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Impact d'un système d'alerte précoce sur le pronostic des patients atteints d'hémopathies malignes recevant une chimiothérapie intensive avec ou sans transplantation de cellules hématopoïétiques, une étude randomisée en grappes multicentrique (ALHERT)

19 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Angers

Les patients atteints d'hémopathies malignes nécessitant une chimiothérapie intensive courent un risque de complications potentiellement mortelles. Une défaillance organique peut apparaître rapidement et un retard dans la mise en place d'interventions vitales peut entraîner une mortalité accrue. Cela encourage une grande vigilance même si tous les patients ne nécessitent pas une surveillance étroite. Il est donc essentiel d’identifier les patients les plus à risque de détérioration clinique afin d’envisager une surveillance accrue chez ces patients. L’intérêt d’une admission précoce en unité de soins intensifs (USI), dès l’apparition des premiers signes de dysfonctionnement d’un organe, doit également être clarifié. Une telle intervention pourrait augmenter la survie des patients grâce à une surveillance étroite et au lancement précoce d'interventions spécifiques à un organe, mais pourrait également être responsable d'anxiété et d'une utilisation accrue des ressources des soins intensifs.

De nombreuses équipes ont analysé l’impact des systèmes d’alerte précoce (EWS) incluant les signes vitaux pour détecter précocement le dysfonctionnement d’un organe. Il a été démontré que ces SAP pouvaient avoir un impact positif sur la survie dans de nombreux domaines médicaux (services préhospitaliers, de médecine ou de chirurgie). Quelques études rétrospectives ont exploré l'impact de l'EWS en hématologie, avec une bonne prédiction globale de l'admission et de la mortalité en soins intensifs. Jusqu’à présent, il n’a cependant pas été formellement démontré qu’une admission précoce en réanimation, dès l’apparition des premiers signes de dysfonctionnement d’un organe, pourrait bénéficier aux patients atteints d’hémopathies malignes. Un essai contrôlé randomisé étudiant l’impact d’une intervention précoce clarifierait le rôle d’une telle stratégie.

Dans cette étude, nous évaluerons de manière prospective la mise en œuvre du National Early Warning Score (NEWS), avec référence systématique aux soins intensifs chez les patients à score élevé, pour améliorer la survie des patients recevant une chimiothérapie intensive dans dix centres universitaires. Ce score est l’un des plus performants et des plus fréquemment utilisés pour prédire les défaillances d’organes. Son calcul ne nécessite que des signes vitaux tels que la fréquence respiratoire, la saturation périphérique en oxygène, le besoin d'oxygénothérapie, la température corporelle, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le niveau de conscience. Nous étudierons donc l'impact de l'admission en soins intensifs chez les patients avec un NEWS élevé dans un essai randomisé et contrôlé. Une randomisation en cluster est prévue dans laquelle les centres seront randomisés entre soins habituels (groupe témoin) et soins interventionnels avec transfert en réanimation en cas de score NEWS ≥7 (groupe interventionnel). Chaque paramètre utilisé pour calculer le NEWS sera collecté au moins trois fois par jour par l'infirmière traitante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Amiens-Picardie
        • Contact:
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contact:
      • Besançon, France, 25030
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon
        • Contact:
      • Brest, France, 29609
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
        • Contact:
      • Nancy, France, 45011
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
        • Contact:
      • Poitiers, France, 86021
      • Saint-Etienne, France, 42270
      • Strasbourg, France, 67098
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
        • Contact:
          • Célestine Simand, PhD
          • Numéro de téléphone: +33 03 68 76 74 07
          • E-mail: c.simand@icans.eu
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • centre Hospitalier Universitaire Tours
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte
  • Hospitalisation dans une unité protégée d'un service d'hématologie pour traitement d'induction de la leucémie myéloïde aiguë ou d'induction de la leucémie lymphoblastique aiguë, chimiothérapie intensive avec greffe de cellules hématopoïétiques autologues, greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques
  • Durée prévue du séjour dans le service d'hématologie d'au moins 7 jours
  • Patient bénéficiant de la sécurité sociale
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Décision de limitation des soins avec décision de ne pas transférer en unité de soins intensifs ou de ne pas commencer le prélèvement d'organes
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Personne sous soins psychiatriques forcés
  • Personne sous protection juridique
  • Personne incapable d’exprimer son consentement
  • Hospitalisation pour thérapie cellulaire CAR T

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Expérimental: Bras interventionnel
Autre: Calcul en temps réel du NEWS avec admission en réanimation si NEWS ≥ 7.
Le calcul de NEWS nécessite des signes vitaux tels que la fréquence respiratoire, la saturation périphérique en oxygène, le besoin d'oxygénothérapie, la température corporelle, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le niveau de conscience. Chaque paramètre utilisé pour calculer le NEWS sera collecté au moins trois fois par jour par l'infirmière traitante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à la hospitalité et / ou inition du soutien aux organes
Délai: 3 mois
Mortalité à l'hôpital et / ou initiation du soutien aux organes (ventilation mécanique invasive, vasopresseurs [épinéphrine, dobutamine ou adrénaline], thérapie de remplacement rénal, circulation extracorporelle [ECMO]).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids relatif de chaque paramètre utilisé pour calculer les nouvelles pour prédire le risque de défaillance d'organe nécessitant un soutien aux organes de survie
Délai: 3 mois
COX Les risques proportionnels modèle avec une fragilité partagée pour expliquer l'occurrence dans le temps d'un ou plusieurs supports d'organes. Les variables explicatives du modèle seront les différents paramètres utilisés pour calculer les nouvelles.
3 mois
La faisabilité de la mise en œuvre des scores d'alerte précoce dans la pratique de routine
Délai: 3 mois
Proportion de patients atteints de nouvelles ≥7 admis efficacement aux soins intensifs dans le bras d'enquête.
3 mois
Évaluer la qualité de vie des patients en fonction du bras de traitement.
Délai: 3 mois
Les scores de qualité de vie mesurés par le questionnaire EQ-5D-5L aux jours 0, 30 et 90 seront analysés à l'aide de modèles mixtes linéaires (LMM) pour tenir compte des mesures répétées, à la fois pour le score global et chaque dimension (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression).
3 mois
évaluation économique
Délai: 3 mois
L'analyse des coûts-utilité estimera le ratio de services de coûts supplémentaires (ICUR) en coût par année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) et une analyse de rentabilité estimera le ratio de rentabilité supplémentaire (ICER) de l'année de vie gagnée.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

11 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC23_0425
  • ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A02583-46)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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