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早期预警系统对接受强化化疗（伴或不伴造血细胞移植）的血液系统恶性肿瘤患者预后的影响，一项多中心整群随机研究 (ALHERT)

2025年9月19日 更新者：University Hospital, Angers

需要强化化疗的血液恶性肿瘤患者面临危及生命的并发症的风险。 器官衰竭可能会迅速出现，并且延迟启动维持生命的干预措施可能会导致死亡率增加。 尽管并非所有患者都需要密切监测，但这会鼓励患者保持高度警觉。 因此，确定哪些患者临床恶化的风险最大，并考虑加强对这些患者的监测至关重要。 一旦出现器官功能障碍的最初迹象，尽早入住重症监护病房（ICU）的好处也必须得到澄清。 这种干预措施可以通过密切监测和早期启动针对器官的干预措施来提高患者的生存率，但也可能导致焦虑和增加 ICU 资源的使用。

许多团队分析了早期预警系统 (EWS) 的影响，包括早期检测器官功能障碍的生命体征。 事实证明，这些 EWS 可以对许多医疗领域（院前、内科或外科）的生存产生积极影响。 一些回顾性研究探讨了 EWS 对血液学的影响，总体上对 ICU 入院和死亡率进行了良好的预测。 然而，到目前为止，尚未正式证明一旦出现器官功能障碍的最初迹象，尽早入住 ICU 可能会使血液系统恶性肿瘤患者受益。 研究早期干预影响的随机对照试验将阐明这种策略的作用。

在这项研究中，我们将前瞻性地评估国家早期预警评分（NEWS）的实施情况，将高分患者系统转诊至 ICU，以提高在十个学术中心接受强化化疗的患者的生存率。 该评分是最有效且最常用于预测器官衰竭的评分之一。 其计算仅需要呼吸频率、外周血氧饱和度、氧疗需求、体温、动脉压、心率和意识水平等生命体征。 因此，我们将在一项随机对照试验中研究入住 ICU 对高 NEWS 患者的影响。 计划进行整群随机化，其中中心将被随机分配到常规护理（对照组）和介入护理之间，如果 NEWS 评分≥7，则转移到 ICU（干预组）。 用于计算 NEWS 的每个参数将由主治护士每天至少收集 3 次。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2224

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Amiens-Picardie
        • 接触：
      • Angers、法国、49933
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • 接触：
      • Besançon、法国、25030
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon
        • 接触：
      • Brest、法国、29609
      • Nancy、法国、45011
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
        • 接触：
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
        • 接触：
      • Poitiers、法国、86021
      • Saint-Etienne、法国、42270
      • Strasbourg、法国、67098
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
        • 接触：
          • Célestine Simand, PhD
          • 电话号码：+33 03 68 76 74 07
          • 邮箱：c.simand@icans.eu
      • Tours、法国、37044
        • 招聘中
        • centre Hospitalier Universitaire Tours
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人患者
  • 住院血液科保障病房进行急性髓系白血病或急性淋巴细胞白血病诱导治疗、自体造血细胞移植强化化疗、异体造血细胞移植
  • 预计在血液科停留至少 7 天
  • 有社会保障的患者
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 做出护理限制决定，决定不转入 ICU 或不启动器官支持
  • 孕妇、产妇或哺乳期妇女
  • 被司法或行政决定剥夺自由的人
  • 接受强制精神治疗的人
  • 受法律保护的人
  • 无法表达同意的人
  • 住院接受 CAR T 细胞治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制臂
实验性的：介入臂
其他：如果 NEWS ≥ 7，则实时计算入 ICU 时的 NEWS。
NEWS的计算需要呼吸频率、外周氧饱和度、氧疗需求、体温、动脉压、心率和意识水平等生命体征。 用于计算 NEWS 的每个参数将由主治护士每天至少收集 3 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
院内死亡率和/或器官支撑
大体时间：3个月
器官支撑的院内死亡率和/或启动（侵入性机械通气，升压器[肾上腺素，多丁胺或肾上腺素]，肾脏替代疗法，体外循环[ECMO]）。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个参数的相对权重，用于计算新闻，以预测需要生命的器官支持的器官故障的风险
大体时间：3个月
COX比例危害模型具有共同的脆弱性，可以解释一个或多个器官支持的时间。 该模型的解释变量将是用于计算新闻的不同参数。
3个月
在常规实践中实施预警得分的可行性
大体时间：3个月
新闻≥7例患者的比例有效地接受了研究部门的ICU。
3个月
根据治疗部门评估患者的生活质量。
大体时间：3个月
通过线性混合模型（LMM），将分析由EQ-5D-5L问卷测得的生活质量评分，以说明整体得分和每个维度（移动性，自我保健，常规活动，疼痛/痛苦/焦虑/焦虑/抑郁症）的重复度量。
3个月
经济评估
大体时间：3个月
成本效用分析将估计每年获得的质量调整终身年份（QALY）成本的增量成本效用比率（ICUR），成本效益分析将估计每年获得的成本成本年份的成本成本效益比（ICER）。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Angers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月10日

初级完成 (估计的)

2028年4月11日

研究完成 (估计的)

2028年7月11日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月19日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 49RC23_0425
  • ID-RCB (其他标识符：2025-A00414-45)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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