Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Analgesia e recuperação aprimoradas com oliceridina: um estudo de μ-opióides influenciado pela proteína G

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Hui Xu, Tongji Hospital

Analgesia pós-operatória aprimorada e recuperação acelerada com oliceridina: um estudo sobre agonista μ-opioide influenciado pela proteína G

Identificar a dose eficaz mais baixa de opioides que proporciona alívio rápido da dor e, ao mesmo tempo, minimizar os efeitos colaterais é o objetivo principal das estratégias de analgesia multimodal pós-operatória. Este estudo tem como objetivo determinar o regime analgésico ideal e dosagem, avaliando a eficácia clínica da oliceridina no tratamento da dor pós-operatória. Também avalia a contribuição da oliceridina para a recuperação pós-operatória acelerada, examinando aspectos como complicações pulmonares pós-operatórias, função gastrointestinal, náuseas e vômitos, função cognitiva e sofrimento emocional. Além disso, o estudo integra microbiômica e metabolômica para investigar os mecanismos moleculares subjacentes pelos quais a oliceridina promove rápida recuperação pós-operatória. Esta pesquisa ampliará os dados clínicos e as aplicações potenciais da oliceridina, abordando lacunas no campo e aprimorando o conhecimento prático. Além disso, esta é a primeira vez que um estudo clínico que combina múltiplas abordagens ômicas fornecerá uma base teórica abrangente para seus benefícios clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo seleciona 80 pacientes eletivos programados para cirurgia laparoscópica abdominal superior sob anestesia geral, classificados como ASA I-II. Esses pacientes são alocados aleatoriamente em quatro grupos: dose baixa de oliceridina (OⅠ), dose média (OⅡ) e dose alta (OⅢ), e um grupo Morfina (M). O protocolo analgésico pós-operatório inclui dose de ataque universal de 1,5 mg para todos os grupos. Dependendo do grupo, as doses de PCA são fixadas em 0,1 mg, 0,35 mg ou 0,5 mg, com intervalo de bloqueio de 6 minutos. Após a dose inicial, os pacientes podem receber 0,75 mg adicionais por hora, conforme necessário, com um limite máximo diário de 27 mg para oliceridina. No grupo Morfina, a dose de ataque é de 4 mg com uma dose de PCA de 1 mg e bloqueio semelhante, permitindo 2 mg por hora pós-carga, limitado a 60 mg por dia. Os resultados a serem monitorados incluem pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e frequência respiratória às 6, 24 e 48 horas de pós-operatório; níveis de dor pela escala NRS; náuseas e vômitos através do escore VAS; e complicações pulmonares avaliadas pelos padrões EPCO em intervalos especificados. A função gastrointestinal é avaliada pela pontuação I-FEED e a saúde mental pela escala HADS no pré-operatório e 48 horas após a cirurgia. A função cognitiva é avaliada usando a escala MMSE no pré-operatório e 72 horas no pós-operatório. Amostras fecais dos pacientes são coletadas antes e 48 horas após a cirurgia para análises microbianas e metabolômicas para identificar potenciais benefícios moleculares da oliceridina, informados por sua farmacologia tendenciosa para a proteína G. O estudo também utiliza métodos estatísticos para comparar resultados microbiológicos e correlacioná-los com apresentações clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ASA graus 1-2
  2. Idade > 18 anos e < 70 anos
  3. A cirurgia abdominal superior laparoscópica sob anestesia geral está planejada e o tempo de operação não é superior a 4 horas
  4. Receber voluntariamente analgesia intravenosa controlada no pós-operatório
  5. Os sujeitos entendem e podem cooperar com este estudo
  6. Os participantes podem fornecer e assinar consentimento informado por escrito antes de conduzir procedimentos de triagem relacionados à investigação

Critério de exclusão:

  1. IMC>30 kg/m2 ou < 19 kg/m2
  2. Pacientes com uso pré-operatório de opioides, dor aguda e crônica ou hiperalgesia
  3. Pacientes com doença cardíaca aterosclerótica coronariana, doença cardíaca isquêmica significativa, angina grave, insuficiência cardíaca, doença valvular ou outra doença cardíaca
  4. Insuficiência hepática e renal mais grave
  5. Uma história de doença mental ou alcoolismo
  6. Uma história de abuso de álcool ou drogas
  7. Combinado com pressão craniana, pressão intraocular ou glaucoma
  8. Hipertensão mal controlada ou não tratada antes da cirurgia
  9. Pré-eclâmpsia ou eclâmpsia
  10. Hipertireoidismo não tratado e subtratado
  11. Combinado com doença autoimune
  12. Não é possível usar a escala de classificação numérica
  13. História de tosse crônica
  14. Espera-se que a cirurgia demore mais de 4 horas Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dose baixa de fumarato de oliceridina
A primeira dose de ataque de fumarato de oliceridina foi de 1,5 mg em todos os pacientes após a operação. A dose de PCA dos pacientes foi de 0,1 mg e o intervalo de bloqueio foi de 6 min. Uma dose suplementar de 0,75 mg é permitida uma vez por hora, conforme necessário, após 1 h da dose de carga; A dose diária cumulativa máxima é de 27 mg. A duração da analgesia por PCA foi de 48 horas.
A primeira dose de ataque de fumarato de oliceridina foi de 1,5 mg em todos os pacientes após a operação. A dose de PCA dos pacientes foi de 0,1 mg e o intervalo de bloqueio foi de 6 min. Uma dose suplementar de 0,75 mg é permitida uma vez por hora, conforme necessário, após 1 h da dose de ataque
Experimental: Grupo de dose média de fumarato de oliceridina
A primeira dose de ataque de fumarato de oliceridina foi de 1,5 mg em todos os pacientes após a operação. A dose de PCA dos pacientes foi de 0,35 mg e o intervalo de bloqueio foi de 6 min. Uma dose suplementar de 0,75 mg é permitida uma vez por hora, conforme necessário, após 1 h da dose de carga; A dose diária cumulativa máxima é de 27 mg. A duração da analgesia por PCA foi de 48 horas.
A primeira dose de ataque de fumarato de oliceridina foi de 1,5 mg em todos os pacientes após a operação. A dose de PCA dos pacientes foi de 0,35 mg e o intervalo de bloqueio foi de 6 min. Uma dose suplementar de 0,75 mg é permitida uma vez por hora, conforme necessário, após 1 h da dose de ataque
Experimental: Grupo de altas doses de fumarato de oliceridina
A primeira dose de ataque de fumarato de oliceridina foi de 1,5 mg em todos os pacientes após a operação. A dose de PCA dos pacientes foi de 0,5 mg e o intervalo de bloqueio foi de 6 min. Uma dose suplementar de 0,75 mg é permitida uma vez por hora, conforme necessário, após 1 h da dose de carga; A dose diária cumulativa máxima é de 27 mg. A duração da analgesia por PCA foi de 48 horas.
A primeira dose de ataque de fumarato de oliceridina foi de 1,5 mg em todos os pacientes após a operação. A dose de PCA dos pacientes foi de 0,5 mg e o intervalo de bloqueio foi de 6 min. Uma dose suplementar de 0,75 mg é permitida uma vez por hora, conforme necessário, após 1 h da dose de ataque
Experimental: Grupo morfina
A primeira dose de ataque de morfina foi de 4 mg em todos os pacientes após a operação. A dose de PCA dos pacientes foi de 1 mg e o intervalo de bloqueio foi de 6 min. Uma dose suplementar de 2 mg é permitida uma vez por hora, conforme necessário, após 1 h da dose de carga; A dose diária cumulativa máxima é de 60 mg. A duração da analgesia por PCA foi de 48 horas.
A primeira dose de ataque de morfina foi de 4 mg em todos os pacientes após a operação. A dose de PCA dos pacientes foi de 1 mg e o intervalo de bloqueio foi de 6 min. Uma dose suplementar de 2 mg é permitida uma vez por hora, conforme necessário, após 1 h da dose de carga; A dose diária cumulativa máxima é de 60 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 6 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
A Escala Numérica de Avaliação da Dor da NRS avaliou o estado da dor pós-operatória: sem dor (0), dor leve (1-3), dor moderada (4-6) e dor intensa (7-10).
6 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva pós-operatória
Prazo: Antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia
(mini-exame do estado mental, MMSE) pontuação na escala , A pontuação máxima é de 30 pontos. A classificação da demência está relacionada ao nível de escolaridade, portanto se o idoso for analfabeto e tiver menos de 17 pontos, ensino fundamental e menos de 20 pontos, ensino médio e acima de menos de 24 pontos, então demência.
Antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia
Abundância de flora
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 48 horas após a cirurgia
As fezes foram coletadas dos pacientes antes da cirurgia e 48 horas após a cirurgia (armazenadas a 80 graus negativos), e a abundância da flora intestinal fecal dos pacientes em cada grupo foi determinada por ômicos de 16S rRNA
Um dia antes da cirurgia e 48 horas após a cirurgia
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 6 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
Com uma régua de 10 cm como escala, 0 em uma extremidade indica ausência de náusea e vômito e 10 na outra extremidade indica náusea e vômito mais intensos e insuportáveis. 1 a 4 é leve, 5 a 6 é moderado, 7 a 10 é grave
6 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 24 horas, 72 horas após a cirurgia
resultado clínico perioperatório europeu (EPCO)
24 horas, 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever