Indvirkningen af et tidligt varslingssystem på prognosen for patienter med hæmatologiske maligniteter, der modtager intensiv kemoterapi med eller uden hæmatopoietisk celletransplantation, en randomiseret multicenterklyngeundersøgelse (ALHERT)
Patienter med hæmatologiske maligniteter, der kræver intensiv kemoterapi, er i risiko for livstruende komplikationer. Organsvigt kan forekomme hurtigt, og forsinkelser i påbegyndelse af livsopretholdende indgreb kan resultere i øget dødelighed. Dette tilskynder til stor årvågenhed, selvom ikke alle patienter kræver nøje overvågning. Det er derfor afgørende at identificere, hvilke patienter der har størst risiko for klinisk forværring for at overveje øget overvågning af disse patienter. Fordelen ved tidlig intensivafdeling (ICU) indlæggelse, så snart de første tegn på organdysfunktion viser sig, skal også afklares. En sådan intervention kan øge patienternes overlevelse ved tæt overvågning og tidlig initiering af organspecifikke interventioner, men kan også være ansvarlig for angst og øget brug af ICU-ressourcer.
Mange hold har analyseret virkningen af tidlige varslingssystemer (EWS), herunder vitale tegn til at opdage organdysfunktion tidligt. Det har vist sig, at disse EWS kan have en positiv indvirkning på overlevelse på mange medicinske områder (præhospitale, medicinske eller kirurgiske afdelinger). Et par retrospektive undersøgelser har undersøgt virkningen af EWS i hæmatologi, med overordnet god forudsigelse for ICU-indlæggelse og dødelighed. Indtil nu er det dog ikke formelt blevet påvist, at tidlig indlæggelse på intensivafdeling, så snart de første tegn på organdysfunktion viser sig, kunne gavne patienter med hæmatologiske maligniteter. Et randomiseret kontrolleret forsøg, der studerer virkningen af tidlig intervention, ville tydeliggøre rollen af en sådan strategi.
I denne undersøgelse vil vi prospektivt evaluere implementeringen af National Early Warning Score (NEWS), med systematisk henvisning til intensivafdelingen hos patienter med høj score, for at forbedre overlevelsen af patienter, der modtager intensiv kemoterapi i ti akademiske centre. Denne score er en af de mest effektive og hyppigst brugte til at forudsige organsvigt. Dens beregning kræver kun vitale tegn såsom respirationsfrekvens, perifer iltmætning, behov for iltbehandling, kropstemperatur, arterielt tryk, hjertefrekvens og bevidsthedsniveau. Vi vil derfor undersøge virkningen af ICU-indlæggelse hos patienter med høj NEWS i et randomiseret, kontrolleret forsøg. Der planlægges en klyngerandomisering, hvor centrene randomiseres mellem sædvanlig pleje (kontrolgruppe) og interventionel pleje med overførsel til ICU ved NEWS-score ≥7 (interventionsgruppe). Hver parameter, der bruges til at beregne NYHEDER, vil blive indsamlet mindst tre gange om dagen af den behandlende sygeplejerske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Corentin Orvain, MD PhD
- Telefonnummer: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aurélie Hautefort
- Telefonnummer: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Delphine LEBON, PhD
- Telefonnummer: +33 03 22 45 59 14
- E-mail: lebon.delphine@chu-amiens.fr
-
Angers, Frankrig, 49933
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
-
Kontakt:
- Corentin Orvain, PhD
- Telefonnummer: +33 02 41 35 44 75
- E-mail: corentin.orvain@chu-angers.fr
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon
-
Kontakt:
- Yohan Desbrosses, PhD
- Telefonnummer: +33 03 81 66 82 32
- E-mail: ydesbrosses@chu-besancon.fr
-
Brest, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Brest
-
Kontakt:
- Marie-Anne Couturier, PhD
- Telefonnummer: 02 98 22 30 37
- E-mail: marie-anne.couturier@chu-brest.fr
-
Nancy, Frankrig, 45011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier universitaire Nancy
-
Kontakt:
- Caroline Bonmati, PhD
- Telefonnummer: +33 03 83 15 32 82
- E-mail: c.bonmati@chru-nancy.fr
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Kontakt:
- Pierre Peterlin, PhD
- Telefonnummer: 02 40 08 32 71
- E-mail: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
-
Kontakt:
- Maria-Pilar Gallego-Hernanz, PhD
- Telefonnummer: +33 05 49 44 43 07
- E-mail: maria-pilar@gallego-hernanz@chupoitiers.fr
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
Kontakt:
- Emmanuelle Tavernier, PhD
- Telefonnummer: 04 77 91 70 60
- E-mail: Emmanuelle.Tavernier@chu-stetienne.fr
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
-
Kontakt:
- Célestine Simand, PhD
- Telefonnummer: +33 03 68 76 74 07
- E-mail: c.simand@icans.eu
-
Tours, Frankrig, 37044
- Rekruttering
- centre Hospitalier Universitaire Tours
-
Kontakt:
- Alban Villate, PhD
- Telefonnummer: +33 02 47 47 37 12
- E-mail: a.villate@chu-tours.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
- Indlæggelse i en beskyttet enhed på en hæmatologisk afdeling til induktionsbehandling af akut myeloid leukæmi eller akut lymfatisk leukæmi-induktion, intensiv kemoterapi med autolog hæmatopoietisk celletransplantation, allogen hæmatopoietisk celletransplantation
- Forventet liggetid på hæmatologisk afdeling på mindst 7 dage
- Patient med social sikring
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Beslutning om plejebegrænsning med beslutning om ikke at overgå til ICU eller ikke igangsætte organstøtte
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Person under tvangspsykiatrisk behandling
- Person under retsbeskyttelse
- Person ude af stand til at udtrykke samtykke
- Hospitalsindlæggelse til CAR T-cellebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
|
Beregningen af NEWS kræver vitale tegn såsom respirationsfrekvens, perifer iltmætning, behov for iltbehandling, kropstemperatur, arterielt tryk, hjertefrekvens og bevidsthedsniveau.
Hver parameter, der bruges til at beregne NYHEDER, vil blive indsamlet mindst tre gange om dagen af den behandlende sygeplejerske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed i hospitalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighed på hospitalet og/eller initiering af organstøtte (invasiv mekanisk ventilation, vasopressorer [epinephrin, dobutamin eller adrenalin], nyreudskiftningsterapi, ekstrakorporeal cirkulation [ECMO]).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ vægt af hver parameter, der bruges til at beregne nyhederne for at forudsige risikoen for organsvigt, der kræver livsbærende organstøtte
Tidsramme: 3 måneder
|
COX -proportional farer model med delt skrøbelighed for at forklare forekomsten over tid af en eller flere organstøtte.
Modellens forklarende variabler vil være de forskellige parametre, der bruges til at beregne nyhederne.
|
3 måneder
|
|
Gennemførlighed af at implementere tidlige advarselsresultater i rutinemæssig praksis
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter med nyheder ≥7 indlagt effektivt på ICU i undersøgelsesarmen.
|
3 måneder
|
|
At vurdere livskvalitet for patienter i henhold til behandlingsarmen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitetsresultater målt ved EQ-5D-5L-spørgeskemaet på dag 0, 30 og 90 analyseres ved hjælp af lineære blandede modeller (LMM) for at redegøre for gentagne mål for både den samlede score og hver dimension (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
|
3 måneder
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Omkostnings-utility-analyse vil estimere det trinvise omkostningsprocentforhold (ICUR) i omkostninger pr. Kvalitetsjusteret livsår (QALY) opnået og omkostningseffektivitetsanalyse vil estimere inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) i omkostningsår pr. Ved levetid.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi
- Lymfom
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC23_0425
- ID-RCB (Anden identifikator: 2026-A00289-42)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .