Oliseridiinilla tehostettu analgesia ja toipuminen: G-proteiinien puolueellinen μ-opioiditutkimus
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hui Xu, Tongji Hospital
Tehostettu postoperatiivinen analgesia ja nopeutettu toipuminen oliseridiinillä: tutkimus G-proteiinien puolueellisesta μ-opioidiagonistista
Leikkauksen jälkeisten multimodaalisten analgesiastrategioiden päätavoite on tunnistaa pienin tehokas opioidiannos, jolla saavutetaan nopea kivunlievitys ja samalla sivuvaikutukset minimoiminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen analgeettinen hoito-ohjelma ja annostus arvioimalla oliseridiinin kliinistä tehoa postoperatiivisen kivun hallintaan.
Se arvioi myös oliseridiinin osuutta leikkauksen jälkeisen toipumisen nopeutumiseen ja tarkastelee sellaisia näkökohtia kuin leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot, maha-suolikanavan toiminta, pahoinvointi ja oksentelu, kognitiiviset toiminnot ja emotionaalinen ahdistus.
Lisäksi tutkimuksessa integroidaan mikrobiomiikka ja metabolomiikka tutkimaan taustalla olevia molekyylimekanismeja, joilla oliseridiini edistää nopeaa leikkauksen jälkeistä toipumista.
Tämä tutkimus laajentaa oliseridiinin kliinistä tietoa ja mahdollisia sovelluksia, korjaa alan puutteita ja lisää käytännön tietoa.
Lisäksi tämä on ensimmäinen kerta, kun kliininen tutkimus, jossa yhdistetään useita omiikka-lähestymistapoja, tarjoaa kattavan teoreettisen perustan kliinisille eduilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa valitaan 80 valinnaista potilasta, joille on määrä suorittaa ylävatsan laparoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa ja jotka luokitellaan ASA I-II:ksi.
Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään: oliseridiinin pieni annos (OⅠ), keskiannos (OⅡ) ja suuri annos (OⅢ) ja morfiiniryhmä (M).
Postoperatiivinen analgeettinen protokolla sisältää 1,5 mg:n yleisannoksen kaikille ryhmille.
PCA-annokset asetetaan ryhmästä riippuen 0,1 mg:ksi, 0,35 mg:ksi tai 0,5 mg:ksi 6 minuutin lukitusvälillä.
Aloitusannoksen jälkeen potilaat voivat saada lisäannoksen 0,75 mg tunnissa tarpeen mukaan, ja oliseridiinin päivittäinen enimmäismäärä on 27 mg.
Morfiiniryhmässä latausannos on 4 mg, PCA-annos 1 mg ja samanlainen lukitus, mikä mahdollistaa 2 mg:n tunnissa lataamisen jälkeen, rajana 60 mg päivässä.
Seurattavia tuloksia ovat systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, happisaturaatio ja hengitystiheys 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta; kiputasot käyttämällä NRS-asteikkoa; pahoinvointi ja oksentelu VAS-pisteiden kautta; ja EPCO-standardien mukaan määrätyin väliajoin arvioidut keuhkokomplikaatiot.
Ruoansulatuskanavan toiminta arvioidaan käyttämällä I-FEED-pistemäärää ja mielenterveyttä HADS-asteikolla ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kognitiivinen toiminta arvioidaan MMSE-asteikolla ennen leikkausta ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaiden ulostenäytteet kerätään ennen leikkausta ja 48 tuntia sen jälkeen mikrobi- ja metabolomiaanalyysejä varten oliseridiinin mahdollisten molekyylihyötyjen tunnistamiseksi sen G-proteiinien suuntautuneen farmakologian perusteella.
Tutkimuksessa käytetään myös tilastollisia menetelmiä mikrobiologisten tulosten vertaamiseen ja korreloimiseen kliinisten esitysten kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Xu
- Puhelinnumero: +8613971001596
- Sähköposti: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Xu
- Puhelinnumero: +8613971001596
- Sähköposti: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokat 1-2
- Ikä > 18 vuotta ja < 70 vuotta
- Suunnitteilla on laparoskooppinen ylävatsan leikkaus yleisanestesiassa ja leikkausaika on enintään 4 tuntia
- Saat vapaaehtoisesti postoperatiivista kontrolloitua suonensisäistä analgesiaa
- Koehenkilöt ymmärtävät tämän tutkimuksen ja voivat tehdä sen kanssa yhteistyötä
- Tutkittavat voivat antaa ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien seulontatoimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 30 kg/m2 tai < 19 kg/m2
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta opioidien käyttö, akuutti ja krooninen kipu tai hyperalgesia
- Potilaat, joilla on sepelvaltimon ateroskleroottinen sydänsairaus, merkittävä iskeeminen sydänsairaus, vaikea angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, läppäsairaus tai muu sydänsairaus
- Vaikeampi maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Mielenterveyden sairauden tai alkoholismin historia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Yhdessä kallonpaineen, silmänsisäisen paineen tai glaukooman kanssa
- Huonosti hallittu tai hoitamaton verenpainetauti ennen leikkausta
- Preeklampsia tai eklampsia
- Hoitamaton ja alihoidettu kilpirauhasen liikatoiminta
- Yhdessä autoimmuunisairauden kanssa
- Numeerista luokitusasteikkoa ei voi käyttää
- Kroonisen yskän historia
- Leikkauksen odotetaan kestävän yli 4 tuntia Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oliseridiinifumaraatti pienen annoksen ryhmä
Ensimmäinen latausannos oliseridiinifumaraattia oli 1,5 mg kaikille potilaille leikkauksen jälkeen.
Potilaiden PCA-annos oli 0,1 mg ja lukitusväli oli 6 minuuttia.
Lisäannos 0,75 mg sallitaan kerran tunnissa tarpeen mukaan 1 tunnin latausannoksen jälkeen; Suurin kumulatiivinen päiväannos on 27 mg.
PCA-analgesian kesto oli 48 tuntia.
|
Ensimmäinen latausannos oliseridiinifumaraattia oli 1,5 mg kaikille potilaille leikkauksen jälkeen.
Potilaiden PCA-annos oli 0,1 mg ja lukitusväli oli 6 minuuttia.
Lisäannos 0,75 mg sallitaan kerran tunnissa tarpeen mukaan 1 tunnin latausannoksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Keskiannoksen ryhmä oliseridiinifumaraattia
Ensimmäinen latausannos oliseridiinifumaraattia oli 1,5 mg kaikille potilaille leikkauksen jälkeen.
Potilaiden PCA-annos oli 0,35 mg ja lukitusväli oli 6 minuuttia.
Lisäannos 0,75 mg sallitaan kerran tunnissa tarpeen mukaan 1 tunnin latausannoksen jälkeen; Suurin kumulatiivinen päiväannos on 27 mg.
PCA-analgesian kesto oli 48 tuntia.
|
Ensimmäinen latausannos oliseridiinifumaraattia oli 1,5 mg kaikille potilaille leikkauksen jälkeen.
Potilaiden PCA-annos oli 0,35 mg ja lukitusväli oli 6 minuuttia.
Lisäannos 0,75 mg sallitaan kerran tunnissa tarpeen mukaan 1 tunnin latausannoksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Oliseridiinifumaraatti suuren annoksen ryhmä
Ensimmäinen latausannos oliseridiinifumaraattia oli 1,5 mg kaikille potilaille leikkauksen jälkeen.
Potilaiden PCA-annos oli 0,5 mg ja lukitusväli oli 6 minuuttia.
Lisäannos 0,75 mg sallitaan kerran tunnissa tarpeen mukaan 1 tunnin latausannoksen jälkeen; Suurin kumulatiivinen päiväannos on 27 mg.
PCA-analgesian kesto oli 48 tuntia.
|
Ensimmäinen latausannos oliseridiinifumaraattia oli 1,5 mg kaikille potilaille leikkauksen jälkeen.
Potilaiden PCA-annos oli 0,5 mg ja lukitusväli oli 6 minuuttia.
Lisäannos 0,75 mg sallitaan kerran tunnissa tarpeen mukaan 1 tunnin latausannoksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Morfiiniryhmä
Ensimmäinen kyllästysannos morfiinia oli 4 mg kaikille potilaille leikkauksen jälkeen.
Potilaiden PCA-annos oli 1 mg ja lukitusväli oli 6 minuuttia.
Lisäannos 2 mg sallitaan kerran tunnissa tarpeen mukaan 1 tunnin latausannoksen jälkeen; Suurin kumulatiivinen vuorokausiannos on 60 mg.
PCA-analgesian kesto oli 48 tuntia.
|
Ensimmäinen kyllästysannos morfiinia oli 4 mg kaikille potilaille leikkauksen jälkeen.
Potilaiden PCA-annos oli 1 mg ja lukitusväli oli 6 minuuttia.
Lisäannos 2 mg sallitaan kerran tunnissa tarpeen mukaan 1 tunnin latausannoksen jälkeen; Suurin kumulatiivinen vuorokausiannos on 60 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS Numerical Pain Evaluation Scale arvioi postoperatiivisen kivun tilan: ei kipua (0), lievää kipua (1-3), kohtalaista kipua (4-6) ja voimakasta kipua (7-10).
|
6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
(pieni henkinen tilatutkimus, MMSE) pistemäärä，Maksimipistemäärä on 30 pistettä.
Dementian luokitus liittyy koulutustasoon, joten jos vanhukset ovat lukutaidottomia ja alle 17 pistettä, peruskoulu ja alle 20 pistettä, lukio ja yli alle 24 pistettä, niin dementia.
|
Ennen leikkausta, 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kasviston runsaus
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ulosteet kerättiin potilailta ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen (säilytetty negatiivisessa 80 asteessa), ja kunkin ryhmän potilaiden ulosteen suolistoflooran runsaus määritettiin 16S rRNA omiikalla.
|
Päivä ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kun asteikko on 10 cm:n viivain, 0 toisessa päässä tarkoittaa, ettei pahoinvointia ja oksentelua ole, ja 10 toisessa päässä tarkoittaa vakavinta pahoinvointia ja oksentelua, joka on sietämätöntä. 1-4 on lievä, 5-6 on kohtalainen, 7-10 on vaikea
|
6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Euroopan perioperatiivinen kliininen tulos (EPCO)
|
24 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S058
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .