- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06409689
Анальгезия и восстановление, усиленные олицеридином: исследование мю-опиоидов, ориентированное на G-белок
2 января 2025 г. обновлено: Hui Xu, Tongji Hospital
Усиленная послеоперационная анальгезия и ускоренное восстановление с помощью олицеридина: исследование мю-опиоидного агониста, ориентированного на G-протеин
Определение самой низкой эффективной дозы опиоидов, которая обеспечивает быстрое облегчение боли и минимизацию побочных эффектов, является основной целью стратегии послеоперационной мультимодальной анальгезии.
Целью данного исследования является определение оптимального режима обезболивания и дозировки путем оценки клинической эффективности олицеридина для купирования послеоперационной боли.
Он также оценивает вклад олицеридина в ускоренное послеоперационное восстановление, изучая такие аспекты, как послеоперационные легочные осложнения, желудочно-кишечная функция, тошнота и рвота, когнитивные функции и эмоциональный стресс.
Кроме того, исследование объединяет микробиомику и метаболомику для изучения основных молекулярных механизмов, с помощью которых олицеридин способствует быстрому послеоперационному восстановлению.
Это исследование расширит клинические данные и потенциальные возможности применения олицеридина, устранив пробелы в этой области и расширив практические знания.
Более того, это первый случай, когда клиническое исследование, сочетающее несколько подходов омики, обеспечит комплексную теоретическую основу для его клинических преимуществ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании отобрано 80 плановых пациентов, которым предстоит лапароскопическая хирургия верхних отделов брюшной полости под общей анестезией, классифицированная как ASA I-II.
Эти пациенты случайным образом разделены на четыре группы: низкая доза олицеридина (OⅠ), средняя доза (OⅡ) и высокая доза (OⅢ), а также группа морфина (M).
Протокол послеоперационного обезболивания включает универсальную нагрузочную дозу 1,5 мг для всех групп.
В зависимости от группы дозы PCA устанавливаются на уровне 0,1 мг, 0,35 мг или 0,5 мг с интервалом блокировки 6 минут.
После первоначальной дозы пациенты при необходимости могут получать дополнительно 0,75 мг в час, при этом максимальная суточная доза олицеридина составляет 27 мг.
В группе морфина нагрузочная доза составляет 4 мг с дозой PCA 1 мг и аналогичной блокировкой, позволяющей принимать 2 мг в час после нагрузки, ограниченной дозой 60 мг в день.
Результаты мониторинга включают систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и частоту дыхания через 6, 24 и 48 часов после операции; уровни боли по шкале NRS; тошнота и рвота по шкале ВАШ; и легочные осложнения оцениваются по стандартам EPCO через определенные промежутки времени.
Функцию желудочно-кишечного тракта оценивают по шкале I-FEED, а психическое здоровье — по шкале HADS до операции и через 48 часов после операции.
Когнитивную функцию оценивают по шкале MMSE до операции и через 72 часа после операции.
Образцы фекалий пациентов собираются до и через 48 часов после операции для микробного и метаболомного анализа с целью выявления потенциальных молекулярных преимуществ олицеридина, о которых свидетельствует его фармакология, ориентированная на G-белок.
В исследовании также используются статистические методы для сравнения микробиологических результатов и их корреляции с клиническими проявлениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui Xu
- Номер телефона: +8613971001596
- Электронная почта: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Hui Xu
- Номер телефона: +8613971001596
- Электронная почта: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ASA классы 1-2
- Возраст > 18 лет и < 70 лет
- Планируется лапароскопическая операция на верхних отделах брюшной полости под общим наркозом, продолжительность операции не более 4 часов.
- Добровольно получить послеоперационную контролируемую внутривенную аналгезию.
- Субъекты понимают это исследование и могут сотрудничать с ним.
- Субъекты могут предоставить и подписать письменное информированное согласие до проведения процедур скрининга, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- ИМТ>30 кг/м2 или < 19 кг/м2
- Пациенты с предоперационным приемом опиоидов, острой и хронической болью или гипералгезией
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, атеросклеротической болезнью сердца, тяжелой ишемической болезнью сердца, тяжелой стенокардией, сердечной недостаточностью, пороком сердца или другим заболеванием сердца.
- Более тяжелая печеночная и почечная недостаточность.
- История психического заболевания или алкоголизма
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- В сочетании с черепным давлением, внутриглазным давлением или глаукомой.
- Плохо контролируемая или нелеченная гипертония перед операцией.
- Преэклампсия или эклампсия
- Нелеченый и недостаточно леченный гипертиреоз
- В сочетании с аутоиммунным заболеванием
- Невозможно использовать числовую шкалу оценок.
- История хронического кашля
- Ожидается, что операция займет более 4 часов. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях, в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низких доз олицеридина фумарата
Первая ударная доза олицеридина фумарата составила 1,5 мг у всех пациентов после операции.
Доза ПКА пациентов составляла 0,1 мг, интервал блокировки – 6 мин.
Дополнительная доза 0,75 мг допускается один раз в час по мере необходимости через 1 час после нагрузочной дозы; Максимальная совокупная суточная доза составляет 27 мг.
Продолжительность аналгезии ПКА составила 48 часов.
|
Первая ударная доза олицеридина фумарата составила 1,5 мг у всех пациентов после операции.
Доза ПКА пациентов составляла 0,1 мг, интервал блокировки – 6 мин.
Дополнительная доза 0,75 мг допускается один раз в час по мере необходимости через 1 час после нагрузочной дозы.
|
|
Экспериментальный: Группа средней дозы олицеридина фумарата
Первая ударная доза олицеридина фумарата составила 1,5 мг у всех пациентов после операции.
Доза ПКА пациентов составляла 0,35 мг, а интервал блокировки - 6 мин.
Дополнительная доза 0,75 мг допускается один раз в час по мере необходимости через 1 час после нагрузочной дозы; Максимальная совокупная суточная доза составляет 27 мг.
Продолжительность аналгезии ПКА составила 48 часов.
|
Первая ударная доза олицеридина фумарата составила 1,5 мг у всех пациентов после операции.
Доза ПКА пациентов составляла 0,35 мг, интервал блокировки – 6 мин.
Дополнительная доза 0,75 мг допускается один раз в час по мере необходимости через 1 час после нагрузочной дозы.
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз олицеридина фумарата
Первая ударная доза олицеридина фумарата составила 1,5 мг у всех пациентов после операции.
Доза ПКА пациентов составляла 0,5 мг, интервал блокировки – 6 мин.
Дополнительная доза 0,75 мг допускается один раз в час по мере необходимости через 1 час после нагрузочной дозы; Максимальная совокупная суточная доза составляет 27 мг.
Продолжительность аналгезии ПКА составила 48 часов.
|
Первая ударная доза олицеридина фумарата составила 1,5 мг у всех пациентов после операции.
Доза ПКА пациентов составляла 0,5 мг, интервал блокировки – 6 мин.
Дополнительная доза 0,75 мг допускается один раз в час по мере необходимости через 1 час после нагрузочной дозы.
|
|
Экспериментальный: Морфиновая группа
Первая ударная доза морфина составила 4 мг у всех пациентов после операции.
Доза ПКА пациентов составляла 1 мг, интервал блокировки – 6 мин.
Дополнительная доза 2 мг допускается один раз в час по мере необходимости через 1 час после нагрузочной дозы; Максимальная совокупная суточная доза составляет 60 мг.
Продолжительность аналгезии ПКА составила 48 часов.
|
Первая ударная доза морфина составила 4 мг у всех пациентов после операции.
Доза ПКА пациентов составляла 1 мг, интервал блокировки – 6 мин.
Дополнительная доза 2 мг допускается один раз в час по мере необходимости через 1 час после нагрузочной дозы; Максимальная совокупная суточная доза составляет 60 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 6, 24 и 48 часов после операции
|
Шкала числовой оценки боли NRS оценивала послеоперационный болевой статус: отсутствие боли (0), легкая боль (1–3), умеренная боль (4–6) и сильная боль (7–10).
|
Через 6, 24 и 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: До операции, через 3 дня после операции
|
Оценка по шкале (мини-экзамен психического состояния, MMSE). Максимальный балл — 30 баллов.
Классификация деменции связана с уровнем образования, так, если пожилые люди неграмотны и имеют уровень менее 17 баллов, начальную школу и менее 20 баллов, среднюю школу и выше менее 24 баллов, то это деменция.
|
До операции, через 3 дня после операции
|
|
Изобилие флоры
Временное ограничение: За день до операции и через 48 часов после операции.
|
Фекалии собирали у пациентов до операции и через 48 часов после операции (хранили при минус 80 градусах), а численность фекальной кишечной флоры у пациентов в каждой группе определяли с помощью омиков 16S рРНК.
|
За день до операции и через 48 часов после операции.
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 6, 24 и 48 часов после операции
|
Если использовать 10-сантиметровую линейку в качестве шкалы, 0 на одном конце означает отсутствие тошноты и рвоты, а 10 на другом конце указывает на самую сильную тошноту и рвоту, которые невыносимы. От 1 до 4 — легкая степень, от 5 до 6 — умеренная, от 7 до 10 — тяжелая.
|
Через 6, 24 и 48 часов после операции
|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 24 часа, 72 часа после операции
|
Европейский периоперационный клинический исход (EPCO)
|
24 часа, 72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- S058
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .