Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oliceridinförbättrad smärtlindring och återhämtning: En G-proteinförspänd μ-opioidstudie

2 januari 2025 uppdaterad av: Hui Xu, Tongji Hospital

Förbättrad postoperativ analgesi och accelererad återhämtning med oliceridin: en studie på G-protein-biased μ-opioidagonist

Att identifiera den lägsta effektiva opioiddosen som ger snabb smärtlindring samtidigt som biverkningar minimeras är ett huvudmål i postoperativa multimodala analgesistrategier. Denna studie syftar till att bestämma den optimala analgetiska regimen och doseringen genom att bedöma den kliniska effekten av oliceridin för postoperativ smärtbehandling. Den utvärderar också oliceridins bidrag till accelererad postoperativ återhämtning, och undersöker aspekter som postoperativa lungkomplikationer, mag-tarmfunktion, illamående och kräkningar, kognitiv funktion och känslomässigt lidande. Dessutom integrerar studien mikrobiomik och metabolomik för att undersöka de underliggande molekylära mekanismerna genom vilka oliceridin främjar snabb postoperativ återhämtning. Denna forskning kommer att bredda kliniska data och potentiella tillämpningar av oliceridin, åtgärda luckor inom området och förbättra praktisk kunskap. Dessutom är detta första gången en klinisk studie som kombinerar flera omics-metoder kommer att ge en heltäckande teoretisk grund för dess kliniska fördelar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie väljer ut 80 elektiva patienter som är planerade för laparoskopisk kirurgi i övre buken under allmän anestesi, klassificerade som ASA I-II. Dessa patienter är slumpmässigt indelade i fyra grupper: Oliceridin låg dos (OⅠ), medeldos (OⅡ) och hög dos (OⅢ) och en morfin (M) grupp. Det postoperativa analgetiska protokollet inkluderar en universell laddningsdos på 1,5 mg för alla grupper. Beroende på grupp är PCA-doserna inställda på 0,1 mg, 0,35 mg eller 0,5 mg, med ett lockoutintervall på 6 minuter. Efter den initiala dosen kan patienter få ytterligare 0,75 mg per timme vid behov, med ett dagligt tak på 27 mg för oliceridin. I morfingruppen är laddningsdosen 4 mg med en PCA-dos på 1 mg och liknande lockout, vilket tillåter 2 mg per timme efter laddning, begränsat till 60 mg dagligen. Resultat att övervaka inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och andningsfrekvens 6, 24 och 48 timmar postoperativt; smärtnivåer med hjälp av NRS-skalan; illamående och kräkningar via VAS-poängen; och lungkomplikationer utvärderade av EPCO-standarder vid specificerade intervall. Gastrointestinal funktion bedöms med hjälp av I-FEED-poängen och mental hälsa genom HADS-skalan preoperativt och 48 timmar efter operationen. Kognitiv funktion utvärderas med hjälp av MMSE-skalan preoperativt och 72 timmar postoperativt. Patientavföringsprover samlas in före och 48 timmar efter operationen för mikrobiella och metabolomiska analyser för att identifiera potentiella molekylära fördelar med Oliceridin, informerad av dess G-protein-biased farmakologi. Studien använder även statistiska metoder för att jämföra mikrobiologiska utfall och korrelera dessa med kliniska presentationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA årskurs 1-2
  2. Ålder > 18 år och < 70 år
  3. Laparoskopisk övre bukkirurgi under narkos planeras, och operationstiden är inte mer än 4 timmar
  4. Får frivilligt postoperativ kontrollerad intravenös analgesi
  5. Försökspersoner förstår och kan samarbeta med denna studie
  6. Försökspersoner kan ge och underteckna skriftligt informerat samtycke innan de utför utredningsrelaterade screeningprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. BMI>30 kg/m2 eller < 19 kg/m2
  2. Patienter med preoperativ användning av opioider, akut och kronisk smärta eller hyperalgesi
  3. Patienter med koronar aterosklerotisk hjärtsjukdom, signifikant ischemisk hjärtsjukdom, svår angina, hjärtsvikt, klaffsjukdom eller annan hjärtsjukdom
  4. Svårare lever- och njurinsufficiens
  5. En historia av psykisk sjukdom eller alkoholism
  6. En historia av alkohol- eller drogmissbruk
  7. Kombinerat med kranialtryck, intraokulärt tryck eller glaukom
  8. Dåligt kontrollerad eller obehandlad hypertoni före operation
  9. Preeklampsi eller eklampsi
  10. Obehandlad och underbehandlad hypertyreos
  11. Kombinerat med autoimmun sjukdom
  12. Det går inte att använda den numeriska betygsskalan
  13. Historia av kronisk hosta
  14. Kirurgi förväntas ta mer än 4 timmar. Patienter inskrivna i andra kliniska prövningar inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oliceridinfumarat lågdosgrupp
Den första laddningsdosen av oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alla patienter efter operation. PCA-dosen för patienterna var 0,1 mg, och låsningsintervallet var 6 min. En tilläggsdos på 0,75 mg tillåts en gång per timme efter behov efter 1 timme av belastningsdosen; Den maximala kumulativa dagliga dosen är 27 mg. Varaktigheten av PCA-analgesin var 48 timmar.
Läkemedel: Oliceridinfumarat låg dos
Den första laddningsdosen av oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alla patienter efter operation. PCA-dosen för patienterna var 0,1 mg, och låsningsintervallet var 6 min. En tilläggsdos på 0,75 mg tillåts en gång per timme efter behov efter 1 timme av belastningsdosen
Experimentell: Oliceridinfumarat medeldosgrupp
Den första laddningsdosen av oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alla patienter efter operation. PCA-dosen för patienterna var 0,35 mg, och låsningsintervallet var 6 min. En tilläggsdos på 0,75 mg tillåts en gång per timme efter behov efter 1 timme av belastningsdosen; Den maximala kumulativa dagliga dosen är 27 mg. Varaktigheten av PCA-analgesin var 48 timmar.
Läkemedel: Oliceridinfumarat måttlig dos
Den första laddningsdosen av oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alla patienter efter operation. PCA-dosen för patienterna var 0,35 mg, och låsningsintervallet var 6 min. En tilläggsdos på 0,75 mg tillåts en gång per timme efter behov efter 1 timme av belastningsdosen
Experimentell: Oliceridinfumarat högdosgrupp
Den första laddningsdosen av oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alla patienter efter operation. PCA-dosen för patienterna var 0,5 mg, och låsningsintervallet var 6 min. En tilläggsdos på 0,75 mg tillåts en gång per timme efter behov efter 1 timme av belastningsdosen; Den maximala kumulativa dagliga dosen är 27 mg. Varaktigheten av PCA-analgesin var 48 timmar.
Läkemedel: Oliceridinfumarat hög dos
Den första laddningsdosen av oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alla patienter efter operation. PCA-dosen för patienterna var 0,5 mg, och låsningsintervallet var 6 min. En tilläggsdos på 0,75 mg tillåts en gång per timme efter behov efter 1 timme av belastningsdosen
Experimentell: Morfingrupp
Den första laddningsdosen morfin var 4 mg hos alla patienter efter operation. PCA-dosen för patienterna var 1 mg, och låsningsintervallet var 6 min. En tilläggsdos på 2 mg tillåts en gång per timme efter behov efter 1 timme av belastningsdosen; Den maximala kumulativa dagliga dosen är 60 mg. Varaktigheten av PCA-analgesin var 48 timmar.
Läkemedel: morfin
Den första laddningsdosen morfin var 4 mg hos alla patienter efter operation. PCA-dosen för patienterna var 1 mg, och låsningsintervallet var 6 min. En tilläggsdos på 2 mg tillåts en gång per timme efter behov efter 1 timme av belastningsdosen; Den maximala kumulativa dagliga dosen är 60 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
NRS Numerical Pain Evaluation Scale bedömde postoperativ smärtstatus: ingen smärta (0), mild smärta (1-3), måttlig smärta (4-6) och svår smärta (7-10).
6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsram: Före operationen, 3 dagar efter operationen
(mini-mental state examination, MMSE) skalapoäng，Maximala poäng är 30 poäng. Klassificeringen av demens är relaterad till utbildningsnivån, så om de äldre är analfabeter och mindre än 17 poäng, grundskola och mindre än 20 poäng, gymnasieskola och över mindre än 24 poäng, då demens.
Före operationen, 3 dagar efter operationen
Flora överflöd
Tidsram: En dag före operation och 48 timmar efter operation
Avföring samlades in från patienter före operationen och 48 timmar efter operationen (lagrades vid negativa 80 grader), och den fekala tarmfloran hos patienter i varje grupp bestämdes med 16S rRNA omics
En dag före operation och 48 timmar efter operation
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
Med en 10 cm linjal som skala indikerar 0 i ena änden inget illamående och kräkningar, och 10 i andra änden indikerar det svåraste illamåendet och kräkningarna som är outhärdliga. 1 till 4 är mild, 5 till 6 är måttlig, 7 till 10 är svår
6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 24 timmar, 72 timmar efter operationen
europeiskt perioperativt kliniskt utfall (EPCO)
24 timmar, 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S058

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera