A korai figyelmeztető rendszer hatása a hematológiai rosszindulatú daganatos betegek prognózisára, akik intenzív kemoterápiában részesülnek hematopoietikus sejttranszplantációval vagy anélkül, többközpontú klaszteres randomizált vizsgálat (ALHERT)
Az intenzív kemoterápiát igénylő hematológiai rosszindulatú daganatos betegek életveszélyes szövődmények kockázatának vannak kitéve. A szervi elégtelenség gyorsan jelentkezhet, és az életfenntartó beavatkozások késleltetése a halálozás növekedéséhez vezethet. Ez nagy éberségre ösztönöz, bár nem minden beteg igényel szoros megfigyelést. Ezért kulcsfontosságú annak azonosítása, hogy mely betegeknél van a leginkább kitéve a klinikai állapotromlás kockázatának, és megfontolandó ezeknél a betegeknél a fokozott felügyelet. Tisztázni kell a korai intenzív osztályra (ICU) történő felvétel előnyeit is, amint a szervi diszfunkció első jelei megjelennek. Egy ilyen beavatkozás növelheti a betegek túlélését a szoros megfigyelés és a szervspecifikus beavatkozások korai megkezdése révén, de felelős lehet a szorongásért és az intenzív osztály erőforrásainak fokozott igénybevételéért is.
Sok csapat elemezte a korai figyelmeztető rendszerek (EWS) hatását, beleértve a létfontosságú jeleket a szervi diszfunkció korai felismerése érdekében. Kimutatták, hogy ezek az EWS számos orvosi területen (kórház előtti, orvosi vagy sebészeti osztályokon) pozitívan befolyásolhatják a túlélést. Néhány retrospektív tanulmány feltárta az EWS hematológiára gyakorolt hatását, általánosságban jó előrejelzéssel az intenzív osztályra való felvételről és a mortalitásról. Mindeddig azonban nem igazolták hivatalosan, hogy a korai intenzív osztályra történő felvétel, amint a szervi diszfunkció első jelei megjelennek, előnyös lehet a rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegek számára. A korai beavatkozás hatását tanulmányozó randomizált, kontrollált vizsgálat tisztázná egy ilyen stratégia szerepét.
Ebben a tanulmányban prospektíven értékeljük a National Early Warning Score (NEWS) alkalmazását, szisztematikusan az intenzív osztályra utalva a magas pontszámú betegeket, hogy javítsuk az intenzív kemoterápiában részesülő betegek túlélését tíz akadémiai központban. Ez a pontszám az egyik legeredményesebb és leggyakrabban használt szervi elégtelenség előrejelzésére. Kiszámításához csak olyan életjelekre van szükség, mint a légzésszám, a perifériás oxigéntelítettség, az oxigénterápia szükségessége, a testhőmérséklet, az artériás nyomás, a pulzusszám és a tudatszint. Ezért egy randomizált, kontrollált vizsgálatban tanulmányozni fogjuk az intenzív osztályra történő felvétel hatását magas NEWS-értékkel rendelkező betegeknél. Cluster randomizációt terveznek, amelyben a központok véletlenszerű besorolásra kerülnek a szokásos ellátás (kontrollcsoport) és az intenzív osztályra való áthelyezéssel az intervenciós ellátás között, amennyiben a NEWS pontszám ≥7 (beavatkozási csoport). A HÍREK kiszámításához használt minden paramétert a kezelő nővér naponta legalább háromszor begyűjti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Corentin Orvain, MD PhD
- Telefonszám: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aurélie Hautefort
- Telefonszám: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Toborzás
- Centre Hospitalier Amiens-Picardie
-
Kapcsolatba lépni:
- Delphine LEBON, PhD
- Telefonszám: +33 03 22 45 59 14
- E-mail: lebon.delphine@chu-amiens.fr
-
Angers, Franciaország, 49933
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Corentin Orvain, PhD
- Telefonszám: +33 02 41 35 44 75
- E-mail: corentin.orvain@chu-angers.fr
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon
-
Kapcsolatba lépni:
- Yohan Desbrosses, PhD
- Telefonszám: +33 03 81 66 82 32
- E-mail: ydesbrosses@chu-besancon.fr
-
Brest, Franciaország, 29609
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Anne Couturier, PhD
- Telefonszám: 02 98 22 30 37
- E-mail: marie-anne.couturier@chu-brest.fr
-
Nancy, Franciaország, 45011
- Toborzás
- Centre Hospitalier universitaire Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Bonmati, PhD
- Telefonszám: +33 03 83 15 32 82
- E-mail: c.bonmati@chru-nancy.fr
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Peterlin, PhD
- Telefonszám: 02 40 08 32 71
- E-mail: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria-Pilar Gallego-Hernanz, PhD
- Telefonszám: +33 05 49 44 43 07
- E-mail: maria-pilar@gallego-hernanz@chupoitiers.fr
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42270
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuelle Tavernier, PhD
- Telefonszám: 04 77 91 70 60
- E-mail: Emmanuelle.Tavernier@chu-stetienne.fr
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Célestine Simand, PhD
- Telefonszám: +33 03 68 76 74 07
- E-mail: c.simand@icans.eu
-
Tours, Franciaország, 37044
- Toborzás
- centre Hospitalier Universitaire Tours
-
Kapcsolatba lépni:
- Alban Villate, PhD
- Telefonszám: +33 02 47 47 37 12
- E-mail: a.villate@chu-tours.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg
- Kórházi ellátás hematológiai osztály védett osztályán akut myeloid leukémia vagy akut limfoblasztos leukémia indukciós terápiája, intenzív kemoterápia autológ vérképző sejt transzplantációval, allogén vérképző sejt transzplantáció
- A hematológiai osztályon való tartózkodás várható időtartama legalább 7 nap
- Társadalombiztosítással rendelkező beteg
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Döntés az ellátás korlátozásáról azzal a határozattal, hogy nem kerül át intenzív osztályra, vagy nem kezdeményez szervtámogatást
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
- Kényszerpszichiátriai gondozás alatt álló személy
- Jogi védelem alatt álló személy
- Személy, aki nem tudja kifejezni beleegyezését
- Kórházi ellátás CAR T-sejt terápia céljából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
|
A NEWS kiszámításához olyan életjelekre van szükség, mint a légzésszám, a perifériás oxigéntelítettség, az oxigénterápia szükségessége, a testhőmérséklet, az artériás nyomás, a pulzusszám és a tudatszint.
A HÍREK kiszámításához használt minden paramétert a kezelő nővér naponta legalább háromszor begyűjti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi halálozás és/vagy az orgona támogatásának initációja
Időkeret: 3 hónap
|
A kórházi mortalitás és/vagy a szervek támogatásának (invazív mechanikus szellőzés, vazopresszorok [epinephrin, dobutamin vagy adrenalin], vesepőkiorális terápia, extrakorporális keringés [ECMO]) kezdeményezése és megkezdése és kezdeményezése.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes paraméterek relatív súlya, amelyet a szervek meghibásodásának kockázatának előrejelzésére használnak, életfenntartó szervtámogatást igényelnek
Időkeret: 3 hónap
|
Cox arányos veszélyek modell, megosztott törékenységgel, hogy megmagyarázzák az egy vagy több szervtámogatás időbeli előfordulását.
A modell magyarázó változói a különféle paraméterek lesznek a hírek kiszámításához.
|
3 hónap
|
|
A korai figyelmeztető pontszámok megvalósításának megvalósíthatósága a rutin gyakorlatban
Időkeret: 3 hónap
|
A ≥7 híres betegek aránya hatékonyan befogadta az ICU -ba a vizsgálati karban.
|
3 hónap
|
|
A betegek életminőségének felmérése a kezelési kar szerint.
Időkeret: 3 hónap
|
Az EQ-5D-5L kérdőív által a 0., a 30. és a 90. napon mért életminőségi pontszámokat lineáris vegyes modellek (LMM) alkalmazásával elemezzük, hogy az ismételt intézkedéseket figyelembe vesszük, mind az általános pontszám, mind az egyes dimenzió (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség/depresszió).
|
3 hónap
|
|
gazdasági értékelés
Időkeret: 3 hónap
|
A költség-haszon elemzés becsüli meg a növekményes költség-hasznosság arányát (ICUR) a minőségi igazított életévben (QALY), a költséghatékonysági elemzés pedig a növekményes költséghatékonysági arányt (ICER) becsüli meg a megszerzett életévben.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia
- Limfóma
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49RC23_0425
- ID-RCB (Egyéb azonosító: 2025-A00414-45)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .