Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгезия и восстановление, усиленные олицеридином: исследование мю-опиоидов, ориентированное на G-белок

2 января 2025 г. обновлено: Hui Xu, Tongji Hospital

Усиленная послеоперационная анальгезия и ускоренное восстановление с помощью олицеридина: исследование мю-опиоидного агониста, ориентированного на G-протеин

Определение самой низкой эффективной дозы опиоидов, которая обеспечивает быстрое облегчение боли и минимизацию побочных эффектов, является основной целью стратегии послеоперационной мультимодальной анальгезии. Целью данного исследования является определение оптимального режима обезболивания и дозировки путем оценки клинической эффективности олицеридина для купирования послеоперационной боли. Он также оценивает вклад олицеридина в ускоренное послеоперационное восстановление, изучая такие аспекты, как послеоперационные легочные осложнения, желудочно-кишечная функция, тошнота и рвота, когнитивные функции и эмоциональный стресс. Кроме того, исследование объединяет микробиомику и метаболомику для изучения основных молекулярных механизмов, с помощью которых олицеридин способствует быстрому послеоперационному восстановлению. Это исследование расширит клинические данные и потенциальные возможности применения олицеридина, устранив пробелы в этой области и расширив практические знания. Более того, это первый случай, когда клиническое исследование, сочетающее несколько подходов омики, обеспечит комплексную теоретическую основу для его клинических преимуществ.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании отобрано 80 плановых пациентов, которым предстоит лапароскопическая хирургия верхних отделов брюшной полости под общей анестезией, классифицированная как ASA I-II. Эти пациенты случайным образом разделены на четыре группы: низкая доза олицеридина (OⅠ), средняя доза (OⅡ) и высокая доза (OⅢ), а также группа морфина (M). Протокол послеоперационного обезболивания включает универсальную нагрузочную дозу 1,5 мг для всех групп. В зависимости от группы дозы PCA устанавливаются на уровне 0,1 мг, 0,35 мг или 0,5 мг с интервалом блокировки 6 минут. После первоначальной дозы пациенты при необходимости могут получать дополнительно 0,75 мг в час, при этом максимальная суточная доза олицеридина составляет 27 мг. В группе морфина нагрузочная доза составляет 4 мг с дозой PCA 1 мг и аналогичной блокировкой, позволяющей принимать 2 мг в час после нагрузки, ограниченной дозой 60 мг в день. Результаты мониторинга включают систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и частоту дыхания через 6, 24 и 48 часов после операции; уровни боли по шкале NRS; тошнота и рвота по шкале ВАШ; и легочные осложнения оцениваются по стандартам EPCO через определенные промежутки времени. Функцию желудочно-кишечного тракта оценивают по шкале I-FEED, а психическое здоровье — по шкале HADS до операции и через 48 часов после операции. Когнитивную функцию оценивают по шкале MMSE до операции и через 72 часа после операции. Образцы фекалий пациентов собираются до и через 48 часов после операции для микробного и метаболомного анализа с целью выявления потенциальных молекулярных преимуществ олицеридина, о которых свидетельствует его фармакология, ориентированная на G-белок. В исследовании также используются статистические методы для сравнения микробиологических результатов и их корреляции с клиническими проявлениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui Xu
  • Номер телефона: +8613971001596
  • Электронная почта: huixu@tjh.tjmu.edu.cn

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Hui Xu
          • Номер телефона: +8613971001596
          • Электронная почта: huixu@tjh.tjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ASA классы 1-2
  2. Возраст > 18 лет и < 70 лет
  3. Планируется лапароскопическая операция на верхних отделах брюшной полости под общим наркозом, продолжительность операции не более 4 часов.
  4. Добровольно получить послеоперационную контролируемую внутривенную аналгезию.
  5. Субъекты понимают это исследование и могут сотрудничать с ним.
  6. Субъекты могут предоставить и подписать письменное информированное согласие до проведения процедур скрининга, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. ИМТ>30 кг/м2 или < 19 кг/м2
  2. Пациенты с предоперационным приемом опиоидов, острой и хронической болью или гипералгезией
  3. Пациенты с ишемической болезнью сердца, атеросклеротической болезнью сердца, тяжелой ишемической болезнью сердца, тяжелой стенокардией, сердечной недостаточностью, пороком сердца или другим заболеванием сердца.
  4. Более тяжелая печеночная и почечная недостаточность.
  5. История психического заболевания или алкоголизма
  6. История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  7. В сочетании с черепным давлением, внутриглазным давлением или глаукомой.
  8. Плохо контролируемая или нелеченная гипертония перед операцией.
  9. Преэклампсия или эклампсия
  10. Нелеченый и недостаточно леченный гипертиреоз
  11. В сочетании с аутоиммунным заболеванием
  12. Невозможно использовать числовую шкалу оценок.
  13. История хронического кашля
  14. Ожидается, что операция займет более 4 часов. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях, в течение 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа низких доз олицеридина фумарата
Первая ударная доза олицеридина фумарата составила 1,5 мг у всех пациентов после операции. Доза ПКА пациентов составляла 0,1 мг, интервал блокировки – 6 мин. Дополнительная доза 0,75 мг допускается один раз в час по мере необходимости через 1 час после нагрузочной дозы; Максимальная совокупная суточная доза составляет 27 мг. Продолжительность аналгезии ПКА составила 48 часов.
Первая ударная доза олицеридина фумарата составила 1,5 мг у всех пациентов после операции. Доза ПКА пациентов составляла 0,1 мг, интервал блокировки – 6 мин. Дополнительная доза 0,75 мг допускается один раз в час по мере необходимости через 1 час после нагрузочной дозы.
Экспериментальный: Группа средней дозы олицеридина фумарата
Первая ударная доза олицеридина фумарата составила 1,5 мг у всех пациентов после операции. Доза ПКА пациентов составляла 0,35 мг, а интервал блокировки - 6 мин. Дополнительная доза 0,75 мг допускается один раз в час по мере необходимости через 1 час после нагрузочной дозы; Максимальная совокупная суточная доза составляет 27 мг. Продолжительность аналгезии ПКА составила 48 часов.
Первая ударная доза олицеридина фумарата составила 1,5 мг у всех пациентов после операции. Доза ПКА пациентов составляла 0,35 мг, интервал блокировки – 6 мин. Дополнительная доза 0,75 мг допускается один раз в час по мере необходимости через 1 час после нагрузочной дозы.
Экспериментальный: Группа высоких доз олицеридина фумарата
Первая ударная доза олицеридина фумарата составила 1,5 мг у всех пациентов после операции. Доза ПКА пациентов составляла 0,5 мг, интервал блокировки – 6 мин. Дополнительная доза 0,75 мг допускается один раз в час по мере необходимости через 1 час после нагрузочной дозы; Максимальная совокупная суточная доза составляет 27 мг. Продолжительность аналгезии ПКА составила 48 часов.
Первая ударная доза олицеридина фумарата составила 1,5 мг у всех пациентов после операции. Доза ПКА пациентов составляла 0,5 мг, интервал блокировки – 6 мин. Дополнительная доза 0,75 мг допускается один раз в час по мере необходимости через 1 час после нагрузочной дозы.
Экспериментальный: Морфиновая группа
Первая ударная доза морфина составила 4 мг у всех пациентов после операции. Доза ПКА пациентов составляла 1 мг, интервал блокировки – 6 мин. Дополнительная доза 2 мг допускается один раз в час по мере необходимости через 1 час после нагрузочной дозы; Максимальная совокупная суточная доза составляет 60 мг. Продолжительность аналгезии ПКА составила 48 часов.
Первая ударная доза морфина составила 4 мг у всех пациентов после операции. Доза ПКА пациентов составляла 1 мг, интервал блокировки – 6 мин. Дополнительная доза 2 мг допускается один раз в час по мере необходимости через 1 час после нагрузочной дозы; Максимальная совокупная суточная доза составляет 60 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 6, 24 и 48 часов после операции
Шкала числовой оценки боли NRS оценивала послеоперационный болевой статус: отсутствие боли (0), легкая боль (1–3), умеренная боль (4–6) и сильная боль (7–10).
Через 6, 24 и 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: До операции, через 3 дня после операции
Оценка по шкале (мини-экзамен психического состояния, MMSE). Максимальный балл — 30 баллов. Классификация деменции связана с уровнем образования, так, если пожилые люди неграмотны и имеют уровень менее 17 баллов, начальную школу и менее 20 баллов, среднюю школу и выше менее 24 баллов, то это деменция.
До операции, через 3 дня после операции
Изобилие флоры
Временное ограничение: За день до операции и через 48 часов после операции.
Фекалии собирали у пациентов до операции и через 48 часов после операции (хранили при минус 80 градусах), а численность фекальной кишечной флоры у пациентов в каждой группе определяли с помощью омиков 16S рРНК.
За день до операции и через 48 часов после операции.
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 6, 24 и 48 часов после операции
Если использовать 10-сантиметровую линейку в качестве шкалы, 0 на одном конце означает отсутствие тошноты и рвоты, а 10 на другом конце указывает на самую сильную тошноту и рвоту, которые невыносимы. От 1 до 4 — легкая степень, от 5 до 6 — умеренная, от 7 до 10 — тяжелая.
Через 6, 24 и 48 часов после операции
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 24 часа, 72 часа после операции
Европейский периоперационный клинический исход (EPCO)
24 часа, 72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться