Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een systeem voor vroegtijdige waarschuwing op de prognose van patiënten met hematologische maligniteiten die intensieve chemotherapie krijgen, met of zonder hematopoïetische celtransplantatie, een gerandomiseerde clusterstudie in meerdere centra (ALHERT)

19 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Patiënten met hematologische maligniteiten die intensieve chemotherapie vereisen, lopen risico op levensbedreigende complicaties. Orgaanfalen kan snel optreden en vertraging bij het starten van levensverlengende interventies kan resulteren in een verhoogde mortaliteit. Dit bevordert een grote alertheid, hoewel niet alle patiënten nauwlettend moeten worden gevolgd. Het is daarom van cruciaal belang om te identificeren welke patiënten het grootste risico lopen op klinische verslechtering om verhoogde surveillance bij deze patiënten te overwegen. Het voordeel van vroege opname op de intensive care (ICU), zodra de eerste tekenen van orgaandisfunctie optreden, moet ook worden opgehelderd. Een dergelijke interventie zou de overleving van patiënten kunnen vergroten door nauwlettend toezicht en vroegtijdige start van orgaanspecifieke interventies, maar zou ook verantwoordelijk kunnen zijn voor angst en een toenemend gebruik van ICU-middelen.

Veel teams hebben de impact van vroegtijdige waarschuwingssystemen (EWS) geanalyseerd, inclusief vitale functies, om orgaanstoornissen vroegtijdig op te sporen. Er is aangetoond dat deze EWS een positieve invloed kunnen hebben op de overleving op veel medische gebieden (pre-ziekenhuis-, medische of chirurgische afdelingen). Een paar retrospectieve onderzoeken hebben de impact van EWS op de hematologie onderzocht, met over het algemeen goede voorspellingen voor opname op de intensive care en mortaliteit. Tot nu toe is echter niet formeel aangetoond dat vroege opname op de intensive care, zodra de eerste tekenen van orgaandisfunctie optreden, gunstig zou kunnen zijn voor patiënten met hematologische maligniteiten. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de impact van vroegtijdige interventie bestudeert, zou de rol van een dergelijke strategie verduidelijken.

In deze studie zullen we prospectief de implementatie van de National Early Warning Score (NEWS) evalueren, met systematische verwijzing naar de IC bij patiënten met een hoge score, om de overleving te verbeteren van patiënten die intensieve chemotherapie krijgen in tien academische centra. Deze score is een van de meest performante en meest gebruikte om orgaanfalen te voorspellen. De berekening ervan vereist alleen vitale functies zoals ademhalingsfrequentie, perifere zuurstofverzadiging, behoefte aan zuurstoftherapie, lichaamstemperatuur, arteriële druk, hartslag en bewustzijnsniveau. We zullen daarom de impact van IC-opname bij patiënten met hoge NEWS onderzoeken in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Er is een clusterrandomisatie gepland waarbij de centra gerandomiseerd zullen worden tussen gebruikelijke zorg (controlegroep) en interventionele zorg met overdracht naar de IC bij een NEWS-score ≥7 (interventionele groep). Elke parameter waarmee NEWS wordt berekend, wordt minimaal drie keer per dag door de behandelend verpleegkundige verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • Centre Hospitalier Amiens-Picardie
        • Contact:
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contact:
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon
        • Contact:
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • Nancy, Frankrijk, 45011
        • Werving
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42270
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
        • Contact:
          • Célestine Simand, PhD
          • Telefoonnummer: +33 03 68 76 74 07
          • E-mail: c.simand@icans.eu
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • centre Hospitalier Universitaire Tours
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt
  • Ziekenhuisopname op een beschermde afdeling van een afdeling hematologie voor inductietherapie van acute myeloïde leukemie of inductie van acute lymfatische leukemie, intensieve chemotherapie met autologe hematopoëtische celtransplantatie, allogene hematopoëtische celtransplantatie
  • Verwachte verblijfsduur op de afdeling hematologie van minimaal 7 dagen
  • Patiënt met sociale zekerheid
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Beslissing over zorgbeperking met beslissing om niet naar de IC te gaan of geen orgaanondersteuning te initiëren
  • Zwangere vrouw, vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  • Persoon onder gedwongen psychiatrische zorg
  • Persoon onder wettelijke bescherming
  • Persoon die geen toestemming kan geven
  • Ziekenhuisopname voor CAR T-celtherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Experimenteel: Interventionele arm
Ander: Realtime berekening van het NIEUWS bij IC-opname als NIEUWS ≥ 7.
De berekening van NEWS vereist vitale functies zoals ademhalingsfrequentie, perifere zuurstofverzadiging, behoefte aan zuurstoftherapie, lichaamstemperatuur, arteriële druk, hartslag en bewustzijnsniveau. Elke parameter waarmee NEWS wordt berekend, wordt minimaal drie keer per dag door de behandelend verpleegkundige verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in de ziekenhoogheid en/of initie van orgaanondersteuning
Tijdsspanne: 3 maanden
Mortaliteit in het ziekenhuis en/of initiatie van orgaanondersteuning (invasieve mechanische ventilatie, vasopressoren [epinefrin, dobutamine of adrenaline], niervervangingstherapie, extracorporale circulatie [ECMO]).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief gewicht van elke parameter die wordt gebruikt om het nieuws te berekenen voor het voorspellen van het risico op orgaanfalen dat levensondersteunende orgaanondersteuning vereist
Tijdsspanne: 3 maanden
Cox proportioneel gevarenmodel met gedeelde fragiliteit om het optreden in de loop van de tijd van een of meer orgaanondersteuning te verklaren. De verklarende variabelen van het model zijn de verschillende parameters die worden gebruikt om het nieuws te berekenen.
3 maanden
Haalbaarheid van het implementeren van vroege waarschuwingsscores in de routinematige praktijk
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aandeel patiënten met nieuws ≥7 heeft effectief op de ICU opgenomen in de onderzoeksarm.
3 maanden
Om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen volgens behandelingsarm.
Tijdsspanne: 3 maanden
Quality of Life-scores gemeten door de EQ-5D-5L-vragenlijst op dagen 0, 30 en 90 zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modellen (LMM) om rekening te houden met herhaalde maatregelen, zowel voor de totale score als elke dimensie (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
3 maanden
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Kostentutiliteitsanalyse schatting de incrementele kostengebruikratio (ICUR) in kosten per kwaliteit-aangepaste levensjaar (QALY) gewonnen en analyse van de kosteneffectiviteit zal de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) in kosten per gewonnen levensjaar schatten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC23_0425
  • ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren