Oliceridinem vylepšená analgezie a zotavení: studie μ-opioidů ovlivněná G-proteinem
2. ledna 2025 aktualizováno: Hui Xu, Tongji Hospital
Vylepšená pooperační analgezie a zrychlené zotavení s oliceridinem: Studie o μ-opioidním agonistovi ovlivněném G-proteinem
Identifikace nejnižší účinné dávky opioidu, která umožňuje rychlou úlevu od bolesti při minimalizaci vedlejších účinků, je hlavním cílem pooperačních strategií multimodální analgezie.
Tato studie si klade za cíl stanovit optimální analgetický režim a dávkování na základě posouzení klinické účinnosti oliceridinu pro zvládání pooperační bolesti.
Hodnotí také příspěvek oliceridinu k urychlené pooperační rekonvalescenci, zkoumá aspekty, jako jsou pooperační plicní komplikace, gastrointestinální funkce, nauzea a zvracení, kognitivní funkce a emoční tíseň.
Kromě toho studie integruje mikrobiomiku a metabolomiku, aby prozkoumala základní molekulární mechanismy, kterými oliceridin podporuje rychlé pooperační zotavení.
Tento výzkum rozšíří klinická data a potenciální aplikace oliceridinu, vyřeší mezery v oboru a rozšíří praktické znalosti.
Navíc je to poprvé, kdy klinická studie kombinující více omických přístupů poskytne komplexní teoretický základ pro její klinické přínosy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie vybírá 80 elektivních pacientů určených k laparoskopické operaci horní části břicha v celkové anestezii, klasifikovaných jako ASA I-II.
Tito pacienti jsou náhodně rozděleni do čtyř skupin: Oliceridin s nízkou dávkou (OⅠ), střední dávkou (OⅡ) a vysokou dávkou (OⅢ) a do skupiny morfinu (M).
Pooperační analgetický protokol zahrnuje univerzální nasycovací dávku 1,5 mg pro všechny skupiny.
V závislosti na skupině jsou dávky PCA nastaveny na 0,1 mg, 0,35 mg nebo 0,5 mg s intervalem blokování 6 minut.
Po úvodní dávce mohou pacienti podle potřeby dostávat dalších 0,75 mg za hodinu s maximální denní dávkou 27 mg pro Oliceridin.
Ve skupině s morfiem je nasycovací dávka 4 mg s dávkou PCA 1 mg a podobným blokováním, umožňujícím 2 mg za hodinu po naplnění, omezenou na 60 mg denně.
Výsledky, které je třeba monitorovat, zahrnují systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a dechovou frekvenci 6, 24 a 48 hodin po operaci; úrovně bolesti pomocí stupnice NRS; nevolnost a zvracení prostřednictvím skóre VAS; a plicní komplikace hodnocené podle standardů EPCO ve stanovených intervalech.
Gastrointestinální funkce se hodnotí pomocí skóre I-FEED a duševní zdraví pomocí škály HADS před operací a 48 hodin po operaci.
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí stupnice MMSE předoperačně a 72 hodin po operaci.
Vzorky stolice pacientů jsou odebírány před operací a 48 hodin po operaci pro mikrobiální a metabolomické analýzy, aby se identifikovaly potenciální molekulární přínosy Oliceridinu na základě jeho farmakologie ovlivněné G-proteiny.
Studie také používá statistické metody k porovnání mikrobiologických výsledků a jejich korelaci s klinickými projevy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Xu
- Telefonní číslo: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Hui Xu
- Telefonní číslo: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA stupně 1-2
- Věk > 18 let a < 70 let
- Plánována je laparoskopická operace horní části břicha v celkové anestezii, doba operace není delší než 4 hodiny
- Dobrovolně dostávat pooperační kontrolovanou intravenózní analgezii
- Subjekty rozumí této studii a mohou na ní spolupracovat
- Subjekty mohou poskytnout a podepsat písemný informovaný souhlas před provedením screeningových postupů souvisejících s vyšetřováním
Kritéria vyloučení:
- BMI>30 kg/m2 nebo < 19 kg/m2
- Pacienti s předoperačním užíváním opioidů, akutní a chronickou bolestí nebo hyperalgezií
- Pacienti s koronárním aterosklerotickým onemocněním srdce, významnou ischemickou chorobou srdeční, těžkou anginou pectoris, srdečním selháním, onemocněním chlopní nebo jiným srdečním onemocněním
- Závažnější jaterní a renální insuficience
- Historie duševní choroby nebo alkoholismu
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- V kombinaci s kraniálním tlakem, nitroočním tlakem nebo glaukomem
- Špatně kontrolovaná nebo neléčená hypertenze před operací
- Preeklampsie nebo eklampsie
- Neléčená a nedoléčená hypertyreóza
- V kombinaci s autoimunitním onemocněním
- Nelze použít číselnou stupnici hodnocení
- Chronický kašel v anamnéze
- Očekává se, že operace bude trvat déle než 4 hodiny Pacienti zařazení do jiných klinických studií během 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou oliceridin fumarátu
První nasycovací dávka oliceridin fumarátu byla 1,5 mg u všech pacientů po operaci.
Dávka PCA pacientů byla 0,1 mg a interval zamykání byl 6 minut.
Doplňková dávka 0,75 mg je povolena jednou za hodinu podle potřeby po 1 hodině zátěžové dávky; Maximální kumulativní denní dávka je 27 mg.
Délka analgezie PCA byla 48 hodin.
|
První nasycovací dávka oliceridin fumarátu byla 1,5 mg u všech pacientů po operaci.
Dávka PCA pacientů byla 0,1 mg a interval zamykání byl 6 minut.
Doplňková dávka 0,75 mg je povolena jednou za hodinu podle potřeby po 1 hodině zátěžové dávky
|
|
Experimentální: Skupina středních dávek oliceridin fumarátu
První nasycovací dávka oliceridin fumarátu byla 1,5 mg u všech pacientů po operaci.
Dávka PCA u pacientů byla 0,35 mg a interval blokování byl 6 minut.
Doplňková dávka 0,75 mg je povolena jednou za hodinu podle potřeby po 1 hodině zátěžové dávky; Maximální kumulativní denní dávka je 27 mg.
Délka analgezie PCA byla 48 hodin.
|
První nasycovací dávka oliceridin fumarátu byla 1,5 mg u všech pacientů po operaci.
Dávka PCA pacientů byla 0,35 mg a interval zamykání byl 6 minut.
Doplňková dávka 0,75 mg je povolena jednou za hodinu podle potřeby po 1 hodině zátěžové dávky
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou oliceridin fumarátu
První nasycovací dávka oliceridin fumarátu byla 1,5 mg u všech pacientů po operaci.
Dávka PCA pacientů byla 0,5 mg a interval zamykání byl 6 minut.
Doplňková dávka 0,75 mg je povolena jednou za hodinu podle potřeby po 1 hodině zátěžové dávky; Maximální kumulativní denní dávka je 27 mg.
Délka analgezie PCA byla 48 hodin.
|
První nasycovací dávka oliceridin fumarátu byla 1,5 mg u všech pacientů po operaci.
Dávka PCA pacientů byla 0,5 mg a interval zamykání byl 6 minut.
Doplňková dávka 0,75 mg je povolena jednou za hodinu podle potřeby po 1 hodině zátěžové dávky
|
|
Experimentální: Morfinová skupina
První nasycovací dávka morfinu byla 4 mg u všech pacientů po operaci.
Dávka PCA u pacientů byla 1 mg a interval blokování byl 6 minut.
Doplňková dávka 2 mg je povolena jednou za hodinu podle potřeby po 1 hodině zátěžové dávky; Maximální kumulativní denní dávka je 60 mg.
Délka analgezie PCA byla 48 hodin.
|
První nasycovací dávka morfinu byla 4 mg u všech pacientů po operaci.
Dávka PCA u pacientů byla 1 mg a interval blokování byl 6 minut.
Doplňková dávka 2 mg je povolena jednou za hodinu podle potřeby po 1 hodině zátěžové dávky; Maximální kumulativní denní dávka je 60 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
NRS Numerical Pain Evaluation Scale hodnotila stav pooperační bolesti: žádná bolest (0), mírná bolest (1-3), střední bolest (4-6) a silná bolest (7-10).
|
6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: Před operací, 3 dny po operaci
|
(státní mini-mentální zkouška, MMSE) skóre na stupnici，Maximální počet bodů je 30 bodů.
Klasifikace demence souvisí s úrovní vzdělání, takže pokud jsou senioři negramotní a mají méně než 17 bodů, základní škola a méně než 20 bodů, střední škola a výše méně než 24 bodů, pak demence.
|
Před operací, 3 dny po operaci
|
|
Hojnost flóry
Časové okno: Jeden den před operací a 48 hodin po operaci
|
Výkaly byly odebrány pacientům před operací a 48 hodin po operaci (skladovány při negativních 80 stupních) a množství fekální střevní flóry pacientů v každé skupině bylo stanoveno pomocí 16S rRNA omics
|
Jeden den před operací a 48 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
S 10cm pravítkem jako stupnicí znamená 0 na jednom konci žádnou nevolnost a zvracení a 10 na druhém konci nejzávažnější nevolnost a zvracení, které je nesnesitelné. 1 až 4 je mírná, 5 až 6 je střední, 7 až 10 je závažná
|
6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin po operaci
|
Evropský perioperační klinický výsledek (EPCO)
|
24 hodin, 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S058
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .