Impacto de um sistema de alerta precoce no prognóstico de pacientes com doenças hematológicas que recebem quimioterapia intensiva com ou sem transplante de células hematopoiéticas, um estudo multicêntrico randomizado de cluster (ALHERT)
Pacientes com neoplasias hematológicas que necessitam de quimioterapia intensiva correm risco de complicações potencialmente fatais. A falência de órgãos pode aparecer rapidamente e o atraso no início de intervenções de manutenção da vida pode resultar num aumento da mortalidade. Isto incentiva um grande estado de alerta, embora nem todos os pacientes necessitem de um monitoramento rigoroso. Portanto, é fundamental identificar quais pacientes correm maior risco de deterioração clínica para considerar o aumento da vigilância desses pacientes. O benefício da admissão precoce na unidade de terapia intensiva (UTI), assim que surgirem os primeiros sinais de disfunção orgânica, também deve ser esclarecido. Tal intervenção poderia aumentar a sobrevivência dos pacientes através de uma monitorização rigorosa e do início precoce de intervenções específicas em órgãos, mas também poderia ser responsável pela ansiedade e pelo aumento da utilização de recursos da UCI.
Muitas equipes analisaram o impacto dos sistemas de alerta precoce (EWS), incluindo sinais vitais para detectar disfunções orgânicas precocemente. Foi demonstrado que estes EWS podem ter um impacto positivo na sobrevivência em muitas áreas médicas (departamentos pré-hospitalares, de medicina ou de cirurgia). Alguns estudos retrospectivos exploraram o impacto do EWS na hematologia, com boa previsão geral de admissão na UTI e mortalidade. Até agora, no entanto, não foi formalmente demonstrado que a admissão precoce na UTI, assim que aparecem os primeiros sinais de disfunção orgânica, poderia beneficiar pacientes com doenças hematológicas malignas. Um ensaio clínico randomizado que estudasse o impacto da intervenção precoce esclareceria o papel de tal estratégia.
Neste estudo, avaliaremos prospectivamente a implementação do National Early Warning Score (NEWS), com encaminhamento sistemático à UTI em pacientes com alto escore, para melhorar a sobrevida de pacientes que recebem quimioterapia intensiva em dez centros acadêmicos. Esse escore é um dos de maior desempenho e mais frequentemente usado para prever falência de órgãos. Seu cálculo requer apenas sinais vitais como frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio, necessidade de oxigenoterapia, temperatura corporal, pressão arterial, frequência cardíaca e nível de consciência. Portanto, estudaremos o impacto da internação na UTI em pacientes com alta NOTÍCIA em um ensaio clínico randomizado e controlado. Está planejada uma randomização por cluster em que os centros serão randomizados entre cuidados habituais (grupo controle) e cuidados intervencionistas com transferência para a UTI em caso de pontuação NEWS ≥7 (grupo intervencionista). Cada parâmetro utilizado para cálculo do NEWS será coletado pelo menos três vezes ao dia pela enfermeira assistente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Corentin Orvain, MD PhD
- Número de telefone: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Aurélie Hautefort
- Número de telefone: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Amiens-Picardie
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Contato:
- Delphine LEBON, PhD
- Número de telefone: +33 03 22 45 59 14
- E-mail: lebon.delphine@chu-amiens.fr
-
Angers, França, 49933
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Contato:
- Corentin Orvain, PhD
- Número de telefone: +33 02 41 35 44 75
- E-mail: corentin.orvain@chu-angers.fr
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Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon
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Contato:
- Yohan Desbrosses, PhD
- Número de telefone: +33 03 81 66 82 32
- E-mail: ydesbrosses@chu-besancon.fr
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Brest
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Contato:
- Marie-Anne Couturier, PhD
- Número de telefone: 02 98 22 30 37
- E-mail: marie-anne.couturier@chu-brest.fr
-
Nancy, França, 45011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier universitaire Nancy
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Contato:
- Caroline Bonmati, PhD
- Número de telefone: +33 03 83 15 32 82
- E-mail: c.bonmati@chru-nancy.fr
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Contato:
- Pierre Peterlin, PhD
- Número de telefone: 02 40 08 32 71
- E-mail: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
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Contato:
- Maria-Pilar Gallego-Hernanz, PhD
- Número de telefone: +33 05 49 44 43 07
- E-mail: maria-pilar@gallego-hernanz@chupoitiers.fr
-
Saint-Etienne, França, 42270
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
Contato:
- Emmanuelle Tavernier, PhD
- Número de telefone: 04 77 91 70 60
- E-mail: Emmanuelle.Tavernier@chu-stetienne.fr
-
Strasbourg, França, 67098
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
-
Contato:
- Célestine Simand, PhD
- Número de telefone: +33 03 68 76 74 07
- E-mail: c.simand@icans.eu
-
Tours, França, 37044
- Recrutamento
- centre Hospitalier Universitaire Tours
-
Contato:
- Alban Villate, PhD
- Número de telefone: +33 02 47 47 37 12
- E-mail: a.villate@chu-tours.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto
- Internação em unidade protegida de serviço de hematologia para terapia de indução de leucemia mieloide aguda ou indução de leucemia linfoblástica aguda, quimioterapia intensiva com transplante autólogo de células hematopoiéticas, transplante alogênico de células hematopoiéticas
- Tempo esperado de permanência no departamento de hematologia de pelo menos 7 dias
- Paciente com segurança social
- Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Decisão de limitação do cuidado com decisão de não transferir para UTI ou não iniciar suporte de órgão
- Mulher grávida, parturiente ou amamentando
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa sob cuidados psiquiátricos forçados
- Pessoa sob proteção legal
- Pessoa incapaz de expressar consentimento
- Hospitalização para terapia com células T CAR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
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Experimental: Braço intervencionista
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O cálculo do NEWS requer sinais vitais como frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio, necessidade de oxigenoterapia, temperatura corporal, pressão arterial, frequência cardíaca e nível de consciência.
Cada parâmetro utilizado para cálculo do NEWS será coletado pelo menos três vezes ao dia pela enfermeira assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade da Hospitalidade e/ou Inição de Suporte de Órgãos
Prazo: 3 meses
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Mortalidade hospitalar e/ou iniciação de apoio aos órgãos (ventilação mecânica invasiva, vasopressores [epinefrina, dobutamina ou adrenalina], terapia de reposição renal, circulação extracorpórea [ECMO]).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso relativo de cada parâmetro usado para calcular as notícias para prever o risco de falência de órgãos que exigem suporte de órgãos de sustentação da vida
Prazo: 3 meses
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Modelo de riscos proporcionais de Cox com fragilidade compartilhada para explicar a ocorrência ao longo do tempo de um ou mais suporte de órgãos.
As variáveis explicativas do modelo serão os diferentes parâmetros usados para calcular as notícias.
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3 meses
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Viabilidade de implementar pontuações de alerta precoce na prática de rotina
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com notícias ≥7 admitido efetivamente na UTI no braço de investigação.
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3 meses
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Avaliar a qualidade de vida dos pacientes de acordo com o braço de tratamento.
Prazo: 3 meses
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Os escores de qualidade de vida medidos pelo questionário EQ-5D-5L nos dias 0, 30 e 90 serão analisados usando modelos mistas lineares (LMM) para explicar medidas repetidas, tanto para a pontuação geral quanto cada dimensão (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
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3 meses
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avaliação econômica
Prazo: 3 meses
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A análise de custo-utilidade estimará a taxa de utilidade de custo incremental (ICUR) em custo por ano ajustado pela qualidade (QALY) obtido e análises de custo-efetividade estimarão a taxa de custo-benefício incremental (ICER) no custo por vida da vida obtida.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- 49RC23_0425
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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