Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu wczesnego ostrzegania na rokowanie pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego poddawanych intensywnej chemioterapii z przeszczepem komórek krwiotwórczych lub bez niego – wieloośrodkowe randomizowane badanie klastrowe (ALHERT)

19 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Pacjenci z nowotworami hematologicznymi wymagającymi intensywnej chemioterapii są narażeni na ryzyko powikłań zagrażających życiu. Niewydolność narządów może pojawić się szybko, a opóźnienie w rozpoczęciu interwencji podtrzymujących życie może skutkować zwiększoną śmiertelnością. Zachęca to do zachowania dużej czujności, chociaż nie wszyscy pacjenci wymagają ścisłego monitorowania. Dlatego niezwykle istotne jest określenie, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego, aby rozważyć zwiększenie nadzoru nad tymi pacjentami. Należy również wyjaśnić korzyść z wczesnego przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT), gdy tylko pojawią się pierwsze objawy dysfunkcji narządowej. Taka interwencja może zwiększyć przeżycie pacjentów dzięki ścisłemu monitorowaniu i wczesnemu rozpoczęciu interwencji specyficznych dla narządu, ale może również być odpowiedzialna za stany lękowe i zwiększone wykorzystanie zasobów OIT.

Wiele zespołów przeanalizowało wpływ systemów wczesnego ostrzegania (EWS), w tym parametrów życiowych, na wczesne wykrywanie dysfunkcji narządów. Wykazano, że takie EWS mogą pozytywnie wpłynąć na przeżycie w wielu dziedzinach medycyny (oddziały przedszpitalne, lekarskie czy chirurgiczne). W kilku badaniach retrospektywnych zbadano wpływ EWS na hematologię, uzyskując ogólnie dobre prognozy dotyczące przyjęcia na oddział intensywnej terapii i śmiertelności. Jak dotąd nie wykazano jednak formalnie, że wczesne przyjęcie na OIOM, gdy tylko pojawią się pierwsze oznaki dysfunkcji narządów, może przynieść korzyść pacjentom z nowotworami hematologicznymi. Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ wczesnej interwencji wyjaśniłoby rolę takiej strategii.

W tym badaniu będziemy prospektywnie oceniać wdrożenie krajowej skali wczesnego ostrzegania (NEWS) z systematycznym kierowaniem na OIOM u pacjentów z wysokimi wynikami w celu poprawy przeżycia pacjentów otrzymujących intensywną chemioterapię w dziesięciu ośrodkach akademickich. Wynik ten jest jednym z najbardziej skutecznych i najczęściej używanych do przewidywania niewydolności narządowej. Do jego obliczenia potrzebne są jedynie parametry życiowe, takie jak częstość oddechów, nasycenie krwi obwodowej tlenem, potrzeba tlenoterapii, temperatura ciała, ciśnienie tętnicze, tętno i poziom świadomości. Dlatego będziemy badać wpływ przyjęcia na OIT pacjentów z wysokim poziomem NEWS w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Planowana jest randomizacja klasterowa, w ramach której ośrodki zostaną losowo przydzielone do opieki zwykłej (grupa kontrolna) i opieki interwencyjnej z przeniesieniem na OIT w przypadku wyniku NEWS ≥7 (grupa interwencyjna). Każdy parametr używany do obliczenia NEWS będzie zbierany co najmniej trzy razy dziennie przez pielęgniarkę prowadzącą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Amiens-Picardie
        • Kontakt:
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon
        • Kontakt:
      • Brest, Francja, 29609
      • Nancy, Francja, 45011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Saint-Etienne, Francja, 42270
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
        • Kontakt:
          • Célestine Simand, PhD
          • Numer telefonu: +33 03 68 76 74 07
          • E-mail: c.simand@icans.eu
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • centre Hospitalier Universitaire Tours
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent
  • Hospitalizacja na oddziale chronionym oddziału hematologii w celu leczenia indukcyjnego ostrej białaczki szpikowej lub ostrej białaczki limfoblastycznej, intensywnej chemioterapii z autologicznym przeszczepieniem komórek krwiotwórczych, allogenicznym przeszczepieniem komórek krwiotwórczych
  • Przewidywana długość pobytu na oddziale hematologii co najmniej 7 dni
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem socjalnym
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Decyzja o ograniczeniu opieki z decyzją o nieprzeniesieniu na oddział intensywnej terapii lub o niezainicjowaniu wspomagania narządowego
  • Kobieta w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba objęta przymusową opieką psychiatryczną
  • Osoba objęta ochroną prawną
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
  • Hospitalizacja w związku z terapią komórkami T CAR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Inny: Obliczanie NEWS w czasie rzeczywistym przy przyjęciu na OIT, jeśli NEWS ≥ 7.
Do obliczenia wartości NEWS potrzebne są parametry życiowe, takie jak częstość oddechów, nasycenie krwi obwodowej tlenem, potrzeba tlenoterapii, temperatura ciała, ciśnienie tętnicze, tętno i poziom świadomości. Każdy parametr używany do obliczenia NEWS będzie zbierany co najmniej trzy razy dziennie przez pielęgniarkę prowadzącą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna i/lub inicja wsparcia narządów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmiertelność wewnątrzszpitalna i/lub inicjacja wsparcia narządu (inwazyjna wentylacja mechaniczna, wazopresory [epinefryna, dobutamina lub adrenalina], terapia zastępcza nerkowa, krążenie pozaororalne [ECMO]).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna waga każdego parametru używanego do obliczenia wiadomości o przewidywaniu ryzyka niewydolności narządów wymagających wsparcia narządu podtrzymywania życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Model proporcjonalnych zagrożeń Cox ze wspólną kruchością w celu wyjaśnienia występowania w czasie jednego lub więcej wsparcia narządów. Zmienne wyjaśniające modelu będą różnymi parametrami stosowanymi do obliczania wiadomości.
3 miesiące
Wykonalność wdrożenia wyników wczesnych ostrzegawczych w rutynowej praktyce
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z wiadomościami ≥7 skutecznie przyznał się na OIOM w ramieniu badawczym.
3 miesiące
Aby ocenić jakość życia pacjentów według ARM.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki jakości życia mierzone przez kwestionariusz EQ-5D-5L w dniach 0, 30 i 90 zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli mieszanych (LMM) w celu uwzględnienia powtarzanych miar, zarówno dla ogólnego wyniku, jak i każdego wymiaru (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja).
3 miesiące
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza kosztów wykorzystania oszacuje przyrostowy wskaźnik użyteczności kosztowej (ICUR) pod względem kosztu na rok życia skorygowany o jakość (QALY), a analiza opłacalności oszacuje przyrostowy wskaźnik skuteczności kosztowej (ICER) kosztu na rok życia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC23_0425
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A02239-40)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj