Vliv systému včasného varování na prognózu pacientů s hematologickými malignitami, kteří dostávají intenzivní chemoterapii s transplantací hematopoetických buněk nebo bez ní, multicentrická klastrová randomizovaná studie (ALHERT)
Pacienti s hematologickými malignitami vyžadujícími intenzivní chemoterapii jsou ohroženi život ohrožujícími komplikacemi. Orgánové selhání se může objevit rychle a zpoždění v zahájení život udržujících intervencí může vést ke zvýšené úmrtnosti. To podporuje velkou pozornost, i když ne všichni pacienti vyžadují pečlivé sledování. Je proto zásadní určit, kteří pacienti jsou nejvíce ohroženi klinickým zhoršením, aby bylo možné u těchto pacientů zvážit zvýšený dohled. Musí být také objasněn přínos včasného přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), jakmile se objeví první známky orgánové dysfunkce. Taková intervence by mohla zvýšit přežití pacientů pečlivým sledováním a včasným zahájením orgánově specifických intervencí, ale mohla by být také zodpovědná za úzkost a zvýšené využívání zdrojů JIP.
Mnoho týmů analyzovalo dopad systémů včasného varování (EWS) včetně vitálních funkcí, aby bylo možné včasně detekovat dysfunkci orgánů. Ukázalo se, že tyto EWS by mohly pozitivně ovlivnit přežití v mnoha lékařských oborech (přednemocniční, lékařská nebo chirurgická oddělení). Několik retrospektivních studií zkoumalo dopad EWS v hematologii s celkově dobrou predikcí pro přijetí na JIP a mortalitu. Doposud však nebylo formálně prokázáno, že by včasné přijetí na JIP, jakmile se objeví první známky orgánové dysfunkce, mohlo být přínosem pro pacienty s hematologickými malignitami. Randomizovaná kontrolovaná studie studující dopad včasné intervence by objasnila roli takové strategie.
V této studii budeme prospektivně hodnotit implementaci národního skóre včasného varování (NEWS) se systematickým odesíláním na JIP u pacientů s vysokým skóre, abychom zlepšili přežití pacientů léčených intenzivní chemoterapií v deseti akademických centrech. Toto skóre je jedním z nejvýkonnějších a nejčastěji používaných k predikci selhání orgánů. Jeho výpočet vyžaduje pouze vitální znaky, jako je dechová frekvence, periferní saturace kyslíkem, potřeba kyslíkové terapie, tělesná teplota, arteriální tlak, srdeční frekvence a úroveň vědomí. Budeme proto studovat dopad přijetí na JIP u pacientů s vysokou NEWS v randomizované, kontrolované studii. Plánuje se klastrová randomizace, kdy budou centra randomizována mezi obvyklou péči (kontrolní skupina) a intervenční péči s přesunem na JIP v případě NEWS skóre ≥7 (intervenční skupina). Každý parametr použitý pro výpočet NOVINKY bude ošetřující sestrou shromažďovat minimálně třikrát denně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Corentin Orvain, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aurélie Hautefort
- Telefonní číslo: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- Centre Hospitalier Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Delphine LEBON, PhD
- Telefonní číslo: +33 03 22 45 59 14
- E-mail: lebon.delphine@chu-amiens.fr
-
Angers, Francie, 49933
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Kontakt:
- Corentin Orvain, PhD
- Telefonní číslo: +33 02 41 35 44 75
- E-mail: corentin.orvain@chu-angers.fr
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon
-
Kontakt:
- Yohan Desbrosses, PhD
- Telefonní číslo: +33 03 81 66 82 32
- E-mail: ydesbrosses@chu-besancon.fr
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Brest
-
Kontakt:
- Marie-Anne Couturier, PhD
- Telefonní číslo: 02 98 22 30 37
- E-mail: marie-anne.couturier@chu-brest.fr
-
Nancy, Francie, 45011
- Nábor
- Centre Hospitalier universitaire Nancy
-
Kontakt:
- Caroline Bonmati, PhD
- Telefonní číslo: +33 03 83 15 32 82
- E-mail: c.bonmati@chru-nancy.fr
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Kontakt:
- Pierre Peterlin, PhD
- Telefonní číslo: 02 40 08 32 71
- E-mail: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
-
Kontakt:
- Maria-Pilar Gallego-Hernanz, PhD
- Telefonní číslo: +33 05 49 44 43 07
- E-mail: maria-pilar@gallego-hernanz@chupoitiers.fr
-
Saint-Etienne, Francie, 42270
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
Kontakt:
- Emmanuelle Tavernier, PhD
- Telefonní číslo: 04 77 91 70 60
- E-mail: Emmanuelle.Tavernier@chu-stetienne.fr
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
-
Kontakt:
- Célestine Simand, PhD
- Telefonní číslo: +33 03 68 76 74 07
- E-mail: c.simand@icans.eu
-
Tours, Francie, 37044
- Nábor
- centre Hospitalier Universitaire Tours
-
Kontakt:
- Alban Villate, PhD
- Telefonní číslo: +33 02 47 47 37 12
- E-mail: a.villate@chu-tours.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Hospitalizace na chráněném oddělení hematologického oddělení pro indukční léčbu akutní myeloidní leukémie nebo akutní indukce lymfoblastické leukémie, intenzivní chemoterapii s autologní transplantací krvetvorných buněk, alogenní transplantaci krvetvorných buněk
- Předpokládaná délka pobytu na hematologickém oddělení minimálně 7 dní
- Pacient se sociálním zabezpečením
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Rozhodnutí o omezení péče s rozhodnutím nepřevést na JIP nebo nezahájit orgánovou podporu
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba v nucené psychiatrické péči
- Osoba pod právní ochranou
- Osoba neschopná vyjádřit souhlas
- Hospitalizace pro CAR T-buněčnou terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
|
|
|
Experimentální: Intervenční rameno
|
Výpočet NEWS vyžaduje vitální znaky, jako je dechová frekvence, periferní saturace kyslíkem, potřeba kyslíkové terapie, tělesná teplota, arteriální tlak, srdeční frekvence a úroveň vědomí.
Každý parametr použitý k výpočtu NEWS bude shromažďován ošetřující sestrou minimálně třikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v hospitalitě a/nebo iniciorace podpory orgánů
Časové okno: 3 měsíce
|
Infitální úmrtnost a/nebo iniciace podpory orgánů (invazivní mechanická ventilace, vasopresory [epinefrin, Dobtamin nebo adrenalin], renální substituční terapie, mimotěrkový oběh [ECMO]).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní hmotnost každého parametru použitého k výpočtu zpráv pro předpovídání rizika selhání orgánů vyžadujících podporu orgánů udržujících život
Časové okno: 3 měsíce
|
Cox proporcionální rizika modelu se sdílenou křehkostí vysvětluje výskyt v průběhu času jedné nebo více orgánových podpory.
Vysvětlující proměnné modelu budou různé parametry použité pro výpočet zpráv.
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost provádění skóre včasného varování v rutinní praxi
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů se zprávami ≥7 účinně přijatých na JIP ve vyšetřovacím rameni.
|
3 měsíce
|
|
Posoudit kvalitu života pacientů podle léčebné ramene.
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre kvality života měřené dotazníkem EQ-5D-5L ve dnech 0, 30 a 90 bude analyzováno pomocí lineárních smíšených modelů (LMM), aby se zohlednila opakovaná opatření, a to jak pro celkové skóre, tak pro každou dimenzi (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkostné/deprese).
|
3 měsíce
|
|
ekonomické hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza nákladů a užitečnosti odhadne poměr přírůstkových nákladů (ICUR) v nákladech na životní rok upravený kvalitou (QALY) a analýza nákladové efektivity odhalí poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) v nákladech za rok získané.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie
- Lymfom
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- 49RC23_0425
- ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A02239-40)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .