Analgésie et récupération améliorées par l'oliceridine : une étude sur les μ-opioïdes biaisée par la protéine G
2 janvier 2025 mis à jour par: Hui Xu, Tongji Hospital
Analgésie postopératoire améliorée et récupération accélérée avec l'oliceridine : une étude sur l'agoniste μ-opioïde biaisé par la protéine G
Identifier la dose d'opioïde efficace la plus faible permettant un soulagement rapide de la douleur tout en minimisant les effets secondaires est un objectif principal des stratégies d'analgésie multimodale postopératoire.
Cette étude vise à déterminer le régime analgésique et la posologie optimaux en évaluant l'efficacité clinique de l'olicéridine pour la gestion de la douleur postopératoire.
Elle évalue également la contribution de l'olicéridine à la récupération postopératoire accélérée, en examinant des aspects tels que les complications pulmonaires postopératoires, la fonction gastro-intestinale, les nausées et vomissements, la fonction cognitive et la détresse émotionnelle.
De plus, l'étude intègre la microbiomique et la métabolomique pour étudier les mécanismes moléculaires sous-jacents par lesquels l'olicéridine favorise une récupération postopératoire rapide.
Cette recherche élargira les données cliniques et les applications potentielles de l'olicéridine, en comblant les lacunes dans le domaine et en améliorant les connaissances pratiques.
De plus, c’est la première fois qu’une étude clinique combinant plusieurs approches omiques fournira une base théorique complète pour ses avantages cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sélectionne 80 patients électifs devant subir une chirurgie laparoscopique abdominale supérieure sous anesthésie générale, classée ASA I-II.
Ces patients sont répartis au hasard en quatre groupes : oliceridine à faible dose (OⅠ), à dose moyenne (OⅡ) et à dose élevée (OⅢ) et un groupe Morphine (M).
Le protocole analgésique postopératoire comprend une dose de charge universelle de 1,5 mg pour tous les groupes.
Selon le groupe, les doses de PCA sont fixées à 0,1 mg, 0,35 mg ou 0,5 mg, avec un intervalle de verrouillage de 6 minutes.
Après la dose initiale, les patients peuvent recevoir 0,75 mg supplémentaire par heure si nécessaire, avec un plafond quotidien de 27 mg pour l'oliceridine.
Dans le groupe Morphine, la dose de charge est de 4 mg avec une dose de PCA de 1 mg et un verrouillage similaire, permettant 2 mg par heure après la charge, plafonnée à 60 mg par jour.
Les résultats à surveiller comprennent les tensions artérielles systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire à 6, 24 et 48 heures après l'opération ; niveaux de douleur à l'aide de l'échelle NRS ; nausées et vomissements via le score EVA ; et complications pulmonaires évaluées par les normes EPCO à intervalles spécifiés.
La fonction gastro-intestinale est évaluée à l'aide du score I-FEED et la santé mentale grâce à l'échelle HADS en préopératoire et 48 heures après l'opération.
La fonction cognitive est évaluée à l'aide de l'échelle MMSE en préopératoire et 72 heures après l'opération.
Des échantillons fécaux des patients sont collectés avant et 48 heures après l'intervention chirurgicale pour des analyses microbiennes et métabolomiques afin d'identifier les avantages moléculaires potentiels de l'oliceridine, informés par sa pharmacologie biaisée en matière de protéine G.
L'étude utilise également des méthodes statistiques pour comparer les résultats microbiologiques et les corréler aux présentations cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Xu
- Numéro de téléphone: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Hui Xu
- Numéro de téléphone: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Niveaux ASA 1-2
- Âge > 18 ans et < 70 ans
- Une chirurgie laparoscopique de l'abdomen supérieur sous anesthésie générale est prévue et la durée de l'opération ne dépasse pas 4 heures.
- Recevoir volontairement une analgésie intraveineuse contrôlée postopératoire
- Les sujets comprennent et peuvent coopérer avec cette étude
- Les sujets peuvent fournir et signer un consentement éclairé écrit avant de mener des procédures de sélection liées à l'enquête
Critère d'exclusion:
- IMC>30 kg/m2 ou < 19 kg/m2
- Patients présentant une utilisation préopératoire d'opioïdes, des douleurs aiguës et chroniques ou une hyperalgésie
- Patients atteints d'une maladie coronarienne athéroscléreuse, d'une cardiopathie ischémique importante, d'une angine sévère, d'une insuffisance cardiaque, d'une maladie valvulaire ou d'une autre maladie cardiaque
- Insuffisance hépatique et rénale plus sévère
- Des antécédents de maladie mentale ou d’alcoolisme
- Des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues
- Combiné avec une pression crânienne, une pression intraoculaire ou un glaucome
- Hypertension mal contrôlée ou non traitée avant la chirurgie
- Prééclampsie ou éclampsie
- Hyperthyroïdie non traitée et sous-traitée
- Combiné avec une maladie auto-immune
- Impossible d'utiliser l'échelle de notation numérique
- Antécédents de toux chronique
- L’intervention chirurgicale devrait durer plus de 4 heures. Patients recrutés dans d’autres essais cliniques dans les 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de fumarate d’olicéridine à faible dose
La première dose d'attaque de fumarate d'olicéridine était de 1,5 mg chez tous les patients après l'opération.
La dose de PCA des patients était de 0,1 mg et l'intervalle de verrouillage était de 6 minutes.
Une dose supplémentaire de 0,75 mg est autorisée une fois par heure selon les besoins après 1 h de dose de charge ; La dose quotidienne cumulée maximale est de 27 mg.
La durée de l'analgésie PCA était de 48 heures.
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La première dose d'attaque de fumarate d'olicéridine était de 1,5 mg chez tous les patients après l'opération.
La dose de PCA des patients était de 0,1 mg et l'intervalle de verrouillage était de 6 minutes.
Une dose supplémentaire de 0,75 mg est autorisée une fois par heure selon les besoins après 1 h de dose de charge
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Expérimental: Groupe à dose moyenne de fumarate d’olicéridine
La première dose d'attaque de fumarate d'olicéridine était de 1,5 mg chez tous les patients après l'opération.
La dose de PCA des patients était de 0,35 mg et l'intervalle de verrouillage était de 6 minutes.
Une dose supplémentaire de 0,75 mg est autorisée une fois par heure selon les besoins après 1 h de dose de charge ; La dose quotidienne cumulée maximale est de 27 mg.
La durée de l'analgésie PCA était de 48 heures.
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La première dose d'attaque de fumarate d'olicéridine était de 1,5 mg chez tous les patients après l'opération.
La dose de PCA des patients était de 0,35 mg et l'intervalle de verrouillage était de 6 minutes.
Une dose supplémentaire de 0,75 mg est autorisée une fois par heure selon les besoins après 1 h de dose de charge
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Expérimental: Groupe à dose élevée de fumarate d’olicéridine
La première dose d'attaque de fumarate d'olicéridine était de 1,5 mg chez tous les patients après l'opération.
La dose de PCA des patients était de 0,5 mg et l'intervalle de verrouillage était de 6 minutes.
Une dose supplémentaire de 0,75 mg est autorisée une fois par heure selon les besoins après 1 h de dose de charge ; La dose quotidienne cumulée maximale est de 27 mg.
La durée de l'analgésie PCA était de 48 heures.
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La première dose d'attaque de fumarate d'olicéridine était de 1,5 mg chez tous les patients après l'opération.
La dose de PCA des patients était de 0,5 mg et l'intervalle de verrouillage était de 6 minutes.
Une dose supplémentaire de 0,75 mg est autorisée une fois par heure selon les besoins après 1 h de dose de charge
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Expérimental: Groupe morphine
La première dose de charge de morphine était de 4 mg chez tous les patients après l'opération.
La dose de PCA des patients était de 1 mg et l'intervalle de verrouillage était de 6 minutes.
Une dose supplémentaire de 2 mg est autorisée une fois par heure selon les besoins après 1 h de dose de charge ; La dose quotidienne cumulée maximale est de 60 mg.
La durée de l'analgésie PCA était de 48 heures.
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La première dose de charge de morphine était de 4 mg chez tous les patients après l'opération.
La dose de PCA des patients était de 1 mg et l'intervalle de verrouillage était de 6 minutes.
Une dose supplémentaire de 2 mg est autorisée une fois par heure selon les besoins après 1 h de dose de charge ; La dose quotidienne cumulée maximale est de 60 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur postopératoire
Délai: 6 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur du NRS a évalué l'état de la douleur postopératoire : aucune douleur (0), douleur légère (1-3), douleur modérée (4-6) et douleur intense (7-10).
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6 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive postopératoire
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, 3 jours après l'intervention chirurgicale
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(mini-examen de l'état mental, MMSE) score à l'échelle ， Le score maximum est de 30 points.
La classification de la démence est liée au niveau d'éducation, donc si les personnes âgées sont analphabètes et moins de 17 points, école primaire et moins de 20 points, école secondaire et au-dessus moins de 24 points, alors démence.
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Avant l'intervention chirurgicale, 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Abondance de la flore
Délai: Un jour avant l'intervention chirurgicale et 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Les matières fécales ont été collectées auprès des patients avant la chirurgie et 48 heures après la chirurgie (conservées à une température négative de 80 degrés), et l'abondance de la flore intestinale fécale des patients de chaque groupe a été déterminée par des omiques d'ARNr 16S.
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Un jour avant l'intervention chirurgicale et 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 6 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Avec une règle de 10 cm comme échelle, 0 à une extrémité indique l'absence de nausées et de vomissements, et 10 à l'autre extrémité indique les nausées et vomissements les plus graves et insupportables. 1 à 4 est léger, 5 à 6 est modéré, 7 à 10 est sévère
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6 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: 24 heures, 72 heures après la chirurgie
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résultat clinique périopératoire européen (EPCO)
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24 heures, 72 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Première publication (Réel)
10 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- S058
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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