Oliceridine 增强镇痛和恢复：G 蛋白偏向 μ-阿片类药物研究
2025年1月2日 更新者：Hui Xu、Tongji Hospital
Oliceridine 增强术后镇痛和加速恢复：G 蛋白偏向 μ-阿片受体激动剂的研究
确定可快速缓解疼痛同时最大限度减少副作用的最低有效阿片类药物剂量是术后多模式镇痛策略的主要目标。
本研究旨在通过评估奥利西啶用于术后疼痛管理的临床疗效来确定最佳镇痛方案和剂量。
它还评估了奥利西啶对加速术后恢复的贡献，检查术后肺部并发症、胃肠功能、恶心和呕吐、认知功能和情绪困扰等方面。
此外，该研究整合了微生物组学和代谢组学，以研究奥利西啶促进术后快速恢复的潜在分子机制。
这项研究将扩大奥利西啶的临床数据和潜在应用，解决该领域的空白并增强实践知识。
此外，这是首次结合多种组学方法的临床研究为其临床益处提供全面的理论基础。
研究概览
详细说明
本研究选择了 80 名择期患者，计划在全身麻醉下进行上腹部腹腔镜手术，分类为 ASA I-II。
这些患者被随机分为四组：Oliceridine低剂量组（OⅠ）、中剂量组（OⅡ）和高剂量组（OⅢ）以及吗啡组（M）。
术后镇痛方案包括所有组的通用负荷剂量 1.5 mg。
根据不同的组，PCA 剂量设置为 0.1 mg、0.35 mg 或 0.5 mg，锁定间隔为 6 分钟。
初始剂量后，患者可根据需要每小时额外服用 0.75 毫克，每日上限为 27 毫克。
在吗啡组中，负荷剂量为 4 mg，PCA 剂量为 1 mg 以及类似的锁定，允许负荷后每小时 2 mg，每日上限为 60 mg。
监测结果包括术后 6、24 和 48 小时的收缩压和舒张压、心率、氧饱和度和呼吸频率；使用 NRS 量表的疼痛等级；通过 VAS 评分显示恶心和呕吐；以及按指定时间间隔按照 EPCO 标准评估肺部并发症。
术前和术后 48 小时使用 I-FEED 评分评估胃肠功能，并使用 HADS 量表评估心理健康状况。
术前和术后72小时使用MMSE量表评估认知功能。
手术前和手术后 48 小时收集患者粪便样本进行微生物和代谢组学分析，根据其 G 蛋白偏向药理学来确定 Oliceridine 的潜在分子益处。
该研究还使用统计方法来比较微生物结果并将其与临床表现相关联。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Xu
- 电话号码：+8613971001596
- 邮箱：huixu@tjh.tjmu.edu.cn
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Tongji Hospital
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接触：
- Hui Xu
- 电话号码：+8613971001596
- 邮箱：huixu@tjh.tjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ASA 1-2 级
- 年龄 > 18 岁且 < 70 岁
- 计划在全身麻醉下进行腹腔镜上腹部手术，手术时间不超过4小时
- 术后自愿接受静脉自控镇痛
- 受试者理解并能够配合本研究
- 在进行与调查相关的筛查程序之前，受试者可以提供并签署书面知情同意书
排除标准：
- BMI>30公斤/平方米或<19公斤/平方米
- 术前使用阿片类药物、急慢性疼痛或痛觉过敏的患者
- 患有冠状动脉粥样硬化性心脏病、严重缺血性心脏病、严重心绞痛、心力衰竭、瓣膜病或其他心脏病的患者
- 更严重的肝肾功能不全
- 有精神疾病或酗酒史
- 有酗酒或吸毒史
- 合并颅压、眼压或青光眼
- 手术前高血压控制不佳或未经治疗
- 先兆子痫或子痫
- 未经治疗和治疗不足的甲状腺功能亢进症
- 合并自身免疫性疾病
- 无法使用数字评分表
- 有慢性咳嗽史
- 手术预计需要4小时以上 3个月内参加其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富马酸奥芹啶低剂量组
所有患者术后首次负荷剂量为富马酸奥利酯1.5 mg。
患者PCA剂量为0.1 mg，锁定间隔为6 min。
负荷剂量1小时后，根据需要每小时补充一次0.75mg的剂量；每日最大累积剂量为27mg。
PCA镇痛持续时间为48小时。
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所有患者术后首次负荷剂量为富马酸奥利酯1.5 mg。
患者PCA剂量为0.1 mg，锁定间隔为6 min。
负荷剂量 1 小时后，根据需要每小时补充一次 0.75 mg 的剂量
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实验性的：富马酸奥芹定中剂量组
所有患者术后首次负荷剂量为富马酸奥利酯1.5 mg。
患者PCA剂量为0.35mg，锁定间隔为6min。
负荷剂量1小时后，根据需要每小时补充一次0.75mg的剂量；每日最大累积剂量为27mg。
PCA镇痛持续时间为48小时。
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所有患者术后首次负荷剂量为富马酸奥利酯1.5 mg。
患者PCA剂量为0.35 mg，锁定间隔为6 min。
负荷剂量 1 小时后，根据需要每小时补充一次 0.75 mg 的剂量
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实验性的：富马酸奥芹定高剂量组
所有患者术后首次负荷剂量为富马酸奥利酯1.5 mg。
患者PCA剂量为0.5 mg，锁定间隔为6 min。
负荷剂量1小时后，根据需要每小时补充一次0.75mg的剂量；每日最大累积剂量为27mg。
PCA镇痛持续时间为48小时。
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所有患者术后首次负荷剂量为富马酸奥利酯1.5 mg。
患者PCA剂量为0.5 mg，锁定间隔为6 min。
负荷剂量 1 小时后，根据需要每小时补充一次 0.75 mg 的剂量
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实验性的：吗啡组
所有患者术后首次吗啡负荷剂量均为4 mg。
患者PCA剂量为1 mg，锁定间隔为6 min。
负荷剂量1小时后，可根据需要每小时补充一次2mg的剂量；每日最大累积剂量为 60 mg。
PCA镇痛持续时间为48小时。
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所有患者术后首次吗啡负荷剂量均为4 mg。
患者PCA剂量为1 mg，锁定间隔为6 min。
负荷剂量1小时后，可根据需要每小时补充一次2mg的剂量；每日最大累积剂量为 60 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间：术后6小时、24小时、48小时
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NRS数字疼痛评估量表评估术后疼痛状态：无痛（0）、轻度疼痛（1-3）、中度疼痛（4-6）和重度疼痛（7-10）。
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术后6小时、24小时、48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后认知功能
大体时间：手术前、手术后3天
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（简易精神状态检查，MMSE）量表评分，满分为30分。
痴呆症的分类与受教育程度有关，所以如果老年人文盲低于17分，小学低于20分，中学及以上低于24分，则为痴呆。
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手术前、手术后3天
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植物群丰富度
大体时间：手术前1天、手术后48小时
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收集患者术前及术后48小时粪便（负80度保存），通过16S rRNA组学测定各组患者粪便肠道菌群丰度
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手术前1天、手术后48小时
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术后恶心、呕吐
大体时间：术后6小时、24小时、48小时
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以10厘米的尺子为刻度，一端0表示无恶心呕吐，另一端10表示恶心呕吐最严重难以忍受。 1至4为轻度，5至6为中度，7至10为重度
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术后6小时、24小时、48小时
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术后肺部并发症
大体时间：术后24小时、72小时
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欧洲围手术期临床结局（EPCO）
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术后24小时、72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月2日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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