Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et tidlig varslingssystem på prognosen til pasienter med hematologiske maligniteter som får intensiv kjemoterapi med eller uten hematopoetisk celletransplantasjon, en randomisert multisenterklyngestudie (ALHERT)

19. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Angers

Pasienter med hematologiske maligniteter som krever intensiv kjemoterapi er i fare for livstruende komplikasjoner. Organsvikt kan oppstå raskt og forsinkelser i igangsetting av livsopprettholdende intervensjoner kan føre til økt dødelighet. Dette oppmuntrer til stor årvåkenhet, selv om ikke alle pasienter krever nøye overvåking. Det er derfor avgjørende å identifisere hvilke pasienter som har størst risiko for klinisk forverring for å vurdere økt overvåking hos disse pasientene. Fordelen med tidlig intensivavdeling (ICU) innleggelse, så snart de første tegn på organdysfunksjon viser seg, må også avklares. En slik intervensjon kan øke pasientens overlevelse ved tett overvåking og tidlig igangsetting av organspesifikke intervensjoner, men kan også være ansvarlig for angst og økt bruk av intensivavdelingens ressurser.

Mange team har analysert virkningen av tidlige varslingssystemer (EWS) inkludert vitale tegn for å oppdage organdysfunksjon tidlig. Det har vist seg at disse EWS kan ha en positiv innvirkning på overlevelse i mange medisinske felt (prehospital, medisin eller kirurgisk avdeling). Noen få retrospektive studier har undersøkt virkningen av EWS i hematologi, med generelt god prediksjon for innleggelse på intensivavdeling og dødelighet. Til nå har det imidlertid ikke blitt formelt vist at tidlig innleggelse på intensivavdelingen, så snart de første tegnene på organdysfunksjon viser seg, kan være til nytte for pasienter med hematologiske maligniteter. En randomisert kontrollert studie som studerer virkningen av tidlig intervensjon vil klargjøre rollen til en slik strategi.

I denne studien vil vi prospektivt evaluere implementeringen av National Early Warning Score (NEWS), med systematisk henvisning til intensivavdelingen hos pasienter med høy score, for å forbedre overlevelsen til pasienter som får intensiv kjemoterapi i ti akademiske sentre. Denne poengsummen er en av de mest effektive og mest brukte for å forutsi organsvikt. Beregningen krever bare vitale tegn som respirasjonsfrekvens, perifer oksygenmetning, behov for oksygenbehandling, kroppstemperatur, arterielt trykk, hjertefrekvens og bevissthetsnivå. Vi vil derfor studere effekten av innleggelse på intensivavdelingen hos pasienter med høy NEWS i en randomisert, kontrollert studie. Det planlegges en klyngerandomisering hvor sentrene skal randomiseres mellom vanlig omsorg (kontrollgruppe) og intervensjonsbehandling med overføring til ICU ved NEWS-skår ≥7 (intervensjonsgruppe). Hver parameter som brukes til å beregne NYHETER vil bli samlet inn minst tre ganger om dagen av den behandlende sykepleieren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Amiens-Picardie
        • Ta kontakt med:
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
        • Ta kontakt med:
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike, 45011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42270
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
        • Ta kontakt med:
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • centre Hospitalier Universitaire Tours
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • Sykehusinnleggelse i en beskyttet enhet på en hematologisk avdeling for induksjonsbehandling av akutt myeloid leukemi eller akutt lymfatisk leukemi-induksjon, intensiv kjemoterapi med autolog hematopoetisk celletransplantasjon, allogen hematopoetisk celletransplantasjon
  • Forventet liggetid på hematologisk avdeling på minst 7 dager
  • Pasient med trygd
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vedtak om omsorgsbegrensning med beslutning om ikke å overføre til intensivavdeling eller ikke igangsette organstøtte
  • Gravid, fødende eller ammende kvinne
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person under tvangspsykiatrisk omsorg
  • Person under rettslig beskyttelse
  • Person som ikke kan uttrykke samtykke
  • Sykehusinnleggelse for CAR T-cellebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Annen: Sanntidsberegning av NYHETER med innleggelse på intensivavdeling hvis NYHETER ≥ 7.
Beregningen av NEWS krever vitale tegn som respirasjonsfrekvens, perifer oksygenmetning, behov for oksygenbehandling, kroppstemperatur, arterielt trykk, hjertefrekvens og bevissthetsnivå. Hver parameter som brukes til å beregne NYHETER vil bli samlet inn minst tre ganger om dagen av den behandlende sykepleieren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet i sykehus og/eller inisjon av organsupport
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighet på sykehus og/eller initiering av organsupport (invasiv mekanisk ventilasjon, vasopressorer [epinephrin, dobutamin eller adrenalin], renal erstatningsterapi, ekstrakorporeal sirkulasjon [ECMO]).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ vekt av hver parameter som brukes til å beregne nyhetene for å forutsi risikoen for organsvikt som krever livsopprettholdende organsstøtte
Tidsramme: 3 måneder
Cox proporsjonal faremodell med delt skjørhet for å forklare forekomsten over tid for en eller flere organsstøtte. Modellens forklarende variabler vil være de forskjellige parametrene som brukes til å beregne nyhetene.
3 måneder
Mulighet for å implementere score for tidlig varsling i rutinemessig praksis
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter med nyheter ≥7 innrømmet effektivt i ICU i undersøkelsesarmen.
3 måneder
For å vurdere livskvaliteten til pasienter i henhold til behandlingsarmen.
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet målt ved EQ-5D-5L-spørreskjemaet på dagene 0, 30 og 90 vil bli analysert ved bruk av lineære blandede modeller (LMM) for å redegjøre for gjentatte tiltak, for både den totale poengsummen og hver dimensjon (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/diskant og angst/depresjon).
3 måneder
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 3 måneder
Kostnadsutstyrsanalyse vil estimere det trinnvise kostnadsforholdet (ICUR) i kostnad per kvalitetsjustert levetid (QALY) oppnådd og kostnadseffektivitetsanalyse vil estimere den trinnvise kostnadseffektivitetsgraden (ICER) i kostnadsår per levetid.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49RC23_0425
  • ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A02583-46)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere