Impatto di un sistema di allarme precoce sulla prognosi dei pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a chemioterapia intensiva con o senza trapianto di cellule ematopoietiche, uno studio randomizzato su cluster multicentrico (ALHERT)
I pazienti con tumori ematologici che richiedono chemioterapia intensiva sono a rischio di complicanze potenzialmente letali. L’insufficienza d’organo può manifestarsi rapidamente e il ritardo nell’avvio degli interventi di sostegno vitale può comportare un aumento della mortalità. Ciò incoraggia una grande vigilanza, sebbene non tutti i pazienti richiedano un attento monitoraggio. È quindi fondamentale identificare quali pazienti sono più a rischio di peggioramento clinico per considerare una maggiore sorveglianza in questi pazienti. Va inoltre chiarita l’utilità di un ricovero precoce in terapia intensiva (UTI), non appena compaiono i primi segni di disfunzione d’organo. Un simile intervento potrebbe aumentare la sopravvivenza dei pazienti attraverso un attento monitoraggio e l’avvio precoce di interventi organo-specifici, ma potrebbe anche essere responsabile dell’ansia e di un maggiore utilizzo delle risorse di terapia intensiva.
Molti team hanno analizzato l’impatto dei sistemi di allarme precoce (EWS), compresi i segni vitali, per rilevare precocemente la disfunzione d’organo. È stato dimostrato che questi EWS potrebbero avere un impatto positivo sulla sopravvivenza in molti ambiti medici (dipartimenti pre-ospedalieri, di medicina o di chirurgia). Alcuni studi retrospettivi hanno esplorato l’impatto dell’EWS in ematologia, con una previsione complessivamente buona per il ricovero in terapia intensiva e la mortalità. Finora, tuttavia, non è stato formalmente dimostrato che il ricovero precoce in terapia intensiva, non appena compaiono i primi segni di disfunzione d'organo, possa portare benefici ai pazienti affetti da neoplasie ematologiche. Uno studio randomizzato e controllato che studi l’impatto dell’intervento precoce chiarirebbe il ruolo di tale strategia.
In questo studio, valuteremo in modo prospettico l'implementazione del National Early Warning Score (NEWS), con il rinvio sistematico in terapia intensiva nei pazienti con punteggio elevato, per migliorare la sopravvivenza dei pazienti sottoposti a chemioterapia intensiva in dieci centri accademici. Questo punteggio è uno dei più efficaci e più frequentemente utilizzati per prevedere l'insufficienza d'organo. Il suo calcolo richiede solo parametri vitali quali frequenza respiratoria, saturazione periferica di ossigeno, necessità di ossigenoterapia, temperatura corporea, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e livello di coscienza. Studieremo quindi l'impatto del ricovero in terapia intensiva in pazienti con NEWS elevato in uno studio randomizzato e controllato. È prevista una randomizzazione a cluster in cui i centri saranno randomizzati tra cure abituali (gruppo di controllo) e cure interventistiche con trasferimento in terapia intensiva in caso di punteggio NEWS ≥ 7 (gruppo interventistico). Ciascun parametro utilizzato per il calcolo delle NEWS verrà raccolto almeno tre volte al giorno dall'infermiere curante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Corentin Orvain, MD PhD
- Numero di telefono: +33 02 41 35 36 37
- Email: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aurélie Hautefort
- Numero di telefono: +33 02 41 35 36 37
- Email: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Amiens-Picardie
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Contatto:
- Delphine LEBON, PhD
- Numero di telefono: +33 03 22 45 59 14
- Email: lebon.delphine@chu-amiens.fr
-
Angers, Francia, 49933
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Contatto:
- Corentin Orvain, PhD
- Numero di telefono: +33 02 41 35 44 75
- Email: corentin.orvain@chu-angers.fr
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Besançon, Francia, 25030
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon
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Contatto:
- Yohan Desbrosses, PhD
- Numero di telefono: +33 03 81 66 82 32
- Email: ydesbrosses@chu-besancon.fr
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Brest
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Contatto:
- Marie-Anne Couturier, PhD
- Numero di telefono: 02 98 22 30 37
- Email: marie-anne.couturier@chu-brest.fr
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Nancy, Francia, 45011
- Reclutamento
- Centre Hospitalier universitaire Nancy
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Contatto:
- Caroline Bonmati, PhD
- Numero di telefono: +33 03 83 15 32 82
- Email: c.bonmati@chru-nancy.fr
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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Contatto:
- Pierre Peterlin, PhD
- Numero di telefono: 02 40 08 32 71
- Email: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
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Contatto:
- Maria-Pilar Gallego-Hernanz, PhD
- Numero di telefono: +33 05 49 44 43 07
- Email: maria-pilar@gallego-hernanz@chupoitiers.fr
-
Saint-Etienne, Francia, 42270
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
Contatto:
- Emmanuelle Tavernier, PhD
- Numero di telefono: 04 77 91 70 60
- Email: Emmanuelle.Tavernier@chu-stetienne.fr
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Strasbourg, Francia, 67098
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
-
Contatto:
- Célestine Simand, PhD
- Numero di telefono: +33 03 68 76 74 07
- Email: c.simand@icans.eu
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Tours, Francia, 37044
- Reclutamento
- centre Hospitalier Universitaire Tours
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Contatto:
- Alban Villate, PhD
- Numero di telefono: +33 02 47 47 37 12
- Email: a.villate@chu-tours.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Ricovero in unità protetta di un reparto di ematologia per terapia di induzione della leucemia mieloide acuta o induzione della leucemia linfoblastica acuta, chemioterapia intensiva con trapianto autologo di cellule emopoietiche, trapianto allogenico di cellule emopoietiche
- Durata prevista della degenza nel reparto di ematologia di almeno 7 giorni
- Paziente con previdenza sociale
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Decisione di limitazione delle cure con decisione di non trasferire in terapia intensiva o di non avviare il supporto d'organo
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona sottoposta a cure psichiatriche forzate
- Persona sotto tutela legale
- Persona incapace di esprimere il consenso
- Ricovero per terapia con cellule CAR T
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio di controllo
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Sperimentale: Braccio interventista
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Per il calcolo delle NEWS sono necessari parametri vitali quali frequenza respiratoria, saturazione periferica di ossigeno, necessità di ossigenoterapia, temperatura corporea, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e livello di coscienza.
Ciascun parametro utilizzato per il calcolo delle NEWS verrà raccolto almeno tre volte al giorno dall'infermiere curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospitalità e/o inzione del supporto degli organi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Mortalità in ospedale e/o iniziazione del supporto degli organi (ventilazione meccanica invasiva, vasopressori [epinefrina, dobutamina o adrenalina], terapia renale di sostituzione, circolazione extracorporea [ECMO]).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso relativo di ciascun parametro utilizzato per calcolare le notizie per prevedere il rischio di insufficienza degli organi che richiede supporto agli organi che sostiene la vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modello di rischi proporzionali Cox con fragilità condivisa per spiegare il verificarsi nel tempo di uno o più supporto per organi.
Le variabili esplicative del modello saranno i diversi parametri utilizzati per calcolare le notizie.
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3 mesi
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Fattibilità dell'implementazione dei punteggi di avvertimento precoce nella pratica di routine
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di pazienti con notizie ≥7 ammesse efficacemente in terapia intensiva nel braccio investigativo.
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3 mesi
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Valutare la qualità della vita dei pazienti secondo il braccio del trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
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I punteggi di qualità della vita misurati dal questionario EQ-5D-5L ai giorni 0, 30 e 90 saranno analizzati utilizzando modelli misti lineari (LMM) per tenere conto delle misure ripetute, sia per il punteggio complessivo che per ogni dimensione (mobilità, cura di sé, attività solite, dolore/disagio e ansia).
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3 mesi
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Valutazione economica
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'analisi dell'utilità in termini di costi stimerà il rapporto di utilità dei costi incrementali (ICUR) del costo per anno di vita corretto dalla qualità (QALY) ottenuto e l'analisi del rapporto costo-efficacia stimerà il rapporto di efficacia dei costi incrementali (ICER) nel costo per anno di vita ottenuto.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia
- Linfoma
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC23_0425
- ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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