolismo
  6. Una storia di abuso di alcol o droghe
  7. Combinato con pressione cranica, pressione intraoculare o glaucoma
  8. Ipertensione scarsamente controllata o non trattata prima dell’intervento chirurgico
  9. Preeclampsia o eclampsia
  10. Ipertiroidismo non trattato e sottotrattato
  11. Combinato con malattie autoimmuni
  12. Impossibile utilizzare la scala di valutazione numerica
  13. Storia di tosse cronica
  14. Si prevede che l'intervento richieda più di 4 ore. Pazienti arruolati in altri studi clinici entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio di oliceridina fumarato
La prima dose di carico di oliceridina fumarato è stata di 1,5 mg in tutti i pazienti dopo l'intervento. La dose di PCA dei pazienti era di 0,1 mg e l'intervallo di bloccaggio era di 6 minuti. È consentita una dose supplementare di 0,75 mg una volta all'ora secondo necessità dopo 1 ora dalla dose di carico; La dose giornaliera cumulativa massima è di 27 mg. La durata dell'analgesia PCA è stata di 48 ore.
La prima dose di carico di oliceridina fumarato è stata di 1,5 mg in tutti i pazienti dopo l'intervento. La dose di PCA dei pazienti era di 0,1 mg e l'intervallo di bloccaggio era di 6 minuti. È consentita una dose supplementare di 0,75 mg una volta all'ora secondo necessità dopo 1 ora dalla dose di carico
Sperimentale: Gruppo a dose media di oliceridina fumarato
La prima dose di carico di oliceridina fumarato è stata di 1,5 mg in tutti i pazienti dopo l'intervento. La dose di PCA dei pazienti era di 0,35 mg e l'intervallo di bloccaggio era di 6 minuti. È consentita una dose supplementare di 0,75 mg una volta all'ora secondo necessità dopo 1 ora dalla dose di carico; La dose giornaliera cumulativa massima è di 27 mg. La durata dell'analgesia PCA è stata di 48 ore.
La prima dose di carico di oliceridina fumarato è stata di 1,5 mg in tutti i pazienti dopo l'intervento. La dose di PCA dei pazienti era di 0,35 mg e l'intervallo di bloccaggio era di 6 minuti. È consentita una dose supplementare di 0,75 mg una volta all'ora secondo necessità dopo 1 ora dalla dose di carico
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio di oliceridina fumarato
La prima dose di carico di oliceridina fumarato è stata di 1,5 mg in tutti i pazienti dopo l'intervento. La dose di PCA dei pazienti era di 0,5 mg e l'intervallo di bloccaggio era di 6 minuti. È consentita una dose supplementare di 0,75 mg una volta all'ora secondo necessità dopo 1 ora dalla dose di carico; La dose giornaliera cumulativa massima è di 27 mg. La durata dell'analgesia PCA è stata di 48 ore.
La prima dose di carico di oliceridina fumarato è stata di 1,5 mg in tutti i pazienti dopo l'intervento. La dose di PCA dei pazienti era di 0,5 mg e l'intervallo di bloccaggio era di 6 minuti. È consentita una dose supplementare di 0,75 mg una volta all'ora secondo necessità dopo 1 ora dalla dose di carico
Sperimentale: Gruppo morfina
La prima dose di carico di morfina è stata di 4 mg in tutti i pazienti dopo l'intervento. La dose PCA dei pazienti era di 1 mg e l'intervallo di bloccaggio era di 6 minuti. È consentita una dose supplementare di 2 mg una volta all'ora secondo necessità dopo 1 ora dalla dose di carico; La dose giornaliera cumulativa massima è di 60 mg. La durata dell'analgesia PCA è stata di 48 ore.
La prima dose di carico di morfina è stata di 4 mg in tutti i pazienti dopo l'intervento. La dose PCA dei pazienti era di 1 mg e l'intervallo di bloccaggio era di 6 minuti. È consentita una dose supplementare di 2 mg una volta all'ora secondo necessità dopo 1 ora dalla dose di carico; La dose giornaliera cumulativa massima è di 60 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La NRS Numerical Pain Evaluation Scale ha valutato lo stato del dolore postoperatorio: nessun dolore (0), dolore lieve (1-3), dolore moderato (4-6) e dolore severo (7-10).
6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento
(mini-mental state exam, MMSE) punteggio della scala, il punteggio massimo è 30 punti. La classificazione della demenza è correlata al livello di istruzione, quindi se gli anziani sono analfabeti e inferiori a 17 punti, scuola primaria e inferiore a 20 punti, scuola secondaria e superiori inferiore a 24 punti, allora demenza.
Prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento
Abbondanza della flora
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Le feci sono state raccolte dai pazienti prima dell'intervento chirurgico e 48 ore dopo l'intervento chirurgico (conservate a 80 gradi negativi) e l'abbondanza della flora fecale intestinale dei pazienti in ciascun gruppo è stata determinata mediante metodi omici dell'rRNA 16S
Un giorno prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Con un righello da 10 cm come scala, 0 a un'estremità indica assenza di nausea e vomito e 10 all'altra estremità indica nausea e vomito più gravi che sono insopportabili. Da 1 a 4 è lieve, da 5 a 6 è moderato, da 7 a 10 è grave
6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Complicazioni polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore dopo l'intervento
risultato clinico perioperatorio europeo (EPCO)
24 ore, 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Oliceridina fumarato a basso dosaggio

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