- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06409689
Analgesia e recuperação aprimoradas com oliceridina: um estudo de μ-opióides influenciado pela proteína G
2 de janeiro de 2025 atualizado por: Hui Xu, Tongji Hospital
Analgesia pós-operatória aprimorada e recuperação acelerada com oliceridina: um estudo sobre agonista μ-opioide influenciado pela proteína G
Identificar a dose eficaz mais baixa de opioides que proporciona alívio rápido da dor e, ao mesmo tempo, minimizar os efeitos colaterais é o objetivo principal das estratégias de analgesia multimodal pós-operatória.
Este estudo tem como objetivo determinar o regime analgésico ideal e dosagem, avaliando a eficácia clínica da oliceridina no tratamento da dor pós-operatória.
Também avalia a contribuição da oliceridina para a recuperação pós-operatória acelerada, examinando aspectos como complicações pulmonares pós-operatórias, função gastrointestinal, náuseas e vômitos, função cognitiva e sofrimento emocional.
Além disso, o estudo integra microbiômica e metabolômica para investigar os mecanismos moleculares subjacentes pelos quais a oliceridina promove rápida recuperação pós-operatória.
Esta pesquisa ampliará os dados clínicos e as aplicações potenciais da oliceridina, abordando lacunas no campo e aprimorando o conhecimento prático.
Além disso, esta é a primeira vez que um estudo clínico que combina múltiplas abordagens ômicas fornecerá uma base teórica abrangente para seus benefícios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo seleciona 80 pacientes eletivos programados para cirurgia laparoscópica abdominal superior sob anestesia geral, classificados como ASA I-II.
Esses pacientes são alocados aleatoriamente em quatro grupos: dose baixa de oliceridina (OⅠ), dose média (OⅡ) e dose alta (OⅢ), e um grupo Morfina (M).
O protocolo analgésico pós-operatório inclui dose de ataque universal de 1,5 mg para todos os grupos.
Dependendo do grupo, as doses de PCA são fixadas em 0,1 mg, 0,35 mg ou 0,5 mg, com intervalo de bloqueio de 6 minutos.
Após a dose inicial, os pacientes podem receber 0,75 mg adicionais por hora, conforme necessário, com um limite máximo diário de 27 mg para oliceridina.
No grupo Morfina, a dose de ataque é de 4 mg com uma dose de PCA de 1 mg e bloqueio semelhante, permitindo 2 mg por hora pós-carga, limitado a 60 mg por dia.
Os resultados a serem monitorados incluem pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e frequência respiratória às 6, 24 e 48 horas de pós-operatório; níveis de dor pela escala NRS; náuseas e vômitos através do escore VAS; e complicações pulmonares avaliadas pelos padrões EPCO em intervalos especificados.
A função gastrointestinal é avaliada pela pontuação I-FEED e a saúde mental pela escala HADS no pré-operatório e 48 horas após a cirurgia.
A função cognitiva é avaliada usando a escala MMSE no pré-operatório e 72 horas no pós-operatório.
Amostras fecais dos pacientes são coletadas antes e 48 horas após a cirurgia para análises microbianas e metabolômicas para identificar potenciais benefícios moleculares da oliceridina, informados por sua farmacologia tendenciosa para a proteína G.
O estudo também utiliza métodos estatísticos para comparar resultados microbiológicos e correlacioná-los com apresentações clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui Xu
- Número de telefone: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital
-
Contato:
- Hui Xu
- Número de telefone: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA graus 1-2
- Idade > 18 anos e < 70 anos
- A cirurgia abdominal superior laparoscópica sob anestesia geral está planejada e o tempo de operação não é superior a 4 horas
- Receber voluntariamente analgesia intravenosa controlada no pós-operatório
- Os sujeitos entendem e podem cooperar com este estudo
- Os participantes podem fornecer e assinar consentimento informado por escrito antes de conduzir procedimentos de triagem relacionados à investigação
Critério de exclusão:
- IMC>30 kg/m2 ou < 19 kg/m2
- Pacientes com uso pré-operatório de opioides, dor aguda e crônica ou hiperalgesia
- Pacientes com doença cardíaca aterosclerótica coronariana, doença cardíaca isquêmica significativa, angina grave, insuficiência cardíaca, doença valvular ou outra doença cardíaca
- Insuficiência hepática e renal mais grave
- Uma história de doença mental ou alcoolismo
- Uma história de abuso de álcool ou drogas
- Combinado com pressão craniana, pressão intraocular ou glaucoma
- Hipertensão mal controlada ou não tratada antes da cirurgia
- Pré-eclâmpsia ou eclâmpsia
- Hipertireoidismo não tratado e subtratado
- Combinado com doença autoimune
- Não é possível usar a escala de classificação numérica
- História de tosse crônica
- Espera-se que a cirurgia demore mais de 4 horas Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dose baixa de fumarato de oliceridina
A primeira dose de ataque de fumarato de oliceridina foi de 1,5 mg em todos os pacientes após a operação.
A dose de PCA dos pacientes foi de 0,1 mg e o intervalo de bloqueio foi de 6 min.
Uma dose suplementar de 0,75 mg é permitida uma vez por hora, conforme necessário, após 1 h da dose de carga; A dose diária cumulativa máxima é de 27 mg.
A duração da analgesia por PCA foi de 48 horas.
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A primeira dose de ataque de fumarato de oliceridina foi de 1,5 mg em todos os pacientes após a operação.
A dose de PCA dos pacientes foi de 0,1 mg e o intervalo de bloqueio foi de 6 min.
Uma dose suplementar de 0,75 mg é permitida uma vez por hora, conforme necessário, após 1 h da dose de ataque
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Experimental: Grupo de dose média de fumarato de oliceridina
A primeira dose de ataque de fumarato de oliceridina foi de 1,5 mg em todos os pacientes após a operação.
A dose de PCA dos pacientes foi de 0,35 mg e o intervalo de bloqueio foi de 6 min.
Uma dose suplementar de 0,75 mg é permitida uma vez por hora, conforme necessário, após 1 h da dose de carga; A dose diária cumulativa máxima é de 27 mg.
A duração da analgesia por PCA foi de 48 horas.
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A primeira dose de ataque de fumarato de oliceridina foi de 1,5 mg em todos os pacientes após a operação.
A dose de PCA dos pacientes foi de 0,35 mg e o intervalo de bloqueio foi de 6 min.
Uma dose suplementar de 0,75 mg é permitida uma vez por hora, conforme necessário, após 1 h da dose de ataque
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Experimental: Grupo de altas doses de fumarato de oliceridina
A primeira dose de ataque de fumarato de oliceridina foi de 1,5 mg em todos os pacientes após a operação.
A dose de PCA dos pacientes foi de 0,5 mg e o intervalo de bloqueio foi de 6 min.
Uma dose suplementar de 0,75 mg é permitida uma vez por hora, conforme necessário, após 1 h da dose de carga; A dose diária cumulativa máxima é de 27 mg.
A duração da analgesia por PCA foi de 48 horas.
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A primeira dose de ataque de fumarato de oliceridina foi de 1,5 mg em todos os pacientes após a operação.
A dose de PCA dos pacientes foi de 0,5 mg e o intervalo de bloqueio foi de 6 min.
Uma dose suplementar de 0,75 mg é permitida uma vez por hora, conforme necessário, após 1 h da dose de ataque
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Experimental: Grupo morfina
A primeira dose de ataque de morfina foi de 4 mg em todos os pacientes após a operação.
A dose de PCA dos pacientes foi de 1 mg e o intervalo de bloqueio foi de 6 min.
Uma dose suplementar de 2 mg é permitida uma vez por hora, conforme necessário, após 1 h da dose de carga; A dose diária cumulativa máxima é de 60 mg.
A duração da analgesia por PCA foi de 48 horas.
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A primeira dose de ataque de morfina foi de 4 mg em todos os pacientes após a operação.
A dose de PCA dos pacientes foi de 1 mg e o intervalo de bloqueio foi de 6 min.
Uma dose suplementar de 2 mg é permitida uma vez por hora, conforme necessário, após 1 h da dose de carga; A dose diária cumulativa máxima é de 60 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 6 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor da NRS avaliou o estado da dor pós-operatória: sem dor (0), dor leve (1-3), dor moderada (4-6) e dor intensa (7-10).
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6 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva pós-operatória
Prazo: Antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia
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(mini-exame do estado mental, MMSE) pontuação na escala , A pontuação máxima é de 30 pontos.
A classificação da demência está relacionada ao nível de escolaridade, portanto se o idoso for analfabeto e tiver menos de 17 pontos, ensino fundamental e menos de 20 pontos, ensino médio e acima de menos de 24 pontos, então demência.
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Antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia
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Abundância de flora
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 48 horas após a cirurgia
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As fezes foram coletadas dos pacientes antes da cirurgia e 48 horas após a cirurgia (armazenadas a 80 graus negativos), e a abundância da flora intestinal fecal dos pacientes em cada grupo foi determinada por ômicos de 16S rRNA
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Um dia antes da cirurgia e 48 horas após a cirurgia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 6 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Com uma régua de 10 cm como escala, 0 em uma extremidade indica ausência de náusea e vômito e 10 na outra extremidade indica náusea e vômito mais intensos e insuportáveis. 1 a 4 é leve, 5 a 6 é moderado, 7 a 10 é grave
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6 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 24 horas, 72 horas após a cirurgia
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resultado clínico perioperatório europeu (EPCO)
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24 horas, 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- S058
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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