Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett system för tidig varning på prognosen för patienter med hematologiska maligniteter som får intensiv kemoterapi med eller utan hematopoetisk celltransplantation, en randomiserad multicenter-klusterstudie (ALHERT)

19 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Patienter med hematologiska maligniteter som kräver intensiv kemoterapi löper risk för livshotande komplikationer. Organsvikt kan uppträda snabbt och försening av att påbörja livsuppehållande ingrepp kan leda till ökad dödlighet. Detta uppmuntrar till stor vakenhet även om inte alla patienter behöver noggrann övervakning. Det är därför viktigt att identifiera vilka patienter som löper störst risk för klinisk försämring för att överväga ökad övervakning av dessa patienter. Fördelarna med inläggning på tidig intensivvårdsavdelning, så snart de första tecknen på organdysfunktion visar sig, måste också klargöras. En sådan intervention skulle kunna öka patienters överlevnad genom noggrann övervakning och tidig initiering av organspecifika insatser men kan också vara ansvarig för oro och ökad användning av ICU-resurser.

Många team har analyserat effekten av system för tidig varning (EWS) inklusive vitala tecken för att tidigt upptäcka organdysfunktion. Det har visat sig att dessa EWS kan ha en positiv inverkan på överlevnaden inom många medicinska områden (prehospitala, medicin- eller kirurgiska avdelningar). Ett fåtal retrospektiva studier har undersökt effekten av EWS i hematologi, med övergripande god förutsägelse för intensivvårdsinläggning och dödlighet. Hittills har det dock inte formellt visat sig att tidig inläggning på intensivvårdsavdelning, så snart de första tecknen på organdysfunktion visar sig, skulle kunna gynna patienter med hematologiska maligniteter. En randomiserad kontrollerad studie som studerar effekten av tidiga insatser skulle klargöra rollen av en sådan strategi.

I den här studien kommer vi att prospektivt utvärdera implementeringen av National Early Warning Score (NEWS), med systematisk remiss till ICU hos patienter med hög poäng, för att förbättra överlevnaden för patienter som får intensiv kemoterapi i tio akademiska centra. Denna poäng är en av de mest presterande och mest använda för att förutsäga organsvikt. Dess beräkning kräver bara vitala tecken som andningsfrekvens, perifer syremättnad, behov av syrgasbehandling, kroppstemperatur, artärtryck, hjärtfrekvens och medvetandenivå. Vi kommer därför att studera effekten av intensivvårdsinläggning hos patienter med höga NYHETER i en randomiserad, kontrollerad studie. En klusterrandomisering planeras där centra randomiseras mellan vanlig vård (kontrollgrupp) och interventionell vård med överföring till ICU vid NEWS-poäng ≥7 (interventionsgrupp). Varje parameter som används för att beräkna NYHETER kommer att samlas in minst tre gånger om dagen av den behandlande sjuksköterskan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Amiens-Picardie
        • Kontakt:
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Nancy, Frankrike, 45011
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42270
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • centre Hospitalier Universitaire Tours
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient
  • Sjukhusvård på en skyddad enhet på en hematologisk avdelning för induktionsterapi av akut myeloid leukemi eller akut lymfatisk leukemiinduktion, intensiv kemoterapi med autolog hematopoetisk celltransplantation, allogen hematopoetisk celltransplantation
  • Förväntad vistelsetid på hematologisk avdelning om minst 7 dagar
  • Patient med social trygghet
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Beslut om vårdbegränsning med beslut att inte övergå till intensivvård eller inte inleda organstöd
  • Gravid, förlossande eller ammande kvinna
  • Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Person under psykiatrisk tvångsvård
  • Person under rättsskydd
  • Person som inte kan uttrycka sitt samtycke
  • Sjukhusinläggning för CAR T-cellsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Experimentell: Interventionsarm
Övrig: Realtidsberäkning av NYHETER med intensivvårdsinläggning om NYHETER ≥ 7.
Beräkningen av NEWS kräver vitala tecken som andningsfrekvens, perifer syremättnad, behov av syrgasbehandling, kroppstemperatur, artärtryck, hjärtfrekvens och medvetandenivå. Varje parameter som används för att beräkna NYHETER kommer att samlas in minst tre gånger om dagen av den behandlande sjuksköterskan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-sjukhusdödlighet och/eller inition av orgellstöd
Tidsram: 3 månader
På sjukhusdödlighet och/eller initiering av organstöd (invasiv mekanisk ventilation, vasopressorer [epinephrin, dobutamin eller adrenalin], njurersättningsterapi, extrakorporeal cirkulation [ECMO]).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ vikt av varje parameter som används för att beräkna nyheterna för att förutsäga risken för organsvikt som kräver livshindrande organstöd
Tidsram: 3 månader
Cox proportionella faror med delad bräcklighet för att förklara förekomsten över tid för ett eller flera organsupport. Modellens förklarande variabler kommer att vara de olika parametrarna som används för att beräkna nyheterna.
3 månader
Möjlighet att implementera poäng för tidig varning i rutinmässig praxis
Tidsram: 3 månader
Andel patienter med nyheter ≥7 antagna effektivt på ICU i undersökningsarmen.
3 månader
För att bedöma livskvaliteten för patienter enligt behandlingsarm.
Tidsram: 3 månader
Livskvalitetsresultat uppmätt med EQ-5D-5L-frågeformuläret på dag 0, 30 och 90 kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller (LMM) för att stå för upprepade åtgärder, både för den totala poängen och varje dimension (rörlighet, självvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
3 månader
ekonomisk utvärdering
Tidsram: 3 månader
Kostnadsanalysanalys kommer att uppskatta det inkrementella kostnadsverktygsförhållandet (ICUR) i kostnad per kvalitetsjusterat livsår (QALY) och kostnadseffektivitetsanalysen kommer att uppskatta det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) i kostnaden per livsår.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

11 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

11 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 49RC23_0425
  • ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera