Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oliceridin-forstærket analgesi og restitution: en G-protein-forspændt μ-opioid undersøgelse

2. januar 2025 opdateret af: Hui Xu, Tongji Hospital

Forbedret postoperativ analgesi og accelereret restitution med oliceridin: En undersøgelse af G-protein-forspændt μ-opioidagonist

At identificere den laveste effektive opioiddosis, der opnår hurtig smertelindring og samtidig minimerer bivirkninger, er et hovedmål i postoperative multimodale analgesistrategier. Denne undersøgelse har til formål at bestemme den optimale analgetiske kur og dosering ved at vurdere den kliniske effekt af oliceridin til postoperativ smertebehandling. Den evaluerer også oliceridins bidrag til accelereret postoperativ restitution, og undersøger aspekter såsom postoperative lungekomplikationer, mave-tarmfunktion, kvalme og opkastning, kognitiv funktion og følelsesmæssig nød. Desuden integrerer undersøgelsen mikrobiomik og metabolomik for at undersøge de underliggende molekylære mekanismer, hvorved oliceridin fremmer hurtig postoperativ genopretning. Denne forskning vil udvide de kliniske data og potentielle anvendelser af oliceridin, adressere huller i feltet og forbedre praktisk viden. Desuden er det første gang, at et klinisk studie, der kombinerer flere omics-tilgange, vil give et omfattende teoretisk grundlag for dets kliniske fordele.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udvælger 80 elektive patienter, der er planlagt til øvre abdominal laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi, klassificeret som ASA I-II. Disse patienter er tilfældigt fordelt i fire grupper: Oliceridin lav dosis (OⅠ), medium dosis (OⅡ) og høj dosis (OⅢ) og en morfin (M) gruppe. Den postoperative analgetiske protokol inkluderer en universel belastningsdosis på 1,5 mg for alle grupper. Afhængigt af gruppen er PCA-doserne sat til 0,1 mg, 0,35 mg eller 0,5 mg med et lockout-interval på 6 minutter. Efter den indledende dosis kan patienter få yderligere 0,75 mg i timen efter behov, med et dagligt loft på 27 mg for oliceridin. I morfingruppen er belastningsdosis 4 mg med en PCA-dosis på 1 mg og lignende lockout, hvilket tillader 2 mg pr. time efter belastning, begrænset til 60 mg dagligt. Resultater, der skal overvåges, omfatter systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning og respirationsfrekvens 6, 24 og 48 timer postoperativt; smerteniveauer ved hjælp af NRS-skalaen; kvalme og opkastning via VAS-scoren; og lungekomplikationer vurderet af EPCO-standarder med specificerede intervaller. Gastrointestinal funktion vurderes ved hjælp af I-FEED-score og mental sundhed gennem HADS-skalaen præoperativt og 48 timer efter operationen. Kognitiv funktion evalueres ved hjælp af MMSE-skalaen præoperativt og 72 timer postoperativt. Patientfækale prøver indsamles før og 48 timer efter operationen til mikrobielle og metabolomiske analyser for at identificere potentielle molekylære fordele ved Oliceridin, baseret på dets G-protein-biased farmakologi. Undersøgelsen bruger også statistiske metoder til at sammenligne mikrobiologiske resultater og korrelere disse med kliniske præsentationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA grad 1-2
  2. Alder > 18 år og < 70 år
  3. Laparoskopisk øvre abdominal kirurgi under generel anæstesi er planlagt, og operationstiden er ikke mere end 4 timer
  4. Modtag frivilligt postoperativ kontrolleret intravenøs analgesi
  5. Forsøgspersoner forstår og kan samarbejde med denne undersøgelse
  6. Forsøgspersoner kan give og underskrive skriftligt informeret samtykke, inden de udfører undersøgelsesrelaterede screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI>30 kg/m2 eller < 19 kg/m2
  2. Patienter med præoperativ brug af opioider, akutte og kroniske smerter eller hyperalgesi
  3. Patienter med koronar aterosklerotisk hjertesygdom, signifikant iskæmisk hjertesygdom, svær angina, hjertesvigt, klapsygdom eller anden hjertesygdom
  4. Mere alvorlig lever- og nyreinsufficiens
  5. En historie med psykisk sygdom eller alkoholisme
  6. En historie med alkohol- eller stofmisbrug
  7. Kombineret med kranietryk, intraokulært tryk eller glaukom
  8. Dårligt kontrolleret eller ubehandlet hypertension før operation
  9. Præeklampsi eller eclampsia
  10. Ubehandlet og underbehandlet hyperthyroidisme
  11. Kombineret med autoimmun sygdom
  12. Kan ikke bruge den numeriske vurderingsskala
  13. Historie om kronisk hoste
  14. Kirurgi forventes at tage mere end 4 timer. Patienter indskrevet i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oliceridinfumarat lavdosisgruppe
Den første startdosis af oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alle patienter efter operationen. Patienternes PCA-dosis var 0,1 mg, og låseintervallet var 6 min. En supplerende dosis på 0,75 mg er tilladt én gang i timen efter behov efter 1 time af belastningsdosis; Den maksimale kumulative daglige dosis er 27 mg. Varigheden af ​​PCA-analgesi var 48 timer.
Medicin: Oliceridinfumarat lav dosis
Den første startdosis af oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alle patienter efter operationen. Patienternes PCA-dosis var 0,1 mg, og låseintervallet var 6 min. En supplerende dosis på 0,75 mg er tilladt én gang i timen efter behov efter 1 time af belastningsdosis
Eksperimentel: Oliceridinfumarat medium dosis gruppe
Den første startdosis af oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alle patienter efter operationen. Patienternes PCA-dosis var 0,35 mg, og låseintervallet var 6 min. En supplerende dosis på 0,75 mg er tilladt én gang i timen efter behov efter 1 time af belastningsdosis; Den maksimale kumulative daglige dosis er 27 mg. Varigheden af ​​PCA-analgesi var 48 timer.
Medicin: Oliceridinfumarat moderat dosis
Den første startdosis af oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alle patienter efter operationen. Patienternes PCA-dosis var 0,35 mg, og låseintervallet var 6 min. En supplerende dosis på 0,75 mg er tilladt én gang i timen efter behov efter 1 time af belastningsdosis
Eksperimentel: Oliceridinfumarat højdosis gruppe
Den første startdosis af oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alle patienter efter operationen. Patienternes PCA-dosis var 0,5 mg, og låseintervallet var 6 min. En supplerende dosis på 0,75 mg er tilladt én gang i timen efter behov efter 1 time af belastningsdosis; Den maksimale kumulative daglige dosis er 27 mg. Varigheden af ​​PCA-analgesi var 48 timer.
Medicin: Oliceridinfumarat høj dosis
Den første startdosis af oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alle patienter efter operationen. Patienternes PCA-dosis var 0,5 mg, og låseintervallet var 6 min. En supplerende dosis på 0,75 mg er tilladt én gang i timen efter behov efter 1 time af belastningsdosis
Eksperimentel: Morfin gruppe
Den første startdosis af morfin var 4 mg hos alle patienter efter operationen. Patienternes PCA-dosis var 1 mg, og låseintervallet var 6 min. En supplerende dosis på 2 mg er tilladt én gang i timen efter behov efter 1 time af belastningsdosis; Den maksimale kumulative daglige dosis er 60 mg. Varigheden af ​​PCA-analgesi var 48 timer.
Medicin: morfin
Den første startdosis af morfin var 4 mg hos alle patienter efter operationen. Patienternes PCA-dosis var 1 mg, og låseintervallet var 6 min. En supplerende dosis på 2 mg er tilladt én gang i timen efter behov efter 1 time af belastningsdosis; Den maksimale kumulative daglige dosis er 60 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
NRS Numerical Pain Evaluation Scale vurderede postoperativ smertestatus: ingen smerte (0), mild smerte (1-3), moderat smerte (4-6) og svær smerte (7-10).
6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: Før operationen, 3 dage efter operationen
(mini-mental tilstandseksamen, MMSE) skala score，Maksimal score er 30 point. Klassifikationen af ​​demens hænger sammen med uddannelsesniveauet, så hvis ældre er analfabeter og under 17 point, folkeskole og mindre end 20 point, gymnasium og over under 24 point, så demens.
Før operationen, 3 dage efter operationen
Flora overflod
Tidsramme: En dag før operationen og 48 timer efter operationen
Afføring blev opsamlet fra patienter før operationen og 48 timer efter operationen (opbevaret ved negativ 80 grader), og den fækale tarmflora overflod af patienter i hver gruppe blev bestemt af 16S rRNA omics
En dag før operationen og 48 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Med en 10 cm lineal som skala indikerer 0 i den ene ende ingen kvalme og opkastning, og 10 i den anden ende indikerer den mest alvorlige kvalme og opkastning, der er uudholdelig. 1 til 4 er mildt, 5 til 6 er moderat, 7 til 10 er alvorligt
6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 24 timer, 72 timer efter operationen
europæisk perioperativt klinisk resultat (EPCO)
24 timer, 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner