- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06409689
Oliceridin-verstärkte Analgesie und Erholung: Eine G-Protein-basierte μ-Opioid-Studie
2. Januar 2025 aktualisiert von: Hui Xu, Tongji Hospital
Verbesserte postoperative Analgesie und beschleunigte Genesung mit Oliceridin: Eine Studie über G-Protein-abhängige μ-Opioid-Agonisten
Die Ermittlung der niedrigsten wirksamen Opioiddosis, die eine schnelle Schmerzlinderung bei gleichzeitiger Minimierung von Nebenwirkungen ermöglicht, ist ein Hauptziel postoperativer multimodaler Analgesiestrategien.
Ziel dieser Studie ist es, das optimale Analgetikaschema und die optimale Dosierung zu bestimmen, indem die klinische Wirksamkeit von Oliceridin zur postoperativen Schmerzbehandlung beurteilt wird.
Außerdem wird der Beitrag von Oliceridin zur beschleunigten postoperativen Genesung bewertet, wobei Aspekte wie postoperative Lungenkomplikationen, Magen-Darm-Funktion, Übelkeit und Erbrechen, kognitive Funktion und emotionale Belastung untersucht werden.
Darüber hinaus integriert die Studie Mikrobiomik und Metabolomik, um die zugrunde liegenden molekularen Mechanismen zu untersuchen, durch die Oliceridin eine schnelle postoperative Genesung fördert.
Diese Forschung wird die klinischen Daten und potenziellen Anwendungen von Oliceridin erweitern, Lücken auf diesem Gebiet schließen und das praktische Wissen verbessern.
Darüber hinaus ist dies das erste Mal, dass eine klinische Studie, die mehrere Omics-Ansätze kombiniert, eine umfassende theoretische Grundlage für den klinischen Nutzen liefert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wählt 80 elektive Patienten aus, die für eine laparoskopische Operation am Oberbauch unter Vollnarkose, klassifiziert als ASA I-II, vorgesehen sind.
Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: niedrige Oliceridin-Dosis (OⅠ), mittlere Dosis (OⅡ) und hohe Dosis (OⅢ) sowie eine Morphin-Gruppe (M).
Das postoperative Analgetikaprotokoll umfasst eine universelle Initialdosis von 1,5 mg für alle Gruppen.
Je nach Gruppe sind die PCA-Dosen auf 0,1 mg, 0,35 mg oder 0,5 mg eingestellt, mit einem Sperrintervall von 6 Minuten.
Nach der Anfangsdosis können die Patienten je nach Bedarf weitere 0,75 mg pro Stunde erhalten, wobei die tägliche Höchstdosis für Oliceridin 27 mg beträgt.
In der Morphin-Gruppe beträgt die Aufsättigungsdosis 4 mg mit einer PCA-Dosis von 1 mg und einer ähnlichen Sperre, die 2 mg pro Stunde nach dem Aufsättigen zulässt, begrenzt auf 60 mg täglich.
Zu den zu überwachenden Ergebnissen gehören systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation; Schmerzniveaus anhand der NRS-Skala; Übelkeit und Erbrechen über den VAS-Score; und Lungenkomplikationen, die nach EPCO-Standards in bestimmten Abständen bewertet werden.
Die Magen-Darm-Funktion wird präoperativ und 48 Stunden nach der Operation anhand des I-FEED-Scores und die psychische Gesundheit anhand der HADS-Skala beurteilt.
Die kognitive Funktion wird präoperativ und 72 Stunden postoperativ anhand der MMSE-Skala bewertet.
Vor und 48 Stunden nach der Operation werden Stuhlproben des Patienten für mikrobielle und metabolische Analysen entnommen, um potenzielle molekulare Vorteile von Oliceridin zu ermitteln, die auf der G-Protein-beeinflussten Pharmakologie basieren.
Die Studie verwendet auch statistische Methoden, um mikrobiologische Ergebnisse zu vergleichen und diese mit klinischen Präsentationen zu korrelieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hui Xu
- Telefonnummer: +8613971001596
- E-Mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Hui Xu
- Telefonnummer: +8613971001596
- E-Mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klassen 1-2
- Alter > 18 Jahre und < 70 Jahre
- Geplant ist eine laparoskopische Oberbauchoperation unter Vollnarkose, die Operationszeit beträgt nicht mehr als 4 Stunden
- Erhalten Sie freiwillig eine postoperative kontrollierte intravenöse Analgesie
- Die Probanden verstehen diese Studie und können mit ihr kooperieren
- Die Probanden können eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und unterschreiben, bevor sie untersuchungsbezogene Screening-Verfahren durchführen
Ausschlusskriterien:
- BMI>30 kg/m2 oder < 19 kg/m2
- Patienten mit präoperativer Einnahme von Opioiden, akuten und chronischen Schmerzen oder Hyperalgesie
- Patienten mit koronarer atherosklerotischer Herzkrankheit, schwerer ischämischer Herzkrankheit, schwerer Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung oder anderen Herzerkrankungen
- Schwerere Leber- und Niereninsuffizienz
- Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Alkoholismus
- Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Kombiniert mit Schädeldruck, Augeninnendruck oder Glaukom
- Schlecht kontrollierter oder unbehandelter Bluthochdruck vor der Operation
- Präeklampsie oder Eklampsie
- Unbehandelte und unterbehandelte Hyperthyreose
- Kombiniert mit einer Autoimmunerkrankung
- Die numerische Bewertungsskala kann nicht verwendet werden
- Vorgeschichte von chronischem Husten
- Die Operation wird voraussichtlich mehr als 4 Stunden dauern. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oliceridinfumarat-Niedrigdosisgruppe
Die erste Initialdosis Oliceridinfumarat betrug bei allen Patienten nach der Operation 1,5 mg.
Die PCA-Dosis der Patienten betrug 0,1 mg und das Locking-Intervall betrug 6 Minuten.
Eine zusätzliche Dosis von 0,75 mg ist einmal pro Stunde nach Bedarf nach 1 Stunde der Belastungsdosis erlaubt; Die maximale kumulative Tagesdosis beträgt 27 mg.
Die Dauer der PCA-Analgesie betrug 48 Stunden.
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Die erste Initialdosis Oliceridinfumarat betrug bei allen Patienten nach der Operation 1,5 mg.
Die PCA-Dosis der Patienten betrug 0,1 mg und das Locking-Intervall betrug 6 Minuten.
Eine zusätzliche Dosis von 0,75 mg ist einmal pro Stunde nach Bedarf nach 1 Stunde der Belastungsdosis zulässig
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Experimental: Oliceridinfumarat mittlere Dosisgruppe
Die erste Initialdosis Oliceridinfumarat betrug bei allen Patienten nach der Operation 1,5 mg.
Die PCA-Dosis der Patienten betrug 0,35 mg und das Locking-Intervall betrug 6 Minuten.
Eine zusätzliche Dosis von 0,75 mg ist einmal pro Stunde nach Bedarf nach 1 Stunde der Belastungsdosis erlaubt; Die maximale kumulative Tagesdosis beträgt 27 mg.
Die Dauer der PCA-Analgesie betrug 48 Stunden.
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Die erste Initialdosis Oliceridinfumarat betrug bei allen Patienten nach der Operation 1,5 mg.
Die PCA-Dosis der Patienten betrug 0,35 mg und das Locking-Intervall betrug 6 Minuten.
Eine zusätzliche Dosis von 0,75 mg ist einmal pro Stunde nach Bedarf nach 1 Stunde der Belastungsdosis zulässig
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Experimental: Oliceridinfumarat-Hochdosisgruppe
Die erste Initialdosis Oliceridinfumarat betrug bei allen Patienten nach der Operation 1,5 mg.
Die PCA-Dosis der Patienten betrug 0,5 mg und das Locking-Intervall betrug 6 Minuten.
Eine zusätzliche Dosis von 0,75 mg ist einmal pro Stunde nach Bedarf nach 1 Stunde der Belastungsdosis erlaubt; Die maximale kumulative Tagesdosis beträgt 27 mg.
Die Dauer der PCA-Analgesie betrug 48 Stunden.
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Die erste Initialdosis Oliceridinfumarat betrug bei allen Patienten nach der Operation 1,5 mg.
Die PCA-Dosis der Patienten betrug 0,5 mg und das Locking-Intervall betrug 6 Minuten.
Eine zusätzliche Dosis von 0,75 mg ist einmal pro Stunde nach Bedarf nach 1 Stunde der Belastungsdosis zulässig
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Experimental: Morphin-Gruppe
Die erste Aufsättigungsdosis Morphin betrug bei allen Patienten nach der Operation 4 mg.
Die PCA-Dosis der Patienten betrug 1 mg und das Locking-Intervall betrug 6 Minuten.
Eine zusätzliche Dosis von 2 mg ist bei Bedarf einmal pro Stunde nach 1 Stunde der Belastungsdosis zulässig; Die maximale kumulative Tagesdosis beträgt 60 mg.
Die Dauer der PCA-Analgesie betrug 48 Stunden.
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Die erste Aufsättigungsdosis Morphin betrug bei allen Patienten nach der Operation 4 mg.
Die PCA-Dosis der Patienten betrug 1 mg und das Locking-Intervall betrug 6 Minuten.
Eine zusätzliche Dosis von 2 mg ist bei Bedarf einmal pro Stunde nach 1 Stunde der Belastungsdosis zulässig; Die maximale kumulative Tagesdosis beträgt 60 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Die NRS Numerical Pain Evaluation Scale bewertete den postoperativen Schmerzstatus: keine Schmerzen (0), leichte Schmerzen (1–3), mäßige Schmerzen (4–6) und starke Schmerzen (7–10).
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6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Tage nach der Operation
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(Mini-Mental-State-Examen, MMSE) Skalenpunktzahl, die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte.
Die Einstufung der Demenz hängt vom Bildungsniveau ab. Wenn also ältere Menschen Analphabeten sind und weniger als 17 Punkte haben, Grundschule und weniger als 20 Punkte, weiterführende Schule und darüber weniger als 24 Punkte, dann Demenz.
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Vor der Operation, 3 Tage nach der Operation
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Pflanzenreichtum
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation
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Der Kot der Patienten wurde vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation gesammelt (bei minus 80 Grad gelagert) und die Häufigkeit der Darmflora im Stuhl der Patienten in jeder Gruppe wurde durch 16S-rRNA-Omics bestimmt
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Einen Tag vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Mit einem 10-cm-Lineal als Skala bedeutet 0 an einem Ende, dass keine Übelkeit und kein Erbrechen auftreten, und 10 am anderen Ende bedeutet, dass die Übelkeit und das Erbrechen am stärksten sind und unerträglich sind. 1 bis 4 bedeutet leicht, 5 bis 6 mittelschwer und 7 bis 10 schwerwiegend
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6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
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Europäisches perioperatives klinisches Ergebnis (EPCO)
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24 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- S058
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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